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Studie zum Vergleich von Teilzeit- und Minimalzeit-Patching bei mäßiger Amblyopie (ATS2B)

8. September 2010 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Teilzeit- und Minimalzeit-Patching bei mäßiger Amblyopie

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Bestimmung, ob die mit Teilzeitpflaster (6 Stunden) erzielte Verbesserung der Sehschärfe der Verbesserung der Sehschärfe entspricht, die mit minimalem Pflaster (2 Stunden) bei mäßiger Amblyopie erzielt wird.
  • Entwicklung genauerer Schätzungen als derzeit verfügbar für die Verbesserung der Sehschärfe, die während der Behandlung von Amblyopie mit Pflaster auftritt.
  • Um Faktoren zu identifizieren, die mit einer erfolgreichen Behandlung von Amblyopie mit Patches in Verbindung gebracht werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amblyopie ist die häufigste Ursache für eine monokulare Sehbehinderung sowohl bei Kindern als auch bei jungen und mittleren Erwachsenen. Patching ist die Hauptstütze der Amblyopie-Therapie. Es wird allgemein angenommen, dass das Ansprechen auf die Behandlung am besten ist, wenn sie in einem frühen Alter, insbesondere im Alter von zwei oder drei Jahren, begonnen wird, und dass sie schlecht ist, wenn sie nach dem achten Lebensjahr versucht wird.

Bei mäßiger Amblyopie ist Patching die am häufigsten verschriebene Behandlung, obwohl auch andere Modalitäten wie Atropin-Penalisation verschrieben werden. Es gibt kein spezifisches Patch-Schema, das für die Behandlung von mittelschwerer Amblyopie weithin akzeptiert ist, und es sind nur begrenzte oder keine Daten verfügbar, die die Verwendung eines bestimmten Schemas begünstigen; In der klinischen Praxis werden sowohl eine minimale Okklusion (z. B. 2 Stunden pro Tag) als auch sechs oder mehr Stunden Pflaster pro Tag vorgeschrieben.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, in der tägliche Patching-Regime für Kinder mit mäßiger Amblyopie verglichen werden. Es wird aus etwa 160 Kindern bestehen. Patienten in der moderaten (20/40-20/80) Gruppe werden während der 4-monatigen Studiendauer jeden Tag in Teilzeit (6 Stunden) oder minimal (2 Stunden) patchen. Es gibt mindestens zwei Folgebesuche während des 4-Monats-Zeitraums. Die Sehschärfe ist das wichtigste Studienergebnis. Es wird bei der 4-Monats-Prüfung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen weniger als 7 Jahre alt sein und die ursprüngliche Ursache der Amblyopie ist Strabismus oder Anisometropie.
  • Die Sehschärfe des amblyopischen Auges muss zwischen 20/40 und 20/80 liegen.
  • Visus im gesunden Auge von 20/40 oder besser.
  • Zwischen den beiden Augen müssen mindestens 3 Sehschärfenunterschiede bestehen.

Ausschlusskriterien:

  • Pflasterbehandlung (außer Brillen) innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung und andere Amblyopiebehandlungen jeglicher Art innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2 Stunden täglich Patchen
2 Stunden Patchen pro Tag, um das gesunde Auge abzudecken
Klebepflaster zum Abdecken des gesunden Auges
Andere Namen:
  • Bettdecke
  • Optik
Aktiver Komparator: 6 Stunden tägliches Patchen
6 Stunden pro Tag Patchen, um das gesunde Auge abzudecken
Klebepflaster zum Abdecken des gesunden Auges
Andere Namen:
  • Bettdecke
  • Optik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Sehschärfe
Zeitfenster: 17 Wochen
17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATS2B
  • 2U10EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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