- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00094679
Studie zum Vergleich von Teilzeit- und Minimalzeit-Patching bei mäßiger Amblyopie (ATS2B)
Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Teilzeit- und Minimalzeit-Patching bei mäßiger Amblyopie
Die Ziele dieser Studie sind:
- Bestimmung, ob die mit Teilzeitpflaster (6 Stunden) erzielte Verbesserung der Sehschärfe der Verbesserung der Sehschärfe entspricht, die mit minimalem Pflaster (2 Stunden) bei mäßiger Amblyopie erzielt wird.
- Entwicklung genauerer Schätzungen als derzeit verfügbar für die Verbesserung der Sehschärfe, die während der Behandlung von Amblyopie mit Pflaster auftritt.
- Um Faktoren zu identifizieren, die mit einer erfolgreichen Behandlung von Amblyopie mit Patches in Verbindung gebracht werden können.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Amblyopie ist die häufigste Ursache für eine monokulare Sehbehinderung sowohl bei Kindern als auch bei jungen und mittleren Erwachsenen. Patching ist die Hauptstütze der Amblyopie-Therapie. Es wird allgemein angenommen, dass das Ansprechen auf die Behandlung am besten ist, wenn sie in einem frühen Alter, insbesondere im Alter von zwei oder drei Jahren, begonnen wird, und dass sie schlecht ist, wenn sie nach dem achten Lebensjahr versucht wird.
Bei mäßiger Amblyopie ist Patching die am häufigsten verschriebene Behandlung, obwohl auch andere Modalitäten wie Atropin-Penalisation verschrieben werden. Es gibt kein spezifisches Patch-Schema, das für die Behandlung von mittelschwerer Amblyopie weithin akzeptiert ist, und es sind nur begrenzte oder keine Daten verfügbar, die die Verwendung eines bestimmten Schemas begünstigen; In der klinischen Praxis werden sowohl eine minimale Okklusion (z. B. 2 Stunden pro Tag) als auch sechs oder mehr Stunden Pflaster pro Tag vorgeschrieben.
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie, in der tägliche Patching-Regime für Kinder mit mäßiger Amblyopie verglichen werden. Es wird aus etwa 160 Kindern bestehen. Patienten in der moderaten (20/40-20/80) Gruppe werden während der 4-monatigen Studiendauer jeden Tag in Teilzeit (6 Stunden) oder minimal (2 Stunden) patchen. Es gibt mindestens zwei Folgebesuche während des 4-Monats-Zeitraums. Die Sehschärfe ist das wichtigste Studienergebnis. Es wird bei der 4-Monats-Prüfung bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen weniger als 7 Jahre alt sein und die ursprüngliche Ursache der Amblyopie ist Strabismus oder Anisometropie.
- Die Sehschärfe des amblyopischen Auges muss zwischen 20/40 und 20/80 liegen.
- Visus im gesunden Auge von 20/40 oder besser.
- Zwischen den beiden Augen müssen mindestens 3 Sehschärfenunterschiede bestehen.
Ausschlusskriterien:
- Pflasterbehandlung (außer Brillen) innerhalb von sechs Monaten vor der Einschreibung und andere Amblyopiebehandlungen jeglicher Art innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 2 Stunden täglich Patchen
2 Stunden Patchen pro Tag, um das gesunde Auge abzudecken
|
Klebepflaster zum Abdecken des gesunden Auges
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 6 Stunden tägliches Patchen
6 Stunden pro Tag Patchen, um das gesunde Auge abzudecken
|
Klebepflaster zum Abdecken des gesunden Auges
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbesserung der Sehschärfe
Zeitfenster: 17 Wochen
|
17 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Repka MX, Beck RW, Holmes JM, Birch EE, Chandler DL, Cotter SA, Hertle RW, Kraker RT, Moke PS, Quinn GE, Scheiman MM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of patching regimens for treatment of moderate amblyopia in children. Arch Ophthalmol. 2003 May;121(5):603-11. doi: 10.1001/archopht.121.5.603.
- Repka M, Simons K, Kraker R; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Laterality of amblyopia. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):270-4. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.040. Epub 2010 May 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATS2B
- 2U10EY011751 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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