Avaliação comparando patch em tempo parcial versus tempo mínimo para ambliopia moderada (ATS2B)
Um estudo randomizado comparando correção em tempo parcial versus tempo mínimo para ambliopia moderada
Os objetivos deste estudo são:
- Determinar se a melhora da acuidade visual obtida com tamponamento em tempo parcial (6 horas) é equivalente à melhora da acuidade visual obtida com tamponamento mínimo (2 horas) para ambliopia moderada.
- Desenvolver estimativas mais precisas do que as atualmente disponíveis para a melhora da acuidade visual que ocorre durante o tratamento da ambliopia com tamponamento.
- Identificar fatores que podem estar associados ao sucesso do tratamento da ambliopia com tamponamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A ambliopia é a causa mais comum de deficiência visual monocular em crianças e adultos jovens e de meia-idade. Patching tem sido o esteio da terapia de ambliopia. É geralmente aceito que a resposta ao tratamento é melhor quando instituída em idade precoce, particularmente aos dois ou três anos de idade, e é ruim quando tentada após os oito anos de idade.
Para ambliopia moderada, o tamponamento é o tratamento mais comumente prescrito, embora outras modalidades, como a penalização por atropina, também sejam prescritas. Não existe um esquema de curativo específico que seja amplamente aceito para o tratamento da ambliopia moderada e dados limitados ou inexistentes para favorecer o uso de um esquema específico; tanto a oclusão mínima (por exemplo, 2 horas por dia) quanto seis ou mais horas por dia de tamponamento são prescritas na prática clínica.
O estudo é um estudo randomizado comparando regimes de curativos diários para crianças com ambliopia moderada. Será composto por cerca de 160 crianças. Os pacientes do grupo moderado (20/40-20/80) usarão adesivos em tempo parcial (6 horas) ou tempo mínimo (2 horas) de cada dia durante o período de estudo de 4 meses. Há pelo menos duas visitas de acompanhamento durante o período de 4 meses. A acuidade visual é o principal resultado do estudo. É avaliado no exame de 4 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter menos de 7 anos de idade com a causa original da ambliopia como estrabismo ou anisometropia.
- A acuidade visual no olho amblíope deve estar entre 20/40 e 20/80.
- Acuidade visual no olho sadio de 20/40 ou melhor.
- Deve haver pelo menos 3 linhas de diferença de acuidade entre os dois olhos.
Critério de exclusão:
- Tratamento de curativo (exceto óculos) dentro de seis meses antes da inscrição e outro tratamento de ambliopia de qualquer tipo usado dentro de um mês antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 2 horas diárias de correção
2 horas de patch por dia para cobrir o olho sadio
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remendo adesivo para cobrir o olho sadio
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 6 horas diárias de correção
6 horas por dia tapa-olho para cobrir o olho sadio
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remendo adesivo para cobrir o olho sadio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora da acuidade visual
Prazo: 17 semanas
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Repka MX, Beck RW, Holmes JM, Birch EE, Chandler DL, Cotter SA, Hertle RW, Kraker RT, Moke PS, Quinn GE, Scheiman MM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of patching regimens for treatment of moderate amblyopia in children. Arch Ophthalmol. 2003 May;121(5):603-11. doi: 10.1001/archopht.121.5.603.
- Repka M, Simons K, Kraker R; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Laterality of amblyopia. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):270-4. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.040. Epub 2010 May 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATS2B
- 2U10EY011751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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