Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba a részmunkaidős és a minimális munkaidős foltozás összehasonlításával mérsékelt amblyopia esetén (ATS2B)

2010. szeptember 8. frissítette: Jaeb Center for Health Research

Véletlenszerű próba a részmunkaidős és a minimális munkaidős foltozás összehasonlításával mérsékelt amblyopia esetén

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  • Annak meghatározása, hogy a részmunkaidős (6 órás) foltozással elért látásélesség-javulás egyenértékű-e a mérsékelt amblyopia esetén minimális foltozással (2 óra) elért látásélesség-javulással.
  • A jelenleg elérhetőnél pontosabb becslések kidolgozása a látásélesség javítására, amely az amblyopia foltozással történő kezelése során következik be.
  • Olyan tényezők azonosítása, amelyek összefüggésbe hozhatók az amblyopia foltozással történő sikeres kezelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az amblyopia a monokuláris látásromlás leggyakoribb oka mind a gyermekek, mind a fiatal és középkorú felnőttek körében. A foltozás volt az amblyopiaterápia alappillére. Általában úgy tartják, hogy a kezelésre adott válasz a legjobb, ha azt korai életkorban kezdik meg, különösen két-három éves korban, és gyenge, ha nyolc éves kor után próbálják meg.

Mérsékelt amblyopia esetén a foltozás a leggyakrabban felírt kezelés, bár más módszereket is előírnak, mint például az atropin szankcionálást. Nincs olyan speciális tapaszolási rend, amelyet széles körben elfogadnának a mérsékelt amblyopia kezelésére, és korlátozott vagy semmilyen adat nem áll rendelkezésre egy adott kezelési rend alkalmazásának előnyben részesítésére; a klinikai gyakorlatban mind a minimális elzáródást (pl. napi 2 óra), mind a napi hat vagy több órás tapaszozást írják elő.

A tanulmány egy randomizált vizsgálat, amely a mérsékelt amblyopiaban szenvedő gyermekek napi foltozási rendjét hasonlítja össze. Körülbelül 160 gyermekből fog állni. A mérsékelt (20/40-20/80) csoportba tartozó betegek minden nap részmunkaidőben (6 óra) vagy minimális időre (2 óra) foltoznak a 4 hónapos vizsgálati időszak alatt. A 4 hónapos időszak alatt legalább két nyomon követési látogatás történik. A látásélesség a fő vizsgálati eredmény. A 4 hónapos vizsgán értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

189

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-9028
        • Wilmer Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 7 évesnél fiatalabb betegeknek az amblyopia eredeti okaként strabismus vagy anizometropia lehet.
  • Az amblyopiás szem látásélességének 20/40 és 20/80 között kell lennie.
  • Az ép szem látásélessége 20/40 vagy jobb.
  • A két szem között legalább 3 vonal élességkülönbségnek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Foltkezelés (a szemüveg kivételével) a felvételt megelőző hat hónapon belül, és a felvételt megelőző egy hónapon belül bármilyen típusú amblyopia kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Napi 2 óra foltozás
Napi 2 óra foltozás, hogy eltakarja az ép szemet
Eszköz: Szemkendő
ragtapasz a hangszem lefedésére
Más nevek:
  • Ágytakaró
  • Opticlude
Aktív összehasonlító: Napi 6 óra foltozás
Napi 6 óra foltozás, hogy eltakarja az ép szemet
Eszköz: Szemkendő
ragtapasz a hangszem lefedésére
Más nevek:
  • Ágytakaró
  • Opticlude

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A látásélesség javulása
Időkeret: 17 hét
17 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jaeb Center for Health Research

Együttműködők

National Eye Institute (NEI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2002. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. október 21.

Első közzététel (Becslés)

2004. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATS2B
  • 2U10EY011751 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemkendő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel