Forsøg, der sammenligner deltids- versus minimaltidspatching for moderat amblyopi (ATS2B)
Et randomiseret forsøg, der sammenligner deltid versus minimaltidspatching for moderat amblyopi
Målene for denne undersøgelse er:
- For at bestemme, om synsstyrkeforbedringen opnået med deltidsplastre (6 timer) svarer til synsstyrkeforbedringen opnået med minimal plaster (2 timer) for moderat amblyopi.
- At udvikle mere præcise estimater end de nuværende tilgængelige for den forbedring af synsstyrken, der opstår under behandling af amblyopi med plaster.
- At identificere faktorer, der kan være forbundet med vellykket behandling af amblyopi med plaster.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Amblyopi er den hyppigste årsag til monokulær synsnedsættelse hos både børn og unge og midaldrende voksne. Patching har været grundpillen i amblyopiterapi. Det antages generelt, at responsen på behandlingen er bedst, når den påbegyndes i en tidlig alder, især i alderen to eller tre, og er dårlig, når den forsøges efter otte års alderen.
For moderat amblyopi er plaster den mest almindeligt ordinerede behandling, selvom andre modaliteter såsom atropin-penalisering også er ordineret. Der er ingen specifik lappebehandling, der er bredt accepteret til behandling af moderat amblyopi, og begrænsede eller ingen tilgængelige data til at favorisere brugen af et specifikt regime; både minimal okklusion (f.eks. 2 timer pr. dag) og seks eller flere timer pr. dag med lapning er ordineret i klinisk praksis.
Undersøgelsen er et randomiseret forsøg, der sammenligner daglige patching-regimer for børn med moderat amblyopi. Den kommer til at bestå af omkring 160 børn. Patienter i den moderate (20/40-20/80) gruppe vil plastre på deltid (6 timer) eller minimal tid (2 timer) hver dag i den 4-måneders undersøgelsesperiode. Der er mindst to opfølgningsbesøg i løbet af 4 måneders perioden. Synsstyrke er det vigtigste undersøgelsesresultat. Det bedømmes ved 4-måneders eksamen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være under 7 år med den oprindelige årsag til amblyopi som strabismus eller anisometropi.
- Synsstyrken i det amblyopiske øje skal være mellem 20/40 og 20/80.
- Synsstyrke i det sunde øje på 20/40 eller bedre.
- Der skal være mindst 3 linjers skarphedsforskel mellem de to øjne.
Ekskluderingskriterier:
- Lappebehandling (bortset fra briller) inden for seks måneder før tilmelding og anden amblyopibehandling af enhver type, der anvendes inden for en måned før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2 timers daglig patching
2 timers lapning om dagen for at dække det sunde øje
|
selvklæbende plaster til at dække det sunde øje
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 6 timers daglig patching
6 timer om dagen lapning for at dække det sunde øje
|
selvklæbende plaster til at dække det sunde øje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af synsstyrken
Tidsramme: 17 uger
|
17 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Repka MX, Beck RW, Holmes JM, Birch EE, Chandler DL, Cotter SA, Hertle RW, Kraker RT, Moke PS, Quinn GE, Scheiman MM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of patching regimens for treatment of moderate amblyopia in children. Arch Ophthalmol. 2003 May;121(5):603-11. doi: 10.1001/archopht.121.5.603.
- Repka M, Simons K, Kraker R; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Laterality of amblyopia. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):270-4. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.040. Epub 2010 May 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATS2B
- 2U10EY011751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .