- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00094679
Zkouška srovnávající částečný úvazek versus minimální časová záplata pro středně těžkou amblyopii (ATS2B)
Randomizovaná zkouška srovnávající částečný úvazek versus minimální záplatování pro středně těžkou amblyopii
Cíle této studie jsou:
- Stanovit, zda zlepšení zrakové ostrosti získané při částečném (6 hodin) záplatování je ekvivalentní zlepšení zrakové ostrosti získané při minimálním záplatování (2 hodiny) u středně těžké amblyopie.
- Vyvinout přesnější odhady pro zlepšení zrakové ostrosti, ke kterému dochází během léčby tupozrakosti pomocí záplatování, než jsou v současnosti dostupné.
- Identifikovat faktory, které mohou být spojeny s úspěšnou léčbou amblyopie pomocí záplatování.
Přehled studie
Detailní popis
Amblyopie je nejčastější příčinou monokulárního zrakového postižení jak u dětí, tak u dospělých v mladém a středním věku. Náplasti byly základem terapie amblyopie. Obecně se má za to, že odpověď na léčbu je nejlepší, když je zahájena v raném věku, zejména ve věku dvou nebo tří let, a je špatná, když se o ni pokusíte po osmi letech věku.
U středně těžké tupozrakosti je nejčastěji předepisovanou léčbou záplatování, ačkoli jsou předepisovány i jiné způsoby, jako je penalizace atropinem. Neexistuje žádný specifický režim náplasti, který by byl široce akceptován pro léčbu středně těžké amblyopie, a nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly použití jednoho specifického režimu; v klinické praxi se předepisuje jak minimální okluze (např. 2 hodiny denně), tak šest nebo více hodin denně záplatování.
Studie je randomizovaná studie porovnávající denní režimy záplatování u dětí se středně těžkou amblyopií. Bude se skládat z cca 160 dětí. Pacienti ve středně těžké (20/40-20/80) skupině budou provádět náplasti na částečný úvazek (6 hodin) nebo minimální dobu (2 hodiny) každý den po dobu 4měsíční studie. Během 4měsíčního období proběhnou alespoň dvě následné návštěvy. Zraková ostrost je hlavním výsledkem studie. Hodnotí se při 4měsíční zkoušce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být mladší 7 let s původní příčinou amblyopie, jako je strabismus nebo anizometropie.
- Zraková ostrost v amblyopickém oku musí být mezi 20/40 a 20/80.
- Zraková ostrost ve zvukovém oku 20/40 nebo lepší.
- Mezi oběma očima musí být alespoň 3 linie rozdílu ostrosti.
Kritéria vyloučení:
- Záplatovací léčba (kromě brýlí) během šesti měsíců před zařazením a jiná léčba amblyopie jakéhokoli typu použitá během jednoho měsíce před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2 hodiny denně záplatování
2 hodiny záplatování denně, aby se zakrylo zdravé oko
|
lepicí náplast k zakrytí zvukového oka
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 6 hodin denně záplatování
6 hodin denně záplatování pro zakrytí zvukového oka
|
lepicí náplast k zakrytí zvukového oka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení zrakové ostrosti
Časové okno: 17 týdnů
|
17 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Repka MX, Beck RW, Holmes JM, Birch EE, Chandler DL, Cotter SA, Hertle RW, Kraker RT, Moke PS, Quinn GE, Scheiman MM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of patching regimens for treatment of moderate amblyopia in children. Arch Ophthalmol. 2003 May;121(5):603-11. doi: 10.1001/archopht.121.5.603.
- Repka M, Simons K, Kraker R; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Laterality of amblyopia. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):270-4. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.040. Epub 2010 May 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATS2B
- 2U10EY011751 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .