Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее неполный рабочий день с минимальным временным исправлением для умеренной амблиопии (ATS2B)

8 сентября 2010 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research

Рандомизированное исследование, в котором сравнивали неполный рабочий день и минимальный временной пластырь при умеренной амблиопии

Цели этого исследования:

  • Определить, эквивалентно ли улучшение остроты зрения, полученное при неполной (6 часов) повязке, улучшению остроты зрения, полученному при минимальной повязке (2 часа) при умеренной амблиопии.
  • Разработать более точные, чем в настоящее время, оценки улучшения остроты зрения, которое происходит при лечении амблиопии повязкой.
  • Выявить факторы, которые могут быть связаны с успешным лечением амблиопии пластырями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Амблиопия является наиболее частой причиной монокулярного нарушения зрения как у детей, так и у лиц молодого и среднего возраста. Наложение повязок было основой терапии амблиопии. Обычно считается, что ответ на лечение лучше всего, когда оно проводится в раннем возрасте, особенно в возрасте двух или трех лет, и плохой, когда его пытаются начать после восьмилетнего возраста.

При умеренной амблиопии наиболее часто назначаемым лечением является повязка, хотя также назначаются и другие методы, такие как пенализация атропином. Не существует специального режима повязки, который бы широко применялся для лечения умеренной амблиопии, и ограничены или отсутствуют данные в пользу использования одного конкретного режима; В клинической практике назначают как минимальную окклюзию (например, 2 часа в день), так и шесть или более часов в день наложения повязок.

Исследование представляет собой рандомизированное исследование, сравнивающее режимы ежедневного наложения повязок у детей с умеренной амблиопией. В нем будет около 160 детей. Пациенты в умеренной (20/40-20/80) группе будут накладывать пластыри неполный рабочий день (6 часов) или минимальное время (2 часа) каждый день в течение 4-месячного периода исследования. В течение 4-месячного периода проводится не менее двух контрольных визитов. Острота зрения является основным результатом исследования. Он оценивается на 4-месячном экзамене.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть моложе 7 лет с первоначальной причиной амблиопии в виде косоглазия или анизометропии.
  • Острота зрения амблиопического глаза должна быть от 20/40 до 20/80.
  • Острота зрения на здоровый глаз 20/40 и выше.
  • Разница в остроте зрения между двумя глазами должна быть не менее 3 строк.

Критерий исключения:

  • Лечение амблиопии (кроме очков) в течение шести месяцев до регистрации и другое лечение амблиопии любого типа, использованное в течение одного месяца до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2 часа ежедневное исправление
2 часа повязки в день, чтобы закрыть здоровый глаз
пластырь для закрытия здорового глаза
Другие имена:
  • Покрывало
  • Оптиклюд
Активный компаратор: 6 часов ежедневное исправление
6 часов в день повязка на здоровый глаз
пластырь для закрытия здорового глаза
Другие имена:
  • Покрывало
  • Оптиклюд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение остроты зрения
Временное ограничение: 17 недель
17 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повязка на глаз

Подписаться