- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00094679
Испытание, сравнивающее неполный рабочий день с минимальным временным исправлением для умеренной амблиопии (ATS2B)
Рандомизированное исследование, в котором сравнивали неполный рабочий день и минимальный временной пластырь при умеренной амблиопии
Цели этого исследования:
- Определить, эквивалентно ли улучшение остроты зрения, полученное при неполной (6 часов) повязке, улучшению остроты зрения, полученному при минимальной повязке (2 часа) при умеренной амблиопии.
- Разработать более точные, чем в настоящее время, оценки улучшения остроты зрения, которое происходит при лечении амблиопии повязкой.
- Выявить факторы, которые могут быть связаны с успешным лечением амблиопии пластырями.
Обзор исследования
Подробное описание
Амблиопия является наиболее частой причиной монокулярного нарушения зрения как у детей, так и у лиц молодого и среднего возраста. Наложение повязок было основой терапии амблиопии. Обычно считается, что ответ на лечение лучше всего, когда оно проводится в раннем возрасте, особенно в возрасте двух или трех лет, и плохой, когда его пытаются начать после восьмилетнего возраста.
При умеренной амблиопии наиболее часто назначаемым лечением является повязка, хотя также назначаются и другие методы, такие как пенализация атропином. Не существует специального режима повязки, который бы широко применялся для лечения умеренной амблиопии, и ограничены или отсутствуют данные в пользу использования одного конкретного режима; В клинической практике назначают как минимальную окклюзию (например, 2 часа в день), так и шесть или более часов в день наложения повязок.
Исследование представляет собой рандомизированное исследование, сравнивающее режимы ежедневного наложения повязок у детей с умеренной амблиопией. В нем будет около 160 детей. Пациенты в умеренной (20/40-20/80) группе будут накладывать пластыри неполный рабочий день (6 часов) или минимальное время (2 часа) каждый день в течение 4-месячного периода исследования. В течение 4-месячного периода проводится не менее двух контрольных визитов. Острота зрения является основным результатом исследования. Он оценивается на 4-месячном экзамене.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть моложе 7 лет с первоначальной причиной амблиопии в виде косоглазия или анизометропии.
- Острота зрения амблиопического глаза должна быть от 20/40 до 20/80.
- Острота зрения на здоровый глаз 20/40 и выше.
- Разница в остроте зрения между двумя глазами должна быть не менее 3 строк.
Критерий исключения:
- Лечение амблиопии (кроме очков) в течение шести месяцев до регистрации и другое лечение амблиопии любого типа, использованное в течение одного месяца до регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 2 часа ежедневное исправление
2 часа повязки в день, чтобы закрыть здоровый глаз
|
пластырь для закрытия здорового глаза
Другие имена:
|
Активный компаратор: 6 часов ежедневное исправление
6 часов в день повязка на здоровый глаз
|
пластырь для закрытия здорового глаза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Улучшение остроты зрения
Временное ограничение: 17 недель
|
17 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Repka MX, Beck RW, Holmes JM, Birch EE, Chandler DL, Cotter SA, Hertle RW, Kraker RT, Moke PS, Quinn GE, Scheiman MM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of patching regimens for treatment of moderate amblyopia in children. Arch Ophthalmol. 2003 May;121(5):603-11. doi: 10.1001/archopht.121.5.603.
- Repka M, Simons K, Kraker R; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Laterality of amblyopia. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):270-4. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.040. Epub 2010 May 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATS2B
- 2U10EY011751 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Повязка на глаз
-
Mughal Eye Trust HospitalНеизвестныйКосоглазие | АмблиопияПакистан
-
Yonsei UniversityЕще не набираютФибрилляция/трепетание предсердий у пациентов с высоким риском инсультаКорея, Республика
-
Smart Medical Systems Ltd.FujifilmРекрутингКолоректальный рак | АденомаГермания
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyЗавершенныйСердечная недостаточность | Мерцательная аритмияКанада
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Yang Ming UniversityНеизвестныйАнализ сна-бодрствования
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингМерцательная аритмия Новое началоСоединенные Штаты
-
Element Science, Inc.Завершенный
-
LeMaitre VascularРекрутингСердечные заболеванияКитай
-
LifeWatch Services, Inc.ЗавершенныйАвтоматическое измерение показателей жизнедеятельностиСоединенные Штаты
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceЗавершенный