Essai comparant le patch à temps partiel par rapport au patch à temps minimal pour l'amblyopie modérée (ATS2B)
Un essai randomisé comparant le patch à temps partiel et le patch à temps minimal pour l'amblyopie modérée
Les objectifs de cette étude sont :
- Déterminer si l'amélioration de l'acuité visuelle obtenue avec un patch à temps partiel (6 heures) est équivalente à l'amélioration de l'acuité visuelle obtenue avec un patch minimal (2 heures) pour l'amblyopie modérée.
- Développer des estimations plus précises que celles actuellement disponibles pour l'amélioration de l'acuité visuelle qui se produit pendant le traitement de l'amblyopie avec patch.
- Identifier les facteurs qui peuvent être associés à un traitement réussi de l'amblyopie avec patch.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'amblyopie est la cause la plus fréquente de déficience visuelle monoculaire chez les enfants et les adultes jeunes et d'âge moyen. Le patch a été le pilier du traitement de l'amblyopie. Il est généralement admis que la réponse au traitement est meilleure lorsqu'il est institué à un âge précoce, en particulier à l'âge de deux ou trois ans, et médiocre lorsqu'il est tenté après l'âge de huit ans.
Pour l'amblyopie modérée, le patch est le traitement le plus couramment prescrit, bien que d'autres modalités telles que la pénalisation par l'atropine soient également prescrites. Il n'existe pas de schéma de patch spécifique largement accepté pour le traitement de l'amblyopie modérée et peu ou pas de données disponibles pour favoriser l'utilisation d'un schéma spécifique ; une occlusion minimale (par exemple, 2 heures par jour) et six heures ou plus par jour de patch sont prescrites dans la pratique clinique.
L'étude est un essai randomisé comparant les régimes quotidiens de patchs pour les enfants atteints d'amblyopie modérée. Il sera composé d'environ 160 enfants. Les patients du groupe modéré (20/40-20/80) recevront un patch à temps partiel (6 heures) ou pendant une durée minimale (2 heures) chaque jour pendant la période d'étude de 4 mois. Il y a au moins deux visites de suivi au cours de la période de 4 mois. L'acuité visuelle est le résultat principal de l'étude. Il est évalué à l'examen de 4 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-9028
- Wilmer Eye Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de moins de 7 ans et la cause initiale de l'amblyopie est un strabisme ou une anisométropie.
- L'acuité visuelle de l'œil amblyope doit être comprise entre 20/40 et 20/80.
- Acuité visuelle dans l'œil sain de 20/40 ou mieux.
- Il doit y avoir au moins 3 lignes de différence d'acuité entre les deux yeux.
Critère d'exclusion:
- Traitement par patch (autre que les lunettes) dans les six mois précédant l'inscription et autre traitement de l'amblyopie de tout type utilisé dans le mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Patching quotidien de 2 heures
2 heures de patching par jour pour couvrir l'œil sain
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patch adhésif pour couvrir l'oeil sain
Autres noms:
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Comparateur actif: 6 heures de patch quotidien
Patching 6 heures par jour pour couvrir l'œil sain
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patch adhésif pour couvrir l'oeil sain
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de l'acuité visuelle
Délai: 17 semaines
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17 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Repka MX, Beck RW, Holmes JM, Birch EE, Chandler DL, Cotter SA, Hertle RW, Kraker RT, Moke PS, Quinn GE, Scheiman MM; Pediatric Eye Disease Investigator Group. A randomized trial of patching regimens for treatment of moderate amblyopia in children. Arch Ophthalmol. 2003 May;121(5):603-11. doi: 10.1001/archopht.121.5.603.
- Repka M, Simons K, Kraker R; Pediatric Eye Disease Investigator Group. Laterality of amblyopia. Am J Ophthalmol. 2010 Aug;150(2):270-4. doi: 10.1016/j.ajo.2010.01.040. Epub 2010 May 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATS2B
- 2U10EY011751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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