HIV 感染女性におけるアンドロゲンの影響
2010年4月9日 更新者：Massachusetts General Hospital
HIV 感染女性のアンドロゲン欠乏はサルコペニアと関連しており、身体機能の重大な低下や骨密度の低下を引き起こす可能性があります。
HIV 感染女性の除脂肪体重、骨密度、および生活の質、機能状態、神経認知機能を含むその他の臨床評価項目に対する長期アンドロゲン療法の影響は不明です。
調査の概要
詳細な説明
我々は、除脂肪体重に対するテストステロン投与の効果を調べるために、相対的にアンドロゲン欠乏症のHIV感染女性を対象とした18ヶ月間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施する。
投与量は、経皮製剤の形態の同一のプラセボと比較して、週に2回300マイクログラムとなります。
副次評価項目には、骨密度、生活の質、神経認知機能、月経機能への影響が含まれます。
研究のランダム化部分の後、すべての被験者に対して、週に2回、300マイクログラムでの非盲検投与が12か月間開始される。
脱落率が 15% で、ランダム化された患者が 25 人であると仮定すると、治療間の真の違いが 2.7 kg である場合、研究で両側 5.000 パーセントの有意水準で治療の違いが検出される確率は 80 パーセントです。
これは、Choi et al1 が HIV 感染女性に 300 μg/週 2 回の同じ用量を 12 週間にわたって投与した結果、応答変数である DEXA による除脂肪体重の標準偏差が 2.3 kg であるという仮定に基づいています。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mass General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性 18～55歳
- BMI 26 以下
- HIV感染者
- アンドロゲン欠乏症、遊離テストステロンが 3 pg/mL 未満
- 研究前に3か月間安定した抗レトロウイルス療法を行っている
- 卵管結紮術、子宮摘出術、または適切なバリア避妊法の言語による理解。 被験者は適切なバリア避妊法についてカウンセリングを受け、カウンセリングは文書化されます。
除外基準:
- 研究後3か月以内のテストステロン、GH、またはその他の製剤を含むアナボリック剤の使用。
- 研究後3か月以内の酢酸メゲストロールの使用
- エストロゲンまたは骨密度または骨代謝回転に影響を与えることが知られている製剤の使用。これには、経口避妊薬、デポプロベラまたはプロゲステロンとエストロゲンの混合注射、および経皮避妊パッチが含まれます。
- 妊娠中または授乳中の方
- Hgb < 9.0 mg/dL
- この研究者によって実施された別の研究研究への現在の参加、またはこのプロトコルと同じ助成金によって資金提供されたDHEA研究への過去の参加。
- クレアチニン > 1.5 mg/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1 経皮テストステロン (パッチ)
300マイクログラムを週に2回塗布
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300マイクログラムを週に2回
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プラセボコンパレーター：2 プラセボパッチ (外観は同一)
プラセボパッチ（テストステロン0マイクログラム）を週に2回適用
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プラセボパッチ（テストステロン0マイクログラム）を週に2回適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除脂肪体重
時間枠：ベースライン (時間 0) ～ 18 か月
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ベースラインから 18 か月までの測定値の変化を表します。
二重エネルギー吸収測定 (DEXA) スキャンによって測定された除脂肪体重の 18 か月平均と平均の標準誤差。
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ベースライン (時間 0) ～ 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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股関節の骨ミネラル密度
時間枠：ベースライン (時間 0) ～ 18 か月
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ベースラインから 18 か月までの測定値の変化を表します。
二重エネルギー吸収測定 (DEXA) スキャンによって測定された股関節の骨密度の 18 か月平均と平均の標準誤差。
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ベースライン (時間 0) ～ 18 か月
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生活の質/うつ病: ベックスうつ病の目録
時間枠：ベースライン (時間 0) ～ 18 か月
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ベースラインから 18 か月までの平均スコアの変化を表します。
うつ病は、Beck's Depression Inventory (BDI) で評価されました。
BDI は、うつ病の症状の存在と重症度を評価するために使用される 21 項目の自己報告手段です。
0 ～ 13 の範囲の合計スコアは最小、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中等度、29 ～ 63 は重度とみなされます。
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ベースライン (時間 0) ～ 18 か月
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生活の質/性機能: 性機能の簡易インデックス (BISF-W) ドメイン 7: 性機能に影響を与える問題
時間枠：ベースライン (時間 0) ～ 18 か月
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ベースラインから 18 か月までの測定値の変化を表します。
BISF は、思考と欲望、興奮、性行為の頻度、受容性/開始、快感、関係の満足度、性機能に影響を与える問題の 7 つの領域からなる 22 項目です。
ドメイン 7: 性機能に影響を与える問題のデータが報告されています。
このドメインのスコア範囲は -16 ～ 75 で、スコアが高いほど性的機能が優れていることを示します。
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ベースライン (時間 0) ～ 18 か月
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安全性: パッチに対する皮膚反応を報告した被験者の数
時間枠：ベースライン (時間 0) ～ 18 か月
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ベースラインから 18 か月までにこの症状を報告した被験者の数を表します。
6週間ごとに、対象者は適切な避妊法についてカウンセリングを受け、尿中妊娠を実施した。
毛の成長（顔の毛）の増加を経験した被験者は、より低用量のテストステロン（週に1パッチ）で研究に参加し続けることができましたが、用量を減らす必要はなく、すべての被験者に対して全量投与が研究全体を通して継続されました。
月経状態の変化、生理の遅れおよび/または不正出血が記録され、重大な場合には主治医に報告されます。
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ベースライン (時間 0) ～ 18 か月
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安全性: 毛髪パターンの変化を報告した被験者の数 (顎、上唇、胸、腹部、前腕、脚の毛の増加)
時間枠：ベースライン (時間 0) ～ 18 か月
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ベースラインから 18 か月までにこの症状を報告した被験者の数を表します。
6週間ごとに、対象者は適切な避妊法についてカウンセリングを受け、尿中妊娠を実施した。
毛の成長（顔の毛）の増加を経験した被験者は、より低用量のテストステロン（週に1パッチ）で研究に参加し続けることができましたが、用量を減らす必要はなく、すべての被験者に対して全量投与が研究全体を通して継続されました。
月経状態の変化、生理の遅れおよび/または不正出血が記録され、重大な場合には主治医に報告されます。
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ベースライン (時間 0) ～ 18 か月
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安全性: ニキビを報告した被験者の数
時間枠：ベースライン (時間 0) ～ 18 か月
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ベースラインから 18 か月までにこの症状を報告した被験者の数を表します。
6週間ごとに、対象者は適切な避妊法についてカウンセリングを受け、尿中妊娠を実施した。
毛の成長（顔の毛）の増加を経験した被験者は、より低用量のテストステロン（週に1パッチ）で研究に参加し続けることができましたが、用量を減らす必要はなく、すべての被験者に対して全量投与が研究全体を通して継続されました。
月経状態の変化、生理の遅れおよび/または不正出血が記録され、重大な場合には主治医に報告されます。
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ベースライン (時間 0) ～ 18 か月
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安全性: 月経状態の変化を報告した被験者の数 (1 か月に 2 回以上の生理が報告された、または毎月の周期中に生理が来なかったことが報告された)
時間枠：ベースライン (時間 0) ～ 18 か月
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ベースラインから 18 か月までにこの症状を報告した被験者の数を表します。
6週間ごとに、対象者は適切な避妊法についてカウンセリングを受け、尿中妊娠を実施した。
毛の成長（顔の毛）の増加を経験した被験者は、より低用量のテストステロン（週に1パッチ）で研究に参加し続けることができましたが、用量を減らす必要はなく、すべての被験者に対して全量投与が研究全体を通して継続されました。
月経状態の変化、生理の遅れおよび/または不正出血が記録され、重大な場合には主治医に報告されます。
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ベースライン (時間 0) ～ 18 か月
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神経認知機能: ホプキンス言語学習テスト改訂版、「トータル・リコール」Z スコアは、ベースラインから 18 か月までの Z スコアの変化を表します。
時間枠：ベースライン (時間 0) ～ 18 か月
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このテストでは、言語学習と記憶を評価します。
被験者には12の単語のリストが与えられ、3回の別々の試験中に思い出せる限り多くの単語を繰り返すよう求められます。
合計再現率 Z スコアは、トライアル 1、2、および 3 の正解の合計の合計に基づいて計算されます。Z スコア 0 は 50 パーセンタイルに等しく、Z スコア 1 は平均より 1 標準偏差上、Z スコアは 50 パーセンタイルに相当します。 -1 は平均より 1 標準偏差低いです。
HVLT-R の最低および最高の T スコアは、≤20 および ≥80 です。
これは、最低および最高の Z スコア ≤ -3.0 および ≥3.0 と相関します。
Z スコアが低い場合は、再現率が低いことを示します。
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ベースライン (時間 0) ～ 18 か月
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強度: 定量的な筋肉機能テストによって実行される膝の全屈曲。
時間枠：ベースライン (時間 0) ～ 18 か月
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ベースラインから 18 か月までの等尺性力 (キログラム単位で測定) の変化を表します。
膝全体の屈曲および伸展のピーク等尺性力は、被験者が最大収縮を 5 秒間保持した 2 回の反復のうち最良のもので測定されました。
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ベースライン (時間 0) ～ 18 か月
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筋力: 定量的な筋肉機能テストによって実行される膝の総伸展。
時間枠：ベースライン (時間 0) ～ 18 か月
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ベースラインから 18 か月までの等尺性力 (キログラム単位で測定) の変化を表します。
膝全体の屈曲および伸展のピーク等尺性力は、被験者が最大収縮を 5 秒間保持した 2 回の反復のうち最良のもので測定されました。
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ベースライン (時間 0) ～ 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2004年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2004年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月9日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。