Androgeeneffecten bij met HIV geïnfecteerde vrouwen
9 april 2010 bijgewerkt door: Massachusetts General Hospital
Androgeendeficiëntie bij HIV-geïnfecteerde vrouwen wordt in verband gebracht met sarcopenie en kan leiden tot kritieke verminderingen van fysiek functioneren en verminderde botdichtheid.
De effecten van langdurige androgeentherapie op vetvrije massa, botdichtheid en andere klinische eindpunten, waaronder kwaliteit van leven, functionele status en neurocognitieve functie bij HIV-geïnfecteerde vrouwen zijn niet bekend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van 18 maanden uitvoeren bij vrouwen met relatief androgeendeficiëntie met hiv, om de effecten van testosterontoediening op de vetvrije massa te bepalen.
De toegediende dosis zal 300 microgram tweemaal per week zijn vs. identieke placebo in de vorm van een transdermaal preparaat.
Secundaire eindpunten zijn effecten op botdichtheid, kwaliteit van leven, neurocognitieve functie en menstruele functie.
Open-label toediening van 300 microgram tweemaal per week zal worden gestart gedurende 12 maanden bij alle proefpersonen na het gerandomiseerde deel van het onderzoek.
Uitgaande van een uitvalpercentage van 15% en 25 gerandomiseerde patiënten, is de kans 80 procent dat de studie een behandelingsverschil detecteert op een tweezijdig significantieniveau van 5.000 procent, als het werkelijke verschil tussen de behandelingen 2,7 kg is.
Dit is gebaseerd op de aanname dat de standaarddeviatie van de responsvariabele, vetvrije massa volgens DEXA, 2,3 kg is, zoals werd aangetoond door Choi et al1 gedurende 12 weken bij HIV-geïnfecteerde vrouwen met dezelfde dosis van 300 µg 2x/week .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Mass General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw 18 - 55
- BMI kleiner dan of gelijk aan 26
- HIV-geïnfecteerd
- Androgeentekort, met vrij testosteron < 3 pg/mL
- Stabiel antiretroviraal regime gedurende 3 maanden voorafgaand aan de studie
- Ligatie van de eileiders, hysterectomie of verbaal begrip van geschikte barrière-anticonceptiemethoden. De proefpersonen zullen worden geadviseerd over geschikte barrière-anticonceptiemethoden en de advisering zal worden gedocumenteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een anabole stof, inclusief testosteron, GH of andere preparaten binnen 3 maanden na de studie.
- Gebruik van megestrolacetaat binnen 3 maanden na het onderzoek
- Gebruik van oestrogeen of een preparaat waarvan bekend is dat het de botdichtheid of botturnover beïnvloedt. Dit omvat orale anticonceptiva, depo-provera of gecombineerde progesteron-oestrogeen-injecties en transdermale anticonceptiepleisters.
- Zwanger of borstvoeding
- Hgb < 9,0 mg/dL
- Huidige deelname aan een andere onderzoeksstudie uitgevoerd door deze onderzoeker of eerdere deelname aan de DHEA-studie gefinancierd door dezelfde subsidie als dit protocol.
- Creatinine > 1,5 mg/dl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1 transdermaal testosteron (pleister)
300 microgram tweemaal per week aangebracht
|
300 microgram tweemaal per week
|
|
Placebo-vergelijker: 2 Placebo-pleisters (identiek qua uiterlijk)
placebo-pleister (0 microgram testosteron) tweemaal per week aangebracht
|
Placebopleister (0 microgram testosteron) tweemaal per week aangebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Baseline (tijd 0) tot 18 maanden
|
Vertegenwoordigt verandering in meting vanaf baseline tot 18 maanden.
18 maanden gemiddelde en standaardfout van het gemiddelde voor vetvrije massa gemeten door dual energy absorptiometry (DEXA) scan.
|
Baseline (tijd 0) tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botmineraaldichtheid van de heup
Tijdsspanne: Baseline (tijd 0) tot 18 maanden
|
Vertegenwoordigt verandering in meting vanaf baseline tot 18 maanden.
18 maanden gemiddelde en standaardfout van het gemiddelde voor botmineraaldichtheid van de heup, gemeten met dual energy absorptiometry (DEXA) scan.
|
Baseline (tijd 0) tot 18 maanden
|
|
Kwaliteit van leven/depressie: Becks Depression Inventory
Tijdsspanne: Baseline (tijd 0) tot 18 maanden
|
Vertegenwoordigt verandering in de gemiddelde score vanaf baseline tot 18 maanden.
Depressie werd geëvalueerd met de Beck's Depression Inventory (BDI).
De BDI is een zelfrapportage-instrument met 21 items dat wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van symptomen van depressie te beoordelen.
Een totaalscore in het bereik van 0-13 wordt als minimaal beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstig.
|
Baseline (tijd 0) tot 18 maanden
|
|
Kwaliteit van leven/seksuele functie: korte index van seksuele functie (BISF-W) Domein 7: problemen met seksuele functie
Tijdsspanne: Baseline (tijd 0) tot 18 maanden
|
Vertegenwoordigt verandering in meting vanaf baseline tot 18 maanden.
De BISF bestaat uit 22 items met zeven domeinen: Gedachten en verlangens, opwinding, frequentie van seksuele activiteit, ontvankelijkheid/initiatie, plezier, relatietevredenheid en problemen die de seksuele functie beïnvloeden.
Gegevens uit Domein 7: Problemen met seksuele functie worden gerapporteerd.
Het scorebereik voor dit domein is -16 tot 75, een hogere score duidt op een grotere seksuele functie.
|
Baseline (tijd 0) tot 18 maanden
|
|
Veiligheid: aantal proefpersonen dat een huidreactie op de pleister meldt
Tijdsspanne: Baseline (tijd 0) tot 18 maanden
|
Vertegenwoordigt het aantal proefpersonen dat dit symptoom meldde vanaf de basislijn tot 18 maanden.
Elke 6 weken kregen de proefpersonen advies over geschikte barrière-anticonceptiemethoden en werd een urinezwangerschap uitgevoerd.
Proefpersonen die een verhoogde haargroei (gezichtsbeharing) ervoeren, konden in het onderzoek blijven met een lagere dosis testosteron (1 pleister per week), maar dosisverlagingen waren niet nodig en de volledige dosering werd gedurende het hele onderzoek voor alle proefpersonen voortgezet.
Veranderingen in de menstruatiestatus, gemiste menstruaties en/of onregelmatige bloedingen werden genoteerd en indien significant gerapporteerd aan de huisarts.
|
Baseline (tijd 0) tot 18 maanden
|
|
Veiligheid: aantal proefpersonen dat een verandering in haarpatroon meldt (meer haar op kin, bovenlip, borst, buik, onderarmen en benen)
Tijdsspanne: Baseline (tijd 0) tot 18 maanden
|
Vertegenwoordigt het aantal proefpersonen dat dit symptoom meldde vanaf de basislijn tot 18 maanden.
Elke 6 weken kregen de proefpersonen advies over geschikte barrière-anticonceptiemethoden en werd een urinezwangerschap uitgevoerd.
Proefpersonen die een verhoogde haargroei (gezichtsbeharing) ervoeren, konden in het onderzoek blijven met een lagere dosis testosteron (1 pleister per week), maar dosisverlagingen waren niet nodig en de volledige dosering werd gedurende het hele onderzoek voor alle proefpersonen voortgezet.
Veranderingen in de menstruatiestatus, gemiste menstruaties en/of onregelmatige bloedingen werden genoteerd en indien significant gerapporteerd aan de huisarts.
|
Baseline (tijd 0) tot 18 maanden
|
|
Veiligheid: aantal proefpersonen dat acne meldt
Tijdsspanne: Baseline (tijd 0) tot 18 maanden
|
Vertegenwoordigt het aantal proefpersonen dat dit symptoom meldde vanaf de basislijn tot 18 maanden.
Elke 6 weken kregen de proefpersonen advies over geschikte barrière-anticonceptiemethoden en werd een urinezwangerschap uitgevoerd.
Proefpersonen die een verhoogde haargroei (gezichtsbeharing) ervoeren, konden in het onderzoek blijven met een lagere dosis testosteron (1 pleister per week), maar dosisverlagingen waren niet nodig en de volledige dosering werd gedurende het hele onderzoek voor alle proefpersonen voortgezet.
Veranderingen in de menstruatiestatus, gemiste menstruaties en/of onregelmatige bloedingen werden genoteerd en indien significant gerapporteerd aan de huisarts.
|
Baseline (tijd 0) tot 18 maanden
|
|
Veiligheid: aantal proefpersonen dat een verandering in de menstruatiestatus meldt (meer dan één menstruatie in 1 maand gemeld of een menstruatie gemist tijdens een maandelijkse cyclus)
Tijdsspanne: Baseline (tijd 0) tot 18 maanden
|
Vertegenwoordigt het aantal proefpersonen dat dit symptoom meldde vanaf de basislijn tot 18 maanden.
Elke 6 weken kregen de proefpersonen advies over geschikte barrière-anticonceptiemethoden en werd een urinezwangerschap uitgevoerd.
Proefpersonen die een verhoogde haargroei (gezichtsbeharing) ervoeren, konden in het onderzoek blijven met een lagere dosis testosteron (1 pleister per week), maar dosisverlagingen waren niet nodig en de volledige dosering werd gedurende het hele onderzoek voor alle proefpersonen voortgezet.
Veranderingen in de menstruatiestatus, gemiste menstruaties en/of onregelmatige bloedingen werden genoteerd en indien significant gerapporteerd aan de huisarts.
|
Baseline (tijd 0) tot 18 maanden
|
|
Neurocognitieve functie: Hopkins verbale leertest herzien, "Total Recall" Z-score vertegenwoordigt verandering in Z-score vanaf baseline tot 18 maanden.
Tijdsspanne: Baseline (tijd 0) tot 18 maanden
|
Deze test beoordeelt verbaal leren en geheugen.
Proefpersonen krijgen een lijst van 12 woorden en worden gevraagd om tijdens 3 afzonderlijke proeven zoveel woorden te herhalen als ze zich kunnen herinneren.
De Total Recall Z-score wordt berekend op basis van de som van het totale aantal correcte antwoorden voor proeven 1, 2 en 3. Een Z-score van 0 is gelijk aan het 50-percentiel, een Z-score van 1 is 1 standaarddeviatie boven het gemiddelde en een Z-score van -1 is 1 standaarddeviatie onder het gemiddelde.
De laagste en hoogste T-scores voor de HVLT-R zijn ≤20 en ≥80.
Dit komt overeen met de laagste en hoogste Z-scores van ≤ -3,0 en ≥3,0.
Een lagere Z-score duidt op een slechte herinnering.
|
Baseline (tijd 0) tot 18 maanden
|
|
Kracht: totale knieflexie uitgevoerd via kwantitatieve spierfunctietesten.
Tijdsspanne: Baseline (tijd 0) tot 18 maanden
|
Vertegenwoordigt verandering in isometrische kracht (gemeten in kilogram) vanaf baseline tot 18 maanden.
De isometrische piekkracht van totale knieflexie en -extensie werd gemeten bij de beste van 2 herhalingen waarbij proefpersonen gedurende 5 seconden een maximale contractie aanhielden.
|
Baseline (tijd 0) tot 18 maanden
|
|
Kracht: totale knie-extensie uitgevoerd via kwantitatieve spierfunctietesten.
Tijdsspanne: Baseline (tijd 0) tot 18 maanden
|
Vertegenwoordigt verandering in isometrische kracht (gemeten in kilogram) vanaf baseline tot 18 maanden.
De isometrische piekkracht van totale knieflexie en -extensie werd gemeten bij de beste van 2 herhalingen waarbij proefpersonen gedurende 5 seconden een maximale contractie aanhielden.
|
Baseline (tijd 0) tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
2 november 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- HIV-infecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Androgenen
- Testosteron
Andere studie-ID-nummers
- DK54167 (completed)
- R01DK054167 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .