HIV에 감염된 여성의 안드로겐 효과
2010년 4월 9일 업데이트: Massachusetts General Hospital
HIV에 감염된 여성의 안드로겐 결핍은 근감소증과 관련이 있으며 신체 기능의 심각한 감소와 골밀도 감소를 유발할 수 있습니다.
HIV에 감염된 여성의 제지방량, 골밀도 및 삶의 질, 기능 상태 및 신경인지 기능을 포함한 기타 임상 종점에 대한 장기 안드로겐 요법의 효과는 알려져 있지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
테스토스테론 투여가 제지방량에 미치는 영향을 확인하기 위해 상대적으로 안드로겐이 결핍된 HIV 여성을 대상으로 18개월 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 수행할 예정입니다.
투여 용량은 주 2회 300마이크로그램 대 경피 제제 형태의 동일한 위약입니다.
2차 종료점에는 골밀도, 삶의 질, 신경인지 기능 및 월경 기능에 대한 영향이 포함됩니다.
일주일에 두 번 300 마이크로그램의 오픈 라벨 투여는 연구의 무작위 부분에 따라 모든 피험자에서 12개월 동안 시작됩니다.
탈락률이 15%이고 무작위 환자가 25명이라고 가정할 때 치료 간 실제 차이가 2.7kg인 경우 연구에서 양측 5.000% 유의 수준에서 치료 차이를 감지할 확률은 80%입니다.
이는 응답 변수의 표준 편차인 DEXA에 의한 제지방량이 2.3kg이라는 가정에 근거한 것입니다. Choi et al1은 HIV 감염 여성에게 300ug 2x/week의 동일한 용량을 12주 동안 투여했습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Mass General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 18 - 55
- BMI 26 이하
- HIV에 감염된
- 안드로겐 결핍, 유리 테스토스테론 < 3 pg/mL
- 연구 전 3개월 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법
- 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 적절한 장벽 피임 방법에 대한 구두 이해. 피험자는 적절한 장벽 피임 방법에 대해 상담을 받고 상담 내용을 문서화합니다.
제외 기준:
- 연구 3개월 이내에 테스토스테론, GH 또는 기타 제제를 포함한 단백동화제의 사용.
- 연구 3개월 이내에 메게스트롤 아세테이트 사용
- 에스트로겐 또는 골밀도 또는 골교체에 영향을 미치는 것으로 알려진 제제의 사용. 여기에는 경구 피임약, 데포 프로베라 또는 복합 프로게스테론-에스트로겐 주사 및 경피 피임 패치가 포함됩니다.
- 임신 또는 모유 수유
- Hgb < 9.0mg/dL
- 이 연구자가 수행한 다른 연구에 현재 참여했거나 이 프로토콜과 동일한 보조금으로 자금을 지원받은 DHEA 연구에 과거에 참여했습니다.
- 크레아티닌 > 1.5mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1 경피성 테스토스테론(패치)
일주일에 두 번 300마이크로그램 도포
|
일주일에 두 번 300마이크로그램
|
|
위약 비교기: 2 플라시보 패치(외관 동일)
위약 패치(테스토스테론 0마이크로그램) 일주일에 두 번 적용
|
위약 패치(테스토스테론 0마이크로그램) 일주일에 두 번 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제지방량
기간: 기준선(시간 0) ~ 18개월
|
기준선에서 18개월까지의 측정 변화를 나타냅니다.
18개월 평균 및 DEXA(이중 에너지 흡수 측정법) 스캔으로 측정한 제지방량 평균의 표준 오차.
|
기준선(시간 0) ~ 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
엉덩이의 골밀도
기간: 기준선(시간 0) ~ 18개월
|
기준선에서 18개월까지의 측정 변화를 나타냅니다.
18개월 평균 및 DEXA(Dual Energy Absorptiometry) 스캔으로 측정한 고관절의 골밀도에 대한 평균의 표준 오차.
|
기준선(시간 0) ~ 18개월
|
|
삶의 질/우울증: Becks 우울증 목록
기간: 기준선(시간 0) ~ 18개월
|
기준선에서 18개월까지 평균 점수의 변화를 나타냅니다.
우울증은 BDI(Beck's Depression Inventory)로 평가되었습니다.
BDI는 우울증 증상의 유무와 중증도를 평가하는 데 사용되는 21개 항목의 자가 보고 도구입니다.
0-13 범위의 총점은 최소, 14-19는 경증, 20-28은 중등도, 29-63은 중증으로 간주됩니다.
|
기준선(시간 0) ~ 18개월
|
|
삶의 질/성기능: 성기능 요약 지수(BISF-W) 영역 7: 성기능에 영향을 미치는 문제
기간: 기준선(시간 0) ~ 18개월
|
기준선에서 18개월까지의 측정 변화를 나타냅니다.
BISF는 생각과 욕구, 각성, 성행위 빈도, 수용/개시, 즐거움, 관계 만족도, 성기능에 영향을 미치는 문제 등 7개 영역의 22개 항목입니다.
영역 7의 데이터: 성기능에 영향을 미치는 문제가 보고됩니다.
이 영역의 점수 범위는 -16에서 75까지이며, 점수가 높을수록 성기능이 우수함을 나타냅니다.
|
기준선(시간 0) ~ 18개월
|
|
안전성: 패치에 대한 피부 반응을 보고한 피험자의 수
기간: 기준선(시간 0) ~ 18개월
|
기준선에서 18개월까지 이 증상을 보고한 피험자의 수를 나타냅니다.
6주마다 피험자들에게 적절한 장벽 피임법에 대해 상담하고 소변 임신을 시행했습니다.
증가된 모발 성장(얼굴 털)을 경험한 피험자는 더 낮은 용량의 테스토스테론(주당 1패치)으로 연구에 남을 수 있었지만, 용량 감소는 필요하지 않았고 모든 피험자에 대해 전체 투여가 연구 내내 계속되었습니다.
월경 상태의 변화, 월경 누락 및/또는 불규칙한 출혈을 기록하고 중요한 경우 주치의에게 다시 보고했습니다.
|
기준선(시간 0) ~ 18개월
|
|
안전성: 모발 패턴의 변화를 보고한 피험자 수(턱, 윗입술, 가슴, 복부, 팔뚝, 다리의 모발 증가)
기간: 기준선(시간 0) ~ 18개월
|
기준선에서 18개월까지 이 증상을 보고한 피험자의 수를 나타냅니다.
6주마다 피험자들에게 적절한 장벽 피임법에 대해 상담하고 소변 임신을 시행했습니다.
증가된 모발 성장(얼굴 털)을 경험한 피험자는 더 낮은 용량의 테스토스테론(주당 1패치)으로 연구에 남을 수 있었지만, 용량 감소는 필요하지 않았고 모든 피험자에 대해 전체 투여가 연구 내내 계속되었습니다.
월경 상태의 변화, 월경 누락 및/또는 불규칙한 출혈을 기록하고 중요한 경우 주치의에게 다시 보고했습니다.
|
기준선(시간 0) ~ 18개월
|
|
안전성: 여드름을 보고한 피험자의 수
기간: 기준선(시간 0) ~ 18개월
|
기준선에서 18개월까지 이 증상을 보고한 피험자의 수를 나타냅니다.
6주마다 피험자들에게 적절한 장벽 피임법에 대해 상담하고 소변 임신을 시행했습니다.
증가된 모발 성장(얼굴 털)을 경험한 피험자는 더 낮은 용량의 테스토스테론(주당 1패치)으로 연구에 남을 수 있었지만, 용량 감소는 필요하지 않았고 모든 피험자에 대해 전체 투여가 연구 내내 계속되었습니다.
월경 상태의 변화, 월경 누락 및/또는 불규칙한 출혈을 기록하고 중요한 경우 주치의에게 다시 보고했습니다.
|
기준선(시간 0) ~ 18개월
|
|
안전성: 생리 상태의 변화를 보고한 피험자 수(1개월에 한 번 이상 생리를 보고했거나 한 달 주기 동안 생리를 놓친 경우)
기간: 기준선(시간 0) ~ 18개월
|
기준선에서 18개월까지 이 증상을 보고한 피험자의 수를 나타냅니다.
6주마다 피험자들에게 적절한 장벽 피임법에 대해 상담하고 소변 임신을 시행했습니다.
증가된 모발 성장(얼굴 털)을 경험한 피험자는 더 낮은 용량의 테스토스테론(주당 1패치)으로 연구에 남을 수 있었지만, 용량 감소는 필요하지 않았고 모든 피험자에 대해 전체 투여가 연구 내내 계속되었습니다.
월경 상태의 변화, 월경 누락 및/또는 불규칙한 출혈을 기록하고 중요한 경우 주치의에게 다시 보고했습니다.
|
기준선(시간 0) ~ 18개월
|
|
신경인지 기능: 홉킨스 언어 학습 테스트 개정, "전체 기억" Z 점수는 기준선에서 18개월까지 Z 점수의 변화를 나타냅니다.
기간: 기준선(시간 0) ~ 18개월
|
이 테스트는 언어 학습과 기억력을 평가합니다.
피험자에게 12개의 단어 목록이 제공되고 3번의 별도 시도 동안 기억할 수 있는 만큼 많은 단어를 반복하도록 요청합니다.
Total Recall Z 점수는 시도 1, 2, 3에 대한 전체 정답의 합계를 기반으로 계산됩니다. Z 점수 0은 50 백분위수와 같고, Z 점수 1은 평균보다 1 표준 편차가 높으며, Z 점수는 -1은 평균보다 1표준편차 아래입니다.
HVLT-R의 최저 및 최고 T 점수는 ≤20 및 ≥80입니다.
이것은 ≤ -3.0 및 ≥3.0의 최저 및 최고 Z 점수와 관련이 있습니다.
Z 점수가 낮을수록 기억력이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
기준선(시간 0) ~ 18개월
|
|
힘: 정량적 근육 기능 테스트를 통해 수행된 전체 무릎 굴곡.
기간: 기준선(시간 0) ~ 18개월
|
기준선에서 18개월까지의 아이소메트릭 힘(킬로그램으로 측정)의 변화를 나타냅니다.
전체 무릎 굴곡 및 신전의 최대 아이소메트릭 힘은 피험자가 5초 동안 최대 수축을 유지하는 2회 반복 중 최고로 측정되었습니다.
|
기준선(시간 0) ~ 18개월
|
|
힘: 정량적 근육 기능 테스트를 통해 수행된 전체 무릎 확장.
기간: 기준선(시간 0) ~ 18개월
|
기준선에서 18개월까지의 아이소메트릭 힘(킬로그램으로 측정)의 변화를 나타냅니다.
전체 무릎 굴곡 및 신전의 최대 아이소메트릭 힘은 피험자가 5초 동안 최대 수축을 유지하는 2회 반복 중 최고로 측정되었습니다.
|
기준선(시간 0) ~ 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .