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雄激素对 HIV 感染妇女的影响

2010年4月9日 更新者：Massachusetts General Hospital
感染 HIV 的女性雄激素缺乏与肌肉减少症有关，可能导致身体机能严重下降和骨密度降低。 长期雄激素治疗对感染 HIV 的女性的瘦体重、骨密度和其他临床终点（包括生活质量、功能状态和神经认知功能）的影响尚不清楚。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

我们将在雄激素相对缺乏的 HIV 女性中进行为期 18 个月的随机、双盲、安慰剂对照研究，以确定睾酮给药对瘦体重的影响。 与透皮制剂形式的相同安慰剂相比，给药剂量为每周两次 300 微克。 次要终点包括对骨密度、生活质量、神经认知功能和月经功能的影响。 在研究的随机部分之后，将在所有受试者中开始每周两次 300 微克的开放标签给药，持续 12 个月。 假设 15% 的退出率和 25 名随机分组的患者，如果治疗之间的真实差异为 2.7 公斤，则研究将检测到双侧 5.000% 显着性水平的治疗差异的概率为 80%。 这是基于这样的假设，即响应变量的标准偏差，即 DEXA 的瘦体重，是 2.3 kg，正如 Choi 等人在 12 周内以相同剂量 300 ug 2x/周在 HIV 感染的妇女中显示的那样.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Mass General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女 18 - 55
  • BMI 小于或等于 26
  • HIV感染者
  • 雄激素缺乏，游离睾酮 < 3 pg/mL
  • 研究前 3 个月的稳定抗逆转录病毒疗法
  • 输卵管结扎术、子宫切除术或对适当的屏障避孕方法的口头理解。 将向受试者提供适当的屏障避孕方法的咨询，并将记录咨询内容。

排除标准：

  • 在研究后 3 个月内使用合成代谢剂，包括睾酮、GH 或其他制剂。
  • 在研究后 3 个月内使用醋酸甲地孕酮
  • 使用雌激素或任何已知会影响骨密度或骨转换的制剂。这包括口服避孕药、depo provera 或黄体酮-雌激素联合注射剂，以及透皮避孕贴剂。
  • 怀孕或哺乳
  • Hgb < 9.0 毫克/分升
  • 当前参与由该调查员进行的另一项研究或过去参与由与本协议相同的拨款资助的 DHEA 研究。
  • 肌酐 > 1.5 毫克/分升

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1 透皮睾酮（贴剂）
每周两次 300 微克
药品：1 透皮睾酮（贴剂）
每周两次 300 微克
安慰剂比较：2 安慰剂贴片（外观相同）
安慰剂贴片（0 微克睾酮）每周使用两次
药品：2 安慰剂贴剂
安慰剂贴剂（0 微克睾酮）每周使用两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘦体重
大体时间：基线（时间 0）至 18 个月
表示从基线到 18 个月的测量变化。 通过双能吸收测定法 (DEXA) 扫描测量的瘦体重平均值的 18 个月平均值和标准误差。
基线（时间 0）至 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
髋骨矿物质密度
大体时间：基线（时间 0）至 18 个月
表示从基线到 18 个月的测量变化。 通过双能量吸收测定法 (DEXA) 扫描测量的髋部骨密度平均值的 18 个月平均值和标准误差。
基线（时间 0）至 18 个月
生活质量/抑郁症：贝克斯抑郁量表
大体时间：基线（时间 0）至 18 个月
表示平均分数从基线到 18 个月的变化。 使用贝克抑郁量表 (BDI) 评估抑郁症。 BDI 是一个包含 21 个项目的自我报告工具，用于评估抑郁症状的存在和严重程度。 0-13 范围内的总分被认为是最小的，14-19 是轻度的，20-28 是中度的，29-63 是重度的。
基线（时间 0）至 18 个月
生活质量/性功能：性功能简明索引 (BISF-W) 领域 7：影响性功能的问题
大体时间：基线（时间 0）至 18 个月
表示从基线到 18 个月的测量变化。 BISF 有 22 个项目，有七个领域：思想和欲望、性唤起、性活动频率、接受/启动、愉悦、关系满意度和影响性功能的问题。 来自领域 7 的数据：报告了影响性功能的问题。 该领域的得分范围是-16到75，得分越高表示性功能越好。
基线（时间 0）至 18 个月
安全性：报告对贴片有皮肤反应的受试者数量
大体时间：基线（时间 0）至 18 个月
表示从基线到 18 个月报告此症状的受试者人数。 每 6 周，就适当的屏障避孕方法向受试者提供咨询，并进行尿妊娠。 经历过毛发生长（面部毛发）增加的受试者可以继续接受较低剂量的睾酮（每周 1 贴剂）的研究，但没有必要减少剂量，所有受试者在整个研究过程中继续全剂量给药。 记录月经状态的变化、错过月经和/或不规则出血，如果有显着变化，则报告给初级保健医生。
基线（时间 0）至 18 个月
安全性：报告发型变化的受试者数量（下巴、上唇、胸部、腹部、前臂和腿部的毛发增多）
大体时间：基线（时间 0）至 18 个月
表示从基线到 18 个月报告此症状的受试者人数。 每 6 周，就适当的屏障避孕方法向受试者提供咨询，并进行尿妊娠。 经历过毛发生长（面部毛发）增加的受试者可以继续接受较低剂量的睾酮（每周 1 贴剂）的研究，但没有必要减少剂量，所有受试者在整个研究过程中继续全剂量给药。 记录月经状态的变化、错过月经和/或不规则出血，如果有显着变化，则报告给初级保健医生。
基线（时间 0）至 18 个月
安全性：报告痤疮的受试者数量
大体时间：基线（时间 0）至 18 个月
表示从基线到 18 个月报告此症状的受试者人数。 每 6 周，就适当的屏障避孕方法向受试者提供咨询，并进行尿妊娠。 经历过毛发生长（面部毛发）增加的受试者可以继续接受较低剂量的睾酮（每周 1 贴剂）的研究，但没有必要减少剂量，所有受试者在整个研究过程中继续全剂量给药。 记录月经状态的变化、错过月经和/或不规则出血，如果有显着变化，则报告给初级保健医生。
基线（时间 0）至 18 个月
安全性：报告月经状态变化的受试者数量（报告 1 个月内超过一次月经或在每月周期中错过一次月经）
大体时间：基线（时间 0）至 18 个月
表示从基线到 18 个月报告此症状的受试者人数。 每 6 周，就适当的屏障避孕方法向受试者提供咨询，并进行尿妊娠。 经历过毛发生长（面部毛发）增加的受试者可以继续接受较低剂量的睾酮（每周 1 贴剂）的研究，但没有必要减少剂量，所有受试者在整个研究过程中继续全剂量给药。 记录月经状态的变化、错过月经和/或不规则出血，如果有显着变化，则报告给初级保健医生。
基线（时间 0）至 18 个月
神经认知功能：霍普金斯语言学习测试修订版，“总回忆”Z 分数代表 Z 分数从基线到 18 个月的变化。
大体时间：基线（时间 0）至 18 个月
该测试评估口头学习和记忆。 向受试者提供 12 个单词的列表，并要求他们在 3 次单独的试验中重复尽可能多的单词。 Total Recall Z 分数是根据试验 1、2 和 3 的总正确响应总和计算得出的。Z 分数为 0 等于第 50 个百分位数，Z 分数为 1 表示高于平均值 1 个标准差，Z 分数为-1 是低于平均值 1 个标准差。 HVLT-R 的最低和最高 T 分数≤20 和 ≥80。 这与 ≤ -3.0 和 ≥ 3.0 的最低和最高 Z 分数相关。 较低的 Z 分数表示召回不佳。
基线（时间 0）至 18 个月
强度：通过定量肌肉功能测试进行全膝屈曲。
大体时间：基线（时间 0）至 18 个月
表示从基线到 18 个月的等长力变化（以千克为单位）。 在受试者保持最大收缩 5 秒的 2 次重复中以最佳次数测量全膝屈曲和伸展的峰值等长力。
基线（时间 0）至 18 个月
力量：通过定量肌肉功能测试进行全膝关节伸展。
大体时间：基线（时间 0）至 18 个月
表示从基线到 18 个月的等长力变化（以千克为单位）。 在受试者保持最大收缩 5 秒的 2 次重复中以最佳次数测量全膝屈曲和伸展的峰值等长力。
基线（时间 0）至 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2004年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年11月1日

首次发布 (估计)

2004年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年4月9日

最后验证

2010年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DK54167 (completed)
  • R01DK054167 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

爱滋病毒感染的临床试验

1 透皮睾酮（贴剂）的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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