Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Androgeenivaikutukset HIV-tartunnan saaneilla naisilla

perjantai 9. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Massachusetts General Hospital
Androgeenien puutos HIV-tartunnan saaneilla naisilla liittyy sarkopeniaan ja voi aiheuttaa fyysisen toiminnan kriittistä laskua ja luutiheyden vähenemistä. Pitkäaikaisen androgeenihoidon vaikutuksia vähärasvaiseen ruumiinmassaan, luun tiheyteen ja muihin kliinisiin päätepisteisiin, kuten elämänlaatuun, toimintatilaan ja neurokognitiiviseen toimintaan HIV-tartunnan saaneilla naisilla, ei tunneta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme 18 kuukautta kestävän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen HIV-tartunnan saaneilla naisilla, joilla on suhteellisen androgeenipuutos määrittääksemme testosteronin antamisen vaikutukset laihaan kehon massaan. Annettava annos on 300 mikrogrammaa kahdesti viikossa vs. identtinen lumelääke transdermaalisen valmisteen muodossa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat vaikutukset luun tiheyteen, elämänlaatuun, neurokognitiiviseen toimintaan ja kuukautisten toimintaan. Avoin annostelu annoksella 300 mikrogrammaa kahdesti viikossa aloitetaan 12 kuukauden ajan kaikilla koehenkilöillä satunnaistetun tutkimuksen osan jälkeen. Olettaen 15 %:n keskeyttämisprosentin ja 25 satunnaistettua potilasta, on 80 prosentin todennäköisyys, että tutkimus havaitsee hoitoeron kaksipuolisella 5 000 prosentin merkitsevyystasolla, jos hoitojen todellinen ero on 2,7 kg. Tämä perustuu oletukseen, että vastemuuttujan, DEXA:n laihaan painon, standardipoikkeama on 2,3 kg, kuten Choi et al1 osoittivat 12 viikon aikana HIV-tartunnan saaneilla naisilla samalla annoksella 300 ug 2x/viikko .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Mass General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 18-55
  • BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 26
  • HIV-tartunnan saanut
  • Androgeenipuutos, vapaa testosteroni < 3 pg/ml
  • Stabiili antiretroviraalinen hoito 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta
  • Munajohtimen ligaatio, kohdun poisto tai sanallinen ymmärrys sopivista esteehkäisymenetelmistä. Koehenkilöitä neuvotaan asianmukaisissa esteehkäisymenetelmissä ja neuvonta dokumentoidaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anabolisten aineiden, mukaan lukien testosteronin, GH:n tai muiden valmisteiden, käyttö 3 kuukauden kuluessa tutkimuksesta.
  • Megestroliasetaatin käyttö 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Estrogeenin tai minkä tahansa valmisteen, jonka tiedetään vaikuttavan luun tiheyteen tai luun kiertoon, käyttö. Tämä sisältää suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, depo provera- tai yhdistelmäprogesteroni-estrogeeni-injektiot ja transdermaaliset ehkäisylaastarit.
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hgb < 9,0 mg/dl
  • Nykyinen osallistuminen toiseen tämän tutkijan suorittamaan tutkimukseen tai aiempi osallistuminen DHEA-tutkimukseen, joka on rahoitettu samalla apurahalla kuin tämä protokolla.
  • Kreatiniini > 1,5 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 transdermaalinen testosteroni (laastari)
300 mikrogrammaa kahdesti viikossa
Lääke: 1 transdermaalinen testosteroni (laastari)
300 mikrogrammaa kahdesti viikossa
Placebo Comparator: 2 lumelaastaria (ulkonäköinen)
lumelaastarin (0 mikrogrammaa testosteronia) kahdesti viikossa
Lääke: 2 Placebo Patch
Plaselaastarin (0 mikrogrammaa testosteronia) kahdesti viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0) - 18 kuukautta
Edustaa mittauksen muutosta lähtötasosta 18 kuukauteen. 18 kuukauden keskiarvo ja keskivirhe kaksoisenergian absorptiometrialla (DEXA) mitattulle laihalle painolle.
Lähtötilanne (aika 0) - 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkan luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0) - 18 kuukautta
Edustaa mittauksen muutosta lähtötasosta 18 kuukauteen. Lonkan luun mineraalitiheyden keskiarvon 18 kuukauden keskiarvo ja keskivirhe mitattuna kaksoisenergian absorptiometrialla (DEXA).
Lähtötilanne (aika 0) - 18 kuukautta
Elämänlaatu/masennus: Becks Depression Inventory
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0) - 18 kuukautta
Edustaa muutosta keskimääräisessä pistemäärässä lähtötasosta 18 kuukauteen. Masennus arvioitiin Beck's Depression Inventory (BDI) -tutkimuksella. BDI on 21 kohdan itseraportointiväline, jota käytetään masennuksen oireiden olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseen. Kokonaispistemäärä välillä 0-13 katsotaan minimaaliseksi, 14-19 on lievä, 20-28 on kohtalainen ja 29-63 on vaikea.
Lähtötilanne (aika 0) - 18 kuukautta
Elämänlaatu/seksuaalinen toiminta: Lyhyt sukupuolitoimintojen indeksi (BISF-W) Toimialue 7: Seksuaaliseen toimintaan vaikuttavat ongelmat
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0) - 18 kuukautta
Edustaa mittauksen muutosta lähtötasosta 18 kuukauteen. BISF on 22 kohdetta, joissa on seitsemän aluetta: Ajatukset ja halut, Kiihtymys, Seksuaalisen toiminnan taajuus, Vastaanotto/aloitus, Nautinto, Tyytyväisyys ihmissuhteisiin ja Seksuaaliseen toimintaan vaikuttavat ongelmat. Tiedot alueelta 7: Seksuaaliseen toimintaan vaikuttavat ongelmat raportoidaan. Tämän verkkotunnuksen pistemäärä on -16 - 75, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa seksuaalista toimintaa.
Lähtötilanne (aika 0) - 18 kuukautta
Turvallisuus: Kohteiden määrä, jotka raportoivat ihoreaktion laastariin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0) - 18 kuukautta
Edustaa niiden koehenkilöiden määrää, jotka ilmoittivat tästä oireesta lähtötasosta 18 kuukauteen. Kuuden viikon välein koehenkilöitä neuvottiin asianmukaisista esteehkäisymenetelmistä ja suoritettiin virtsaraskaus. Koehenkilöt, jotka kokivat lisääntynyttä karvojen kasvua (kasvojen karvat), saattoivat jäädä tutkimukseen pienemmällä testosteroniannoksella (1 laastari viikossa), mutta annoksen pienentäminen ei ollut tarpeen, ja täydellistä annostelua jatkettiin koko tutkimuksen ajan kaikille koehenkilöille. Muutokset kuukautisten tilassa, kuukautisten puuttuminen ja/tai epäsäännöllinen verenvuoto havaittiin ja raportoitiin takaisin ensihoidon lääkärille, jos ne olivat merkittäviä.
Lähtötilanne (aika 0) - 18 kuukautta
Turvallisuus: Koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat muutoksesta hiuskuviossa (lisääntynyt karva leuassa, ylähuulessa, rinnassa, vatsassa, käsivarsissa ja jaloissa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0) - 18 kuukautta
Edustaa niiden koehenkilöiden määrää, jotka ilmoittivat tästä oireesta lähtötasosta 18 kuukauteen. Kuuden viikon välein koehenkilöitä neuvottiin asianmukaisista esteehkäisymenetelmistä ja suoritettiin virtsaraskaus. Koehenkilöt, jotka kokivat lisääntynyttä karvojen kasvua (kasvojen karvat), saattoivat jäädä tutkimukseen pienemmällä testosteroniannoksella (1 laastari viikossa), mutta annoksen pienentäminen ei ollut tarpeen, ja täydellistä annostelua jatkettiin koko tutkimuksen ajan kaikille koehenkilöille. Muutokset kuukautisten tilassa, kuukautisten puuttuminen ja/tai epäsäännöllinen verenvuoto havaittiin ja raportoitiin takaisin ensihoidon lääkärille, jos ne olivat merkittäviä.
Lähtötilanne (aika 0) - 18 kuukautta
Turvallisuus: Aknesta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0) - 18 kuukautta
Edustaa niiden koehenkilöiden määrää, jotka ilmoittivat tästä oireesta lähtötasosta 18 kuukauteen. Kuuden viikon välein koehenkilöitä neuvottiin asianmukaisista esteehkäisymenetelmistä ja suoritettiin virtsaraskaus. Koehenkilöt, jotka kokivat lisääntynyttä karvojen kasvua (kasvojen karvat), saattoivat jäädä tutkimukseen pienemmällä testosteroniannoksella (1 laastari viikossa), mutta annoksen pienentäminen ei ollut tarpeen, ja täydellistä annostelua jatkettiin koko tutkimuksen ajan kaikille koehenkilöille. Muutokset kuukautisten tilassa, kuukautisten puuttuminen ja/tai epäsäännöllinen verenvuoto havaittiin ja raportoitiin takaisin ensihoidon lääkärille, jos ne olivat merkittäviä.
Lähtötilanne (aika 0) - 18 kuukautta
Turvallisuus: Koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat kuukautiskierron muutoksesta (ilmoitettu useammasta kuin yhdestä kuukaudesta yhden kuukauden aikana tai kuukautisten väliin kuukautiskierron aikana)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0) - 18 kuukautta
Edustaa niiden koehenkilöiden määrää, jotka ilmoittivat tästä oireesta lähtötasosta 18 kuukauteen. Kuuden viikon välein koehenkilöitä neuvottiin asianmukaisista esteehkäisymenetelmistä ja suoritettiin virtsaraskaus. Koehenkilöt, jotka kokivat lisääntynyttä karvojen kasvua (kasvojen karvat), saattoivat jäädä tutkimukseen pienemmällä testosteroniannoksella (1 laastari viikossa), mutta annoksen pienentäminen ei ollut tarpeen, ja täydellistä annostelua jatkettiin koko tutkimuksen ajan kaikille koehenkilöille. Muutokset kuukautisten tilassa, kuukautisten puuttuminen ja/tai epäsäännöllinen verenvuoto havaittiin ja raportoitiin takaisin ensihoidon lääkärille, jos ne olivat merkittäviä.
Lähtötilanne (aika 0) - 18 kuukautta
Neurokognitiivinen toiminto: Hopkinsin verbaalisen oppimisen testin tarkistama "Total Recall" Z-pisteet edustavat muutosta Z-pisteissä lähtötasosta 18 kuukauteen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0) - 18 kuukautta
Tämä testi arvioi verbaalista oppimista ja muistia. Koehenkilöille annetaan 12 sanan luettelo ja niitä pyydetään toistamaan niin monta sanaa kuin he muistavat kolmen erillisen kokeen aikana. Total Recall Z -pistemäärä lasketaan kokeiden 1, 2 ja 3 oikeiden vastausten kokonaissumman perusteella. Z-pistemäärä 0 vastaa 50 prosenttipistettä, Z-pistemäärä 1 on 1 keskihajonnan keskiarvon yläpuolella ja Z-piste -1 on 1 keskihajonnan keskiarvon alapuolella. HVLT-R:n pienin ja korkein T-pisteet ovat ≤20 ja ≥80. Tämä korreloi alhaisimpien ja korkeimpien Z-pisteiden kanssa ≤ -3,0 ja ≥3,0. Alempi Z-pistemäärä on osoitus huonosta muistamisesta.
Lähtötilanne (aika 0) - 18 kuukautta
Vahvuus: Polven kokonaistaukistus kvantitatiivisella lihastoimintatestillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0) - 18 kuukautta
Edustaa isometrisen voiman muutosta (mitattuna kilogrammoina) lähtötasosta 18 kuukauteen. Polven kokonaistaivutuksen ja venytyksen isometrinen huippuvoima mitattiin parhaalla kahdesta toistosta, joilla koehenkilöillä oli maksimisupistus 5 sekuntia.
Lähtötilanne (aika 0) - 18 kuukautta
Vahvuus: Polven kokonaispidennys kvantitatiivisella lihastoimintatestillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0) - 18 kuukautta
Edustaa isometrisen voiman muutosta (mitattuna kilogrammoina) lähtötasosta 18 kuukauteen. Polven kokonaistaivutuksen ja venytyksen isometrinen huippuvoima mitattiin parhaalla kahdesta toistosta, joilla koehenkilöillä oli maksimisupistus 5 sekuntia.
Lähtötilanne (aika 0) - 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. marraskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DK54167 (completed)
  • R01DK054167 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa