Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Androgeneffekter hos HIV-infiserte kvinner

9. april 2010 oppdatert av: Massachusetts General Hospital
Androgenmangel hos HIV-infiserte kvinner er assosiert med sarkopeni og kan forårsake kritiske reduksjoner i fysisk funksjon og redusert bentetthet. Effekten av langvarig androgenterapi på mager kroppsmasse, bentetthet og andre kliniske endepunkter, inkludert livskvalitet, funksjonsstatus og nevrokognitiv funksjon hos HIV-infiserte kvinner, er ikke kjent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil utføre en 18-måneders randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie blant kvinner med relativt androgenmangel med HIV, for å bestemme effekten av testosteronadministrasjon på mager kroppsmasse. Den administrerte dosen vil være 300 mikrogram to ganger i uken vs. identisk placebo i form av et transdermalt preparat. Sekundære endepunkter inkluderer effekter på bentetthet, livskvalitet, nevrokognitiv funksjon og menstruasjonsfunksjon. Åpen administrering med 300 mikrogram to ganger i uken vil bli initiert i 12 måneder hos alle forsøkspersoner etter den randomiserte delen av studien. Forutsatt en frafallsrate på 15 % og 25 randomiserte pasienter, er sannsynligheten 80 prosent for at studien vil oppdage en behandlingsforskjell på et tosidig signifikansnivå på 5.000 prosent, hvis den sanne forskjellen mellom behandlingene er 2,7 kg. Dette er basert på antakelsen om at standardavviket for responsvariabelen, mager kroppsmasse av DEXA, er 2,3 kg, som ble vist av Choi et al1 over 12 uker hos HIV-infiserte kvinner med samme dose på 300 ug 2x/uke .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Mass General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 18 - 55
  • BMI mindre enn eller lik 26
  • HIV-smittet
  • Androgenmangel, med fritt testosteron < 3 pg/ml
  • Stabilt antiretroviralt regime i 3 måneder før studien
  • Tuballigering, hysterektomi eller verbalisert forståelse av passende barriereprevensjonsmetoder. Forsøkspersonene vil bli veiledet i passende barriereprevensjonsmetoder, og veiledningen vil bli dokumentert.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av anabole midler, inkludert testosteron, GH eller andre preparater innen 3 måneder etter studien.
  • Bruk av megestrolacetat innen 3 måneder etter studien
  • Bruk av østrogen eller andre preparater som er kjent for å påvirke bentetthet eller beinomsetning. Dette inkluderer orale prevensjonsmidler, depo provera eller kombinerte progesteron-østrogen-injeksjoner og transdermale prevensjonsplaster.
  • Gravid eller ammende
  • Hgb < 9,0 mg/dL
  • Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie utført av denne etterforskeren eller tidligere deltakelse i DHEA-studien finansiert av samme stipend som denne protokollen.
  • Kreatinin > 1,5 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 transdermal testosteron (plaster)
300 mikrogram påføres to ganger i uken
Legemiddel: 1 transdermal testosteron (plaster)
300 mikrogram to ganger i uken
Placebo komparator: 2 Placebo Patch (identisk i utseende)
placeboplaster (0 mikrogram testosteron) påføres to ganger i uken
Legemiddel: 2 Placebo Patch
Placeboplaster (0 mikrogram testosteron) påføres to ganger i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Representerer endring i mål fra baseline til 18 måneder. 18 måneders gjennomsnitt og standardfeil for gjennomsnittet for mager kroppsmasse målt ved dobbel energiabsorptiometri (DEXA) skanning.
Baseline (tid 0) til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet i hoften
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Representerer endring i mål fra baseline til 18 måneder. 18 måneders gjennomsnitt og standardfeil for gjennomsnittet for beinmineraltetthet i hoften målt ved dobbelt energiabsorptiometri (DEXA) skanning.
Baseline (tid 0) til 18 måneder
Livskvalitet/depresjon: Becks Depression Inventory
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Representerer endring i gjennomsnittsskåren fra baseline til 18 måneder. Depresjon ble evaluert med Beck's Depression Inventory (BDI). BDI er et 21-elements selvrapporteringsinstrument som brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av symptomer på depresjon. En totalscore i området 0-13 anses som minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig.
Baseline (tid 0) til 18 måneder
Livskvalitet/seksuell funksjon: Kort indeks over seksuell funksjon (BISF-W) Domene 7: Problemer som påvirker seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Representerer endring i mål fra baseline til 18 måneder. BISF er 22 elementer med syv domener: Tanker og ønsker, opphisselse, hyppighet av seksuell aktivitet, mottakelighet/initiering, nytelse, forholdstilfredshet og problemer som påvirker seksuell funksjon. Data fra domene 7: Problemer som påvirker seksuell funksjon er rapportert. Poengområdet for dette domenet er -16 til 75, en høyere poengsum indikerer større seksuell funksjon.
Baseline (tid 0) til 18 måneder
Sikkerhet: Antall personer som rapporterer en hudreaksjon på plasteret
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Representerer antall personer som rapporterte dette symptomet fra baseline til 18 måneder. Hver 6. uke ble forsøkspersonene informert om passende barriereprevensjonsmetoder og en uringraviditet ble utført. Forsøkspersoner som opplevde økt hårvekst (ansiktshår) kunne forbli i studien på en lavere dose testosteron (1 plaster per uke), men dosereduksjoner var ikke nødvendig og full dosering ble fortsatt gjennom hele studien for alle forsøkspersoner. Endringer i menstruasjonsstatus, uteblitt menstruasjon og/eller uregelmessige blødninger ble notert og rapportert tilbake til primærlegen hvis det var signifikant.
Baseline (tid 0) til 18 måneder
Sikkerhet: Antall personer som rapporterer en endring i hårmønster (økt hår på hake, overleppe, bryst, mage, armer og ben)
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Representerer antall personer som rapporterte dette symptomet fra baseline til 18 måneder. Hver 6. uke ble forsøkspersonene informert om passende barriereprevensjonsmetoder og en uringraviditet ble utført. Forsøkspersoner som opplevde økt hårvekst (ansiktshår) kunne forbli i studien på en lavere dose testosteron (1 plaster per uke), men dosereduksjoner var ikke nødvendig og full dosering ble fortsatt gjennom hele studien for alle forsøkspersoner. Endringer i menstruasjonsstatus, uteblitt menstruasjon og/eller uregelmessige blødninger ble notert og rapportert tilbake til primærlegen hvis det var signifikant.
Baseline (tid 0) til 18 måneder
Sikkerhet: Antall personer som rapporterer akne
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Representerer antall personer som rapporterte dette symptomet fra baseline til 18 måneder. Hver 6. uke ble forsøkspersonene informert om passende barriereprevensjonsmetoder og en uringraviditet ble utført. Forsøkspersoner som opplevde økt hårvekst (ansiktshår) kunne forbli i studien på en lavere dose testosteron (1 plaster per uke), men dosereduksjoner var ikke nødvendig og full dosering ble fortsatt gjennom hele studien for alle forsøkspersoner. Endringer i menstruasjonsstatus, uteblitt menstruasjon og/eller uregelmessige blødninger ble notert og rapportert tilbake til primærlegen hvis det var signifikant.
Baseline (tid 0) til 18 måneder
Sikkerhet: Antall personer som rapporterer en endring i menstruasjonsstatus (rapportert mer enn én menstruasjon på 1 måned eller uteblitt menstruasjon i løpet av en månedlig syklus)
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Representerer antall personer som rapporterte dette symptomet fra baseline til 18 måneder. Hver 6. uke ble forsøkspersonene informert om passende barriereprevensjonsmetoder og en uringraviditet ble utført. Forsøkspersoner som opplevde økt hårvekst (ansiktshår) kunne forbli i studien på en lavere dose testosteron (1 plaster per uke), men dosereduksjoner var ikke nødvendig og full dosering ble fortsatt gjennom hele studien for alle forsøkspersoner. Endringer i menstruasjonsstatus, uteblitt menstruasjon og/eller uregelmessige blødninger ble notert og rapportert tilbake til primærlegen hvis det var signifikant.
Baseline (tid 0) til 18 måneder
Nevrokognitiv funksjon: Hopkins verbal læringstest revidert,"Total Recall" Z-score representerer endring i Z-score fra baseline til 18 måneder.
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Denne testen vurderer verbal læring og hukommelse. Forsøkspersonene får en liste med 12 ord og blir bedt om å gjenta så mange ord de kan huske i løpet av 3 separate forsøk. Total Recall Z-poengsum beregnes basert på summen av totalt korrekte svar for forsøk 1,2 og 3. En Z-score på 0 tilsvarer 50 persentilen, en Z-score på 1 er 1 standardavvik over gjennomsnittet og en Z-score på -1 er 1 standardavvik under gjennomsnittet. De laveste og høyeste T-skårene for HVLT-R er ≤20 og ≥80. Dette korrelerer med laveste og høyeste Z-score på ≤ -3,0 og ≥3,0. En lavere Z-score indikerer dårlig gjenkalling.
Baseline (tid 0) til 18 måneder
Styrke: Total knefleksjon utført via kvantitativ muskelfunksjonstesting.
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Representerer endring i isometrisk kraft (målt i kilogram) fra baseline til 18 måneder. Maksimal isometrisk kraft av total knefleksjon og ekstensjon ble målt på den beste av 2 repetisjoner der forsøkspersonene holdt en maksimal sammentrekning i 5 sekunder.
Baseline (tid 0) til 18 måneder
Styrke: Total kneforlengelse utført via kvantitativ muskelfunksjonstesting.
Tidsramme: Baseline (tid 0) til 18 måneder
Representerer endring i isometrisk kraft (målt i kilogram) fra baseline til 18 måneder. Maksimal isometrisk kraft av total knefleksjon og ekstensjon ble målt på den beste av 2 repetisjoner der forsøkspersonene holdt en maksimal sammentrekning i 5 sekunder.
Baseline (tid 0) til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DK54167 (completed)
  • R01DK054167 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere