Androgeneffekter hos HIV-infekterade kvinnor

Vi kommer att utföra en 18 månader lång randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie bland kvinnor med relativt androgenbrist med HIV, för att fastställa effekterna av testosteronadministrering på mager kroppsmassa. Den administrerade dosen kommer att vara 300 mikrogram två gånger i veckan jämfört med identisk placebo i form av ett transdermalt preparat. Sekundära effektmått inkluderar effekter på bentäthet, livskvalitet, neurokognitiv funktion och menstruationsfunktion. Öppen administrering med 300 mikrogram två gånger i veckan kommer att påbörjas under 12 månader hos alla försökspersoner efter den randomiserade delen av studien. Om man antar 15 % avhopp och 25 randomiserade patienter är sannolikheten 80 procent att studien kommer att upptäcka en behandlingsskillnad på en dubbelsidig signifikansnivå på 5 000 procent, om den verkliga skillnaden mellan behandlingarna är 2,7 kg. Detta är baserat på antagandet att standardavvikelsen för svarsvariabeln, mager kroppsmassa av DEXA, är 2,3 kg, vilket visades av Choi et al1 under 12 veckor hos HIV-infekterade kvinnor med samma dos på 300 ug 2x/vecka .