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Androgeneffekte bei HIV-infizierten Frauen

9. April 2010 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital
Ein Androgenmangel bei HIV-infizierten Frauen ist mit Sarkopenie verbunden und kann zu erheblichen Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit und einer verminderten Knochendichte führen. Die Auswirkungen einer langfristigen Androgentherapie auf fettfreie Körpermasse, Knochendichte und andere klinische Endpunkte wie Lebensqualität, Funktionsstatus und neurokognitive Funktion bei HIV-infizierten Frauen sind nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine 18-monatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Frauen mit HIV mit relativem Androgenmangel durchführen, um die Auswirkungen der Testosteronverabreichung auf die fettfreie Körpermasse zu bestimmen. Die verabreichte Dosis beträgt 300 Mikrogramm zweimal wöchentlich im Vergleich zu identischem Placebo in Form eines transdermalen Präparats. Zu den sekundären Endpunkten gehören Auswirkungen auf die Knochendichte, die Lebensqualität, die neurokognitive Funktion und die Menstruationsfunktion. Nach dem randomisierten Teil der Studie wird bei allen Probanden 12 Monate lang mit der offenen Verabreichung von 300 Mikrogramm zweimal pro Woche begonnen. Unter der Annahme einer Abbrecherquote von 15 % und 25 randomisierten Patienten liegt die Wahrscheinlichkeit bei 80 Prozent, dass die Studie einen Behandlungsunterschied auf einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5.000 Prozent feststellen wird, wenn der tatsächliche Unterschied zwischen den Behandlungen 2,7 kg beträgt. Dies basiert auf der Annahme, dass die Standardabweichung der Antwortvariablen, der fettfreien Körpermasse nach DEXA, 2,3 kg beträgt, wie von Choi et al.1 über 12 Wochen bei HIV-infizierten Frauen mit der gleichen Dosis von 300 ug 2x/Woche gezeigt wurde .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mass General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich 18 - 55
  • BMI kleiner oder gleich 26
  • HIV-infiziert
  • Androgenmangel, mit freiem Testosteron < 3 pg/ml
  • Stabiles antiretrovirales Regime für 3 Monate vor der Studie
  • Tubenligatur, Hysterektomie oder verbales Verständnis geeigneter Barriere-Verhütungsmethoden. Die Probanden werden über geeignete Barriere-Verhütungsmethoden beraten und die Beratung wird dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von anabolen Mitteln, einschließlich Testosteron, Wachstumshormonen oder anderen Präparaten innerhalb von 3 Monaten nach der Studie.
  • Verwendung von Megestrolacetat innerhalb von 3 Monaten nach der Studie
  • Verwendung von Östrogen oder anderen Präparaten, von denen bekannt ist, dass sie die Knochendichte oder den Knochenumsatz beeinflussen. Dazu gehören orale Kontrazeptiva, Depo-Provera-Injektionen oder kombinierte Progesteron-Östrogen-Injektionen sowie transdermale Verhütungspflaster.
  • Schwanger oder stillend
  • Hgb < 9,0 mg/dl
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen von diesem Forscher durchgeführten Forschungsstudie oder frühere Teilnahme an der DHEA-Studie, die durch denselben Zuschuss wie dieses Protokoll finanziert wurde.
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Transdermales Testosteron (Pflaster)
300 Mikrogramm zweimal pro Woche angewendet
Arzneimittel: 1 Transdermales Testosteron (Pflaster)
300 Mikrogramm zweimal pro Woche
Placebo-Komparator: 2 Placebo-Pflaster (identisch im Aussehen)
Placebo-Pflaster (0 Mikrogramm Testosteron), das zweimal pro Woche angewendet wird
Arzneimittel: 2 Placebo-Pflaster
Placebo-Pflaster (0 Mikrogramm Testosteron), zweimal wöchentlich angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis 18 Monate
Stellt die Änderung des Maßes vom Ausgangswert bis zum 18. Monat dar. 18-Monats-Mittelwert und Standardfehler des Mittelwerts für die fettfreie Körpermasse, gemessen mittels Dual-Energy-Absorptiometrie-Scan (DEXA).
Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte der Hüfte
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis 18 Monate
Stellt die Änderung des Maßes vom Ausgangswert bis zum 18. Monat dar. 18-Monats-Mittelwert und Standardfehler des Mittelwerts der Knochenmineraldichte der Hüfte, gemessen durch Dual-Energy-Absorptiometrie (DEXA)-Scan.
Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis 18 Monate
Lebensqualität/Depression: Becks Depressionsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis 18 Monate
Stellt die Änderung des Durchschnittswerts vom Ausgangswert bis zum 18. Monat dar. Die Depression wurde mit dem Beck's Depression Inventory (BDI) bewertet. Der BDI ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von Depressionssymptomen. Eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 13 gilt als minimal, 14 bis 19 gilt als leicht, 20 bis 28 als mäßig und 29 bis 63 als schwerwiegend.
Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis 18 Monate
Lebensqualität/Sexuelle Funktion: Kurzindex der Sexualfunktion (BISF-W) Domäne 7: Probleme, die die Sexualfunktion beeinträchtigen
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis 18 Monate
Stellt die Änderung des Maßes vom Ausgangswert bis zum 18. Monat dar. Das BISF besteht aus 22 Elementen mit sieben Bereichen: Gedanken und Wünsche, Erregung, Häufigkeit sexueller Aktivität, Empfänglichkeit/Initiation, Vergnügen, Beziehungszufriedenheit und Probleme, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen. Es werden Daten aus Bereich 7: Probleme mit Auswirkungen auf die sexuelle Funktion gemeldet. Der Bewertungsbereich für diesen Bereich liegt zwischen -16 und 75. Ein höherer Wert weist auf eine bessere sexuelle Funktion hin.
Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis 18 Monate
Sicherheit: Anzahl der Probanden, die eine Hautreaktion auf das Pflaster melden
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis 18 Monate
Stellt die Anzahl der Probanden dar, die dieses Symptom vom Ausgangswert bis zum 18. Monat gemeldet haben. Alle 6 Wochen wurden die Probanden über geeignete Barriere-Verhütungsmethoden beraten und eine Urinschwangerschaft durchgeführt. Probanden, bei denen ein verstärkter Haarwuchs (Gesichtsbehaarung) auftrat, konnten mit einer niedrigeren Testosterondosis (1 Pflaster pro Woche) in der Studie bleiben, Dosisreduktionen waren jedoch nicht erforderlich und die volle Dosierung wurde während der gesamten Studie für alle Probanden fortgesetzt. Veränderungen im Menstruationsstatus, Ausbleiben der Periode und/oder unregelmäßige Blutungen wurden notiert und dem Hausarzt gemeldet, wenn sie signifikant waren.
Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis 18 Monate
Sicherheit: Anzahl der Probanden, die über eine Veränderung des Haarmusters berichten (mehr Behaarung an Kinn, Oberlippe, Brust, Bauch, Vorderarmen und Beinen)
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis 18 Monate
Stellt die Anzahl der Probanden dar, die dieses Symptom vom Ausgangswert bis zum 18. Monat gemeldet haben. Alle 6 Wochen wurden die Probanden über geeignete Barriere-Verhütungsmethoden beraten und eine Urinschwangerschaft durchgeführt. Probanden, bei denen ein verstärkter Haarwuchs (Gesichtsbehaarung) auftrat, konnten mit einer niedrigeren Testosterondosis (1 Pflaster pro Woche) in der Studie bleiben, Dosisreduktionen waren jedoch nicht erforderlich und die volle Dosierung wurde während der gesamten Studie für alle Probanden fortgesetzt. Veränderungen im Menstruationsstatus, Ausbleiben der Periode und/oder unregelmäßige Blutungen wurden notiert und dem Hausarzt gemeldet, wenn sie signifikant waren.
Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis 18 Monate
Sicherheit: Anzahl der Personen, die über Akne berichten
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis 18 Monate
Stellt die Anzahl der Probanden dar, die dieses Symptom vom Ausgangswert bis zum 18. Monat gemeldet haben. Alle 6 Wochen wurden die Probanden über geeignete Barriere-Verhütungsmethoden beraten und eine Urinschwangerschaft durchgeführt. Probanden, bei denen ein verstärkter Haarwuchs (Gesichtsbehaarung) auftrat, konnten mit einer niedrigeren Testosterondosis (1 Pflaster pro Woche) in der Studie bleiben, Dosisreduktionen waren jedoch nicht erforderlich und die volle Dosierung wurde während der gesamten Studie für alle Probanden fortgesetzt. Veränderungen im Menstruationsstatus, Ausbleiben der Periode und/oder unregelmäßige Blutungen wurden notiert und dem Hausarzt gemeldet, wenn sie signifikant waren.
Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis 18 Monate
Sicherheit: Anzahl der Probanden, die eine Änderung des Menstruationsstatus melden (mehr als eine Periode in einem Monat gemeldet haben oder während eines Monatszyklus eine Periode ausgeblieben sind)
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis 18 Monate
Stellt die Anzahl der Probanden dar, die dieses Symptom vom Ausgangswert bis zum 18. Monat gemeldet haben. Alle 6 Wochen wurden die Probanden über geeignete Barriere-Verhütungsmethoden beraten und eine Urinschwangerschaft durchgeführt. Probanden, bei denen ein verstärkter Haarwuchs (Gesichtsbehaarung) auftrat, konnten mit einer niedrigeren Testosterondosis (1 Pflaster pro Woche) in der Studie bleiben, Dosisreduktionen waren jedoch nicht erforderlich und die volle Dosierung wurde während der gesamten Studie für alle Probanden fortgesetzt. Veränderungen im Menstruationsstatus, Ausbleiben der Periode und/oder unregelmäßige Blutungen wurden notiert und dem Hausarzt gemeldet, wenn sie signifikant waren.
Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis 18 Monate
Neurokognitive Funktion: Hopkins Verbal Learning Test überarbeitet, „Total Recall“ Z-Score stellt die Änderung des Z-Scores vom Ausgangswert bis zum 18. Monat dar.
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis 18 Monate
Dieser Test bewertet das verbale Lernen und das Gedächtnis. Die Probanden erhalten eine Liste mit 12 Wörtern und werden gebeten, in drei separaten Versuchen so viele Wörter zu wiederholen, wie sie sich erinnern können. Der Total Recall Z-Score wird auf der Grundlage der Summe der gesamten richtigen Antworten für die Versuche 1, 2 und 3 berechnet. Ein Z-Score von 0 entspricht dem 50. Perzentil, ein Z-Score von 1 entspricht einer Standardabweichung über dem Mittelwert und ein Z-Score von -1 ist 1 Standardabweichung unter dem Mittelwert. Die niedrigsten und höchsten T-Werte für den HVLT-R liegen bei ≤20 und ≥80. Dies korreliert mit den niedrigsten und höchsten Z-Werten von ≤ -3,0 und ≥3,0. Ein niedrigerer Z-Score weist auf eine schlechte Erinnerung hin.
Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis 18 Monate
Kraft: Vollständige Kniebeugung, durchgeführt mittels quantitativer Muskelfunktionstests.
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis 18 Monate
Stellt die Änderung der isometrischen Kraft (gemessen in Kilogramm) vom Ausgangswert bis zum 18. Monat dar. Die maximale isometrische Kraft der gesamten Kniebeugung und -streckung wurde bei der besten von zwei Wiederholungen gemessen, bei denen die Probanden 5 Sekunden lang eine maximale Kontraktion aufrechterhielten.
Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis 18 Monate
Kraft: Vollständige Kniestreckung, durchgeführt mittels quantitativer Muskelfunktionstests.
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis 18 Monate
Stellt die Änderung der isometrischen Kraft (gemessen in Kilogramm) vom Ausgangswert bis zum 18. Monat dar. Die maximale isometrische Kraft der gesamten Kniebeugung und -streckung wurde bei der besten von zwei Wiederholungen gemessen, bei denen die Probanden 5 Sekunden lang eine maximale Kontraktion aufrechterhielten.
Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK54167 (completed)
  • R01DK054167 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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