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Efeitos androgênicos em mulheres infectadas pelo HIV

9 de abril de 2010 atualizado por: Massachusetts General Hospital
A deficiência androgênica em mulheres infectadas pelo HIV está associada à sarcopenia e pode causar reduções críticas no funcionamento físico e redução da densidade óssea. Os efeitos da terapia androgênica de longo prazo na massa corporal magra, densidade óssea e outros desfechos clínicos, incluindo qualidade de vida, estado funcional e função neurocognitiva em mulheres infectadas pelo HIV, não são conhecidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Iremos realizar um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 18 meses entre mulheres relativamente deficientes em andrógenos com HIV, para determinar os efeitos da administração de testosterona na massa corporal magra. A dose administrada será de 300 microgramas duas vezes por semana versus placebo idêntico na forma de uma preparação transdérmica. Os endpoints secundários incluem efeitos na densidade óssea, qualidade de vida, função neurocognitiva e função menstrual. A administração aberta de 300 microgramas duas vezes por semana será iniciada por 12 meses em todos os indivíduos após a parte aleatória do estudo. Assumindo uma taxa de abandono de 15% e 25 pacientes randomizados, a probabilidade é de 80% de que o estudo detecte uma diferença de tratamento em um nível de significância bilateral de 5.000%, se a verdadeira diferença entre os tratamentos for de 2,7 kg. Isso se baseia na suposição de que o desvio padrão da variável de resposta, massa corporal magra por DEXA, é de 2,3 kg, conforme demonstrado por Choi et al1 durante 12 semanas em mulheres infectadas pelo HIV na mesma dose de 300 ug 2x/semana .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Mass General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino 18 - 55
  • IMC menor ou igual a 26
  • infectado pelo HIV
  • Deficiente de androgênio, com testosterona livre < 3 pg/mL
  • Regime antirretroviral estável por 3 meses antes do estudo
  • Laqueadura tubária, histerectomia ou compreensão verbalizada dos métodos apropriados de contracepção de barreira. Os indivíduos serão aconselhados sobre métodos de contracepção de barreira apropriados e o aconselhamento será documentado.

Critério de exclusão:

  • Uso de agente anabolizante, incluindo testosterona, GH ou outras preparações dentro de 3 meses do estudo.
  • Uso de acetato de megestrol dentro de 3 meses do estudo
  • Uso de estrogênio ou qualquer preparação conhecida por afetar a densidade óssea ou a remodelação óssea. Isso inclui contraceptivos orais, depo provera ou injeções combinadas de progesterona-estrogênio e adesivos anticoncepcionais transdérmicos.
  • Grávida ou amamentando
  • Hgb < 9,0 mg/dL
  • Participação atual em outro estudo de pesquisa conduzido por este investigador ou participação anterior no estudo DHEA financiado pela mesma concessão deste protocolo.
  • Creatinina > 1,5 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1 testosterona transdérmica (adesivo)
300 microgramas aplicados duas vezes por semana
Medicamento: 1 testosterona transdérmica (adesivo)
300 microgramas duas vezes por semana
Comparador de Placebo: 2 Placebo Patch (aparência idêntica)
adesivo placebo (0 microgramas de testosterona) aplicado duas vezes por semana
Medicamento: 2 Patches Placebo
Adesivo placebo (0 microgramas de testosterona) aplicado duas vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa Corporal Magra
Prazo: Linha de base (tempo 0) a 18 meses
Representa a mudança na medida desde a linha de base até 18 meses. Média de 18 meses e erro padrão da média para massa corporal magra medida por varredura de absorciometria de dupla energia (DEXA).
Linha de base (tempo 0) a 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade Mineral Óssea do Quadril
Prazo: Linha de base (tempo 0) a 18 meses
Representa a mudança na medida desde a linha de base até 18 meses. Média de 18 meses e erro padrão da média para densidade mineral óssea do quadril medida por varredura de absorciometria de dupla energia (DEXA).
Linha de base (tempo 0) a 18 meses
Qualidade de Vida/Depressão: Inventário de Depressão de Becks
Prazo: Linha de base (tempo 0) a 18 meses
Representa a mudança na pontuação média desde o início até 18 meses. A depressão foi avaliada com o Inventário de Depressão de Beck (BDI). O BDI é um instrumento de autorrelato de 21 itens usado para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas de depressão. Uma pontuação total na faixa de 0-13 é considerada mínima, 14-19 é leve, 20-28 é moderada e 29-63 é grave.
Linha de base (tempo 0) a 18 meses
Qualidade de Vida/Função Sexual: Índice Breve da Função Sexual (BISF-W) Domínio 7: Problemas que Afetam a Função Sexual
Prazo: Linha de base (tempo 0) a 18 meses
Representa a mudança na medida desde a linha de base até 18 meses. O BISF é composto por 22 itens com sete domínios: Pensamentos e Desejos, Excitação, Frequência da Atividade Sexual, Receptividade/Iniciação, Prazer, Satisfação no Relacionamento e Problemas que Afetam a Função Sexual. Dados do Domínio 7: Problemas que Afetam a Função Sexual são relatados. A faixa de pontuação para este domínio é de -16 a 75, uma pontuação mais alta indica maior função sexual.
Linha de base (tempo 0) a 18 meses
Segurança: número de indivíduos relatando uma reação cutânea ao adesivo
Prazo: Linha de base (tempo 0) a 18 meses
Representa o número de indivíduos que relataram esse sintoma desde o início até 18 meses. A cada 6 semanas, os indivíduos foram aconselhados sobre métodos contraceptivos de barreira apropriados e uma gravidez urinária foi realizada. Indivíduos que experimentaram aumento do crescimento de pelos (pelos faciais) poderiam permanecer no estudo com uma dose menor de testosterona (1 adesivo por semana), mas reduções de dose não eram necessárias e a dosagem completa foi continuada ao longo do estudo para todos os indivíduos. Alterações no estado menstrual, falta de menstruação e/ou sangramento irregular foram anotadas e relatadas ao médico de atenção primária se significativas.
Linha de base (tempo 0) a 18 meses
Segurança: número de indivíduos relatando uma mudança no padrão de cabelo (aumento de cabelo no queixo, lábio superior, tórax, abdômen, antebraços e pernas)
Prazo: Linha de base (tempo 0) a 18 meses
Representa o número de indivíduos que relataram esse sintoma desde o início até 18 meses. A cada 6 semanas, os indivíduos foram aconselhados sobre métodos contraceptivos de barreira apropriados e uma gravidez urinária foi realizada. Indivíduos que experimentaram aumento do crescimento de pelos (pelos faciais) poderiam permanecer no estudo com uma dose menor de testosterona (1 adesivo por semana), mas reduções de dose não eram necessárias e a dosagem completa foi continuada ao longo do estudo para todos os indivíduos. Alterações no estado menstrual, falta de menstruação e/ou sangramento irregular foram anotadas e relatadas ao médico de atenção primária se significativas.
Linha de base (tempo 0) a 18 meses
Segurança: Número de Indivíduos Relatando Acne
Prazo: Linha de base (tempo 0) a 18 meses
Representa o número de indivíduos que relataram esse sintoma desde o início até 18 meses. A cada 6 semanas, os indivíduos foram aconselhados sobre métodos contraceptivos de barreira apropriados e uma gravidez urinária foi realizada. Indivíduos que experimentaram aumento do crescimento de pelos (pelos faciais) poderiam permanecer no estudo com uma dose menor de testosterona (1 adesivo por semana), mas reduções de dose não eram necessárias e a dosagem completa foi continuada ao longo do estudo para todos os indivíduos. Alterações no estado menstrual, falta de menstruação e/ou sangramento irregular foram anotadas e relatadas ao médico de atenção primária se significativas.
Linha de base (tempo 0) a 18 meses
Segurança: número de participantes relatando uma mudança no estado menstrual (relatou mais de uma menstruação em 1 mês ou perdeu uma menstruação durante um ciclo mensal)
Prazo: Linha de base (tempo 0) a 18 meses
Representa o número de indivíduos que relataram esse sintoma desde o início até 18 meses. A cada 6 semanas, os indivíduos foram aconselhados sobre métodos contraceptivos de barreira apropriados e uma gravidez urinária foi realizada. Indivíduos que experimentaram aumento do crescimento de pelos (pelos faciais) poderiam permanecer no estudo com uma dose menor de testosterona (1 adesivo por semana), mas reduções de dose não eram necessárias e a dosagem completa foi continuada ao longo do estudo para todos os indivíduos. Alterações no estado menstrual, falta de menstruação e/ou sangramento irregular foram anotadas e relatadas ao médico de atenção primária se significativas.
Linha de base (tempo 0) a 18 meses
Função neurocognitiva: Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins revisado, "Total Recall" Z Score representa a mudança no Z Score desde a linha de base até 18 meses.
Prazo: Linha de base (tempo 0) a 18 meses
Este teste avalia o aprendizado verbal e a memória. Os indivíduos recebem uma lista de 12 palavras e são solicitados a repetir quantas palavras puderem lembrar durante 3 tentativas separadas. A pontuação Total Recall Z é calculada com base na soma do total de respostas corretas para as tentativas 1,2 e 3. Uma pontuação Z de 0 é igual ao percentil 50, uma pontuação Z de 1 é 1 desvio padrão acima da média e uma pontuação Z de -1 é 1 desvio padrão abaixo da média. Os escores T mais baixos e mais altos para o HVLT-R são ≤20 e ≥80. Isso se correlaciona com escores Z mais baixos e mais altos de ≤ -3,0 e ≥3,0. Um escore Z mais baixo é indicativo de má recordação.
Linha de base (tempo 0) a 18 meses
Força: Flexão total do joelho realizada por meio de testes quantitativos de função muscular.
Prazo: Linha de base (tempo 0) a 18 meses
Representa a mudança na força isométrica (medida em quilogramas) desde a linha de base até 18 meses. O pico de força isométrica de flexão e extensão total do joelho foi medido na melhor das 2 repetições, nas quais os indivíduos mantiveram uma contração máxima por 5 segundos.
Linha de base (tempo 0) a 18 meses
Força: Extensão total do joelho realizada por meio de testes quantitativos de função muscular.
Prazo: Linha de base (tempo 0) a 18 meses
Representa a mudança na força isométrica (medida em quilogramas) desde a linha de base até 18 meses. O pico de força isométrica de flexão e extensão total do joelho foi medido na melhor das 2 repetições, nas quais os indivíduos mantiveram uma contração máxima por 5 segundos.
Linha de base (tempo 0) a 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2010

Última verificação

1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DK54167 (completed)
  • R01DK054167 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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