Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Андрогенные эффекты у ВИЧ-инфицированных женщин

9 апреля 2010 г. обновлено: Massachusetts General Hospital
Дефицит андрогенов у ВИЧ-инфицированных женщин связан с саркопенией и может привести к резкому снижению физического функционирования и снижению плотности костной ткани. Влияние долгосрочной терапии андрогенами на мышечную массу тела, плотность костей и другие клинические показатели, включая качество жизни, функциональное состояние и нейрокогнитивные функции у ВИЧ-инфицированных женщин, неизвестны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы проведем 18-месячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование среди ВИЧ-инфицированных женщин с относительным дефицитом андрогенов, чтобы определить влияние введения тестостерона на безжировую массу тела. Вводимая доза будет составлять 300 мкг два раза в неделю по сравнению с идентичным плацебо в виде трансдермального препарата. Вторичные конечные точки включают влияние на плотность костей, качество жизни, нейрокогнитивную функцию и менструальную функцию. Открытое введение по 300 мкг два раза в неделю будет начато в течение 12 месяцев у всех субъектов после рандомизированной части исследования. Предполагая, что показатель отсева составляет 15% и 25 рандомизированных пациентов, вероятность того, что исследование обнаружит разницу в лечении на двустороннем 5000-процентном уровне значимости, составляет 80%, если истинная разница между методами лечения составляет 2,7 кг. Это основано на предположении, что стандартное отклонение переменной ответа, безжировой массы тела по DEXA, составляет 2,3 кг, как было показано Choi et al1 в течение 12 недель у ВИЧ-инфицированных женщин при той же дозе 300 мкг 2 раза в неделю. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский 18 - 55
  • ИМТ меньше или равен 26
  • ВИЧ-инфицированные
  • Дефицит андрогенов, свободный тестостерон < 3 пг/мл
  • Стабильный антиретровирусный режим в течение 3 месяцев до исследования
  • Перевязка маточных труб, гистерэктомия или словесное понимание соответствующих методов барьерной контрацепции. Субъектов проконсультируют по соответствующим методам барьерной контрацепции, и консультации будут задокументированы.

Критерий исключения:

  • Использование анаболических агентов, включая тестостерон, гормон роста или другие препараты в течение 3 месяцев после исследования.
  • Применение мегестрола ацетата в течение 3 месяцев после исследования
  • Использование эстрогена или любого препарата, который, как известно, влияет на плотность костной ткани или обмен костной ткани. К ним относятся оральные контрацептивы, депо-провера или комбинированные инъекции прогестерона и эстрогена, а также трансдермальные противозачаточные пластыри.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Hgb < 9,0 мг/дл
  • Текущее участие в другом исследовании, проводимом этим исследователем, или прошлое участие в исследовании DHEA, финансируемом тем же грантом, что и этот протокол.
  • Креатинин > 1,5 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1 трансдермальный тестостерон (пластырь)
300 мкг два раза в неделю
Лекарство: 1 трансдермальный тестостерон (пластырь)
300 мкг два раза в неделю
Плацебо Компаратор: 2 пластыря Плацебо (идентичный по внешнему виду)
Пластырь плацебо (0 мкг тестостерона) применяется два раза в неделю
Лекарство: 2 пластыря плацебо
Пластырь плацебо (0 мкг тестостерона) применяется два раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0) до 18 месяцев
Представляет собой изменение меры по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев. Среднее значение за 18 месяцев и стандартная ошибка среднего значения безжировой массы тела, измеренного с помощью сканирования двойной энергетической абсорбциометрии (DEXA).
Исходный уровень (время 0) до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей бедра
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0) до 18 месяцев
Представляет собой изменение меры по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев. Среднее значение за 18 месяцев и стандартная ошибка среднего значения минеральной плотности кости тазобедренного сустава, измеренного с помощью сканирования двойной энергетической абсорбциометрии (DEXA).
Исходный уровень (время 0) до 18 месяцев
Качество жизни/депрессия: опросник депрессии Бекса
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0) до 18 месяцев
Представляет собой изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев. Депрессию оценивали с помощью шкалы депрессии Бека (BDI). BDI представляет собой инструмент самоотчета из 21 пункта, используемый для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии. Суммарный балл в диапазоне от 0 до 13 считается минимальным, от 14 до 19 — легким, от 20 до 28 — умеренным, от 29 до 63 — тяжелым.
Исходный уровень (время 0) до 18 месяцев
Качество жизни/сексуальная функция: Краткий индекс сексуальной функции (BISF-W) Домен 7: Проблемы, влияющие на сексуальную функцию
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0) до 18 месяцев
Представляет собой изменение меры по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев. BISF состоит из 22 пунктов с семью областями: мысли и желания, возбуждение, частота сексуальной активности, восприимчивость/инициация, удовольствие, удовлетворенность отношениями и проблемы, влияющие на сексуальную функцию. Сообщается о данных домена 7: проблемы, влияющие на сексуальную функцию. Диапазон баллов для этого домена составляет от -16 до 75, более высокий балл указывает на большую сексуальную функцию.
Исходный уровень (время 0) до 18 месяцев
Безопасность: количество субъектов, сообщивших о кожной реакции на пластырь
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0) до 18 месяцев
Представляет число субъектов, которые сообщили об этом симптоме от исходного уровня до 18 месяцев. Каждые 6 недель испытуемых консультировали по подходящим методам барьерной контрацепции и проводили беременность по мочеиспусканию. Субъекты, у которых наблюдался повышенный рост волос (волосы на лице), могли оставаться в исследовании при более низкой дозе тестостерона (1 пластырь в неделю), но в снижении дозы не было необходимости, и всем субъектам продолжалась полная доза на протяжении всего исследования. Были отмечены изменения в менструальном статусе, пропущенные менструации и/или нерегулярные кровотечения, о чем сообщалось лечащему врачу, если они были значительными.
Исходный уровень (время 0) до 18 месяцев
Безопасность: количество субъектов, сообщивших об изменении структуры волос (увеличение количества волос на подбородке, верхней губе, груди, животе, предплечьях и ногах)
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0) до 18 месяцев
Представляет число субъектов, которые сообщили об этом симптоме от исходного уровня до 18 месяцев. Каждые 6 недель испытуемых консультировали по подходящим методам барьерной контрацепции и проводили беременность по мочеиспусканию. Субъекты, у которых наблюдался повышенный рост волос (волосы на лице), могли оставаться в исследовании при более низкой дозе тестостерона (1 пластырь в неделю), но в снижении дозы не было необходимости, и всем субъектам продолжалась полная доза на протяжении всего исследования. Были отмечены изменения в менструальном статусе, пропущенные менструации и/или нерегулярные кровотечения, о чем сообщалось лечащему врачу, если они были значительными.
Исходный уровень (время 0) до 18 месяцев
Безопасность: количество субъектов, сообщивших об угревой сыпи
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0) до 18 месяцев
Представляет число субъектов, которые сообщили об этом симптоме от исходного уровня до 18 месяцев. Каждые 6 недель испытуемых консультировали по подходящим методам барьерной контрацепции и проводили беременность по мочеиспусканию. Субъекты, у которых наблюдался повышенный рост волос (волосы на лице), могли оставаться в исследовании при более низкой дозе тестостерона (1 пластырь в неделю), но в снижении дозы не было необходимости, и всем субъектам продолжалась полная доза на протяжении всего исследования. Были отмечены изменения в менструальном статусе, пропущенные менструации и/или нерегулярные кровотечения, о чем сообщалось лечащему врачу, если они были значительными.
Исходный уровень (время 0) до 18 месяцев
Безопасность: количество субъектов, сообщивших об изменении менструального статуса (сообщивших о более чем одной менструации в течение 1 месяца или пропустивших менструацию в течение месячного цикла)
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0) до 18 месяцев
Представляет число субъектов, которые сообщили об этом симптоме от исходного уровня до 18 месяцев. Каждые 6 недель испытуемых консультировали по подходящим методам барьерной контрацепции и проводили беременность по мочеиспусканию. Субъекты, у которых наблюдался повышенный рост волос (волосы на лице), могли оставаться в исследовании при более низкой дозе тестостерона (1 пластырь в неделю), но в снижении дозы не было необходимости, и всем субъектам продолжалась полная доза на протяжении всего исследования. Были отмечены изменения в менструальном статусе, пропущенные менструации и/или нерегулярные кровотечения, о чем сообщалось лечащему врачу, если они были значительными.
Исходный уровень (время 0) до 18 месяцев
Нейрокогнитивная функция: пересмотренный тест на вербальное обучение Хопкинса, Z-показатель «Общая память» представляет собой изменение Z-показателя по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0) до 18 месяцев
Этот тест оценивает вербальное обучение и память. Испытуемым дается список из 12 слов, и их просят повторить столько слов, сколько они могут вспомнить в течение 3 отдельных испытаний. Z-оценка Total Recall рассчитывается на основе суммы всех правильных ответов в испытаниях 1, 2 и 3. Z-оценка, равная 0, соответствует 50-му процентилю, Z-оценка, равная 1, соответствует 1 стандартному отклонению выше среднего, а Z-оценка равна -1 на 1 стандартное отклонение ниже среднего. Самый низкий и самый высокий балл T для HVLT-R составляет ≤20 и ≥80. Это коррелирует с самыми низкими и самыми высокими показателями Z ≤ -3,0 и ≥3,0. Более низкий показатель Z свидетельствует о плохой памяти.
Исходный уровень (время 0) до 18 месяцев
Сила: полное сгибание колена, выполненное с помощью количественного тестирования функции мышц.
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0) до 18 месяцев
Представляет изменение изометрической силы (измеряемой в килограммах) от исходного уровня до 18 месяцев. Пиковая изометрическая сила полного сгибания и разгибания колена измерялась в лучшем из 2 повторений, для которых испытуемые удерживали максимальное сокращение в течение 5 секунд.
Исходный уровень (время 0) до 18 месяцев
Сила: полное разгибание колена, выполненное с помощью количественного тестирования функции мышц.
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0) до 18 месяцев
Представляет изменение изометрической силы (измеряемой в килограммах) от исходного уровня до 18 месяцев. Пиковая изометрическая сила полного сгибания и разгибания колена измерялась в лучшем из 2 повторений, для которых испытуемые удерживали максимальное сокращение в течение 5 секунд.
Исходный уровень (время 0) до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DK54167 (completed)
  • R01DK054167 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться