Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ androgenów na kobiety zakażone wirusem HIV

9 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Massachusetts General Hospital
Niedobór androgenów u kobiet zakażonych wirusem HIV jest związany z sarkopenią i może powodować krytyczne ograniczenie funkcjonowania fizycznego i zmniejszenie gęstości kości. Wpływ długotrwałej terapii androgenami na beztłuszczową masę ciała, gęstość kości i inne kliniczne punkty końcowe, w tym jakość życia, stan funkcjonalny i funkcje neurokognitywne u kobiet zakażonych wirusem HIV, nie jest znany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy 18-miesięczne randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie wśród kobiet z HIV z względnie niedoborem androgenów, aby określić wpływ podawania testosteronu na beztłuszczową masę ciała. Podawana dawka wyniesie 300 mikrogramów dwa razy w tygodniu w porównaniu z identycznym placebo w postaci preparatu przezskórnego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wpływ na gęstość kości, jakość życia, funkcje neurokognitywne i funkcje menstruacyjne. Otwarte podawanie w dawce 300 mikrogramów dwa razy w tygodniu zostanie rozpoczęte przez 12 miesięcy u wszystkich pacjentów po randomizowanej części badania. Zakładając 15% odsetek rezygnacji i 25 pacjentów zrandomizowanych, prawdopodobieństwo wykrycia różnicy w leczeniu na dwustronnym poziomie istotności 5000% wynosi 80%, jeśli rzeczywista różnica między terapiami wynosi 2,7 kg. Opiera się to na założeniu, że odchylenie standardowe zmiennej odpowiedzi, beztłuszczowej masy ciała według DEXA, wynosi 2,3 kg, jak wykazali Choi i wsp.1 przez 12 tygodni u kobiet zakażonych wirusem HIV przy tej samej dawce 300 ug 2x/tydzień .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Mass General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta 18 - 55 lat
  • BMI mniejsze lub równe 26
  • Zarażony wirusem HIV
  • Niedobór androgenów, z wolnym testosteronem < 3 pg/ml
  • Stabilny schemat leczenia przeciwretrowirusowego przez 3 miesiące przed badaniem
  • Podwiązanie jajowodów, histerektomia lub zwerbalizowane zrozumienie odpowiednich mechanicznych metod antykoncepcji. Pacjenci otrzymają poradę w zakresie odpowiednich mechanicznych metod antykoncepcji, a poradnictwo zostanie udokumentowane.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie środka anabolicznego, w tym testosteronu, GH lub innych preparatów w ciągu 3 miesięcy od badania.
  • Stosowanie octanu megestrolu w ciągu 3 miesięcy od badania
  • Stosowanie estrogenu lub jakiegokolwiek preparatu, o którym wiadomo, że wpływa na gęstość kości lub obrót kostny. Obejmuje to doustne środki antykoncepcyjne, depo-provera lub złożone zastrzyki progesteronowo-estrogenowe oraz przezskórne plastry antykoncepcyjne.
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Hgb < 9,0 mg/dl
  • Obecny udział w innym badaniu naukowym przeprowadzonym przez tego badacza lub wcześniejszy udział w badaniu DHEA finansowanym z tego samego grantu, co niniejszy protokół.
  • Kreatynina > 1,5 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 transdermalny testosteron (plaster)
300 mikrogramów dwa razy w tygodniu
Lek: 1 transdermalny testosteron (plaster)
300 mikrogramów dwa razy w tygodniu
Komparator placebo: 2 plaster placebo (identyczny z wyglądu)
plastry placebo (0 mikrogramów testosteronu) stosowane dwa razy w tygodniu
Lek: 2 plaster placebo
Plaster placebo (0 mikrogramów testosteronu) nakładany dwa razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0) do 18 miesięcy
Reprezentuje zmianę miary od wartości początkowej do 18 miesięcy. 18-miesięczna średnia i błąd standardowy średniej dla beztłuszczowej masy ciała mierzonej metodą absorpcjometrii podwójnej energii (DEXA).
Linia bazowa (czas 0) do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości biodra
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0) do 18 miesięcy
Reprezentuje zmianę miary od wartości początkowej do 18 miesięcy. 18-miesięczna średnia i błąd standardowy średniej dla gęstości mineralnej kości biodra mierzonej metodą absorpcjometrii podwójnej energii (DEXA).
Linia bazowa (czas 0) do 18 miesięcy
Jakość życia/depresja: Inwentarz depresji Becksa
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0) do 18 miesięcy
Reprezentuje zmianę średniego wyniku od wartości początkowej do 18 miesięcy. Depresję oceniano za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI). BDI jest narzędziem samoopisowym składającym się z 21 pozycji, służącym do oceny obecności i nasilenia objawów depresji. Całkowity wynik w zakresie 0-13 jest uważany za minimalny, 14-19 jest łagodny, 20-28 jest umiarkowany, a 29-63 jest ciężki.
Linia bazowa (czas 0) do 18 miesięcy
Jakość życia/funkcje seksualne: Krótki wskaźnik funkcji seksualnych (BISF-W) Domena 7: Problemy wpływające na funkcje seksualne
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0) do 18 miesięcy
Reprezentuje zmianę miary od wartości początkowej do 18 miesięcy. BISF składa się z 22 pozycji z siedmioma domenami: myśli i pragnienia, pobudzenie, częstotliwość aktywności seksualnej, otwartość/inicjacja, przyjemność, satysfakcja ze związku i problemy wpływające na funkcje seksualne. Zgłoszono dane z domeny 7: problemy wpływające na funkcje seksualne. Zakres punktacji dla tej domeny wynosi od -16 do 75, wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję seksualną.
Linia bazowa (czas 0) do 18 miesięcy
Bezpieczeństwo: Liczba osób zgłaszających reakcję skórną na plaster
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0) do 18 miesięcy
Reprezentuje liczbę pacjentów, którzy zgłosili ten objaw od wartości początkowej do 18 miesięcy. Co 6 tygodni badanym doradzano odpowiednie barierowe metody antykoncepcji i wykonywano badanie ciąży z moczu. Osoby, u których wystąpił zwiększony wzrost włosów (włosy na twarzy), mogły pozostać w badaniu z niższą dawką testosteronu (1 plaster na tydzień), ale zmniejszenie dawki nie było konieczne i przez cały czas trwania badania kontynuowano podawanie pełnej dawki dla wszystkich pacjentów. Odnotowywano zmiany stanu miesiączkowego, brak miesiączki i/lub nieregularne krwawienia, a jeśli były istotne, zgłaszano je lekarzowi pierwszego kontaktu.
Linia bazowa (czas 0) do 18 miesięcy
Bezpieczeństwo: liczba osób zgłaszających zmianę struktury włosów (zwiększone owłosienie na brodzie, górnej wardze, klatce piersiowej, brzuchu, przedramionach i nogach)
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0) do 18 miesięcy
Reprezentuje liczbę pacjentów, którzy zgłosili ten objaw od wartości początkowej do 18 miesięcy. Co 6 tygodni badanym doradzano odpowiednie barierowe metody antykoncepcji i wykonywano badanie ciąży z moczu. Osoby, u których wystąpił zwiększony wzrost włosów (włosy na twarzy), mogły pozostać w badaniu z niższą dawką testosteronu (1 plaster na tydzień), ale zmniejszenie dawki nie było konieczne i przez cały czas trwania badania kontynuowano podawanie pełnej dawki dla wszystkich pacjentów. Odnotowywano zmiany stanu miesiączkowego, brak miesiączki i/lub nieregularne krwawienia, a jeśli były istotne, zgłaszano je lekarzowi pierwszego kontaktu.
Linia bazowa (czas 0) do 18 miesięcy
Bezpieczeństwo: liczba osób zgłaszających trądzik
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0) do 18 miesięcy
Reprezentuje liczbę pacjentów, którzy zgłosili ten objaw od wartości początkowej do 18 miesięcy. Co 6 tygodni badanym doradzano odpowiednie barierowe metody antykoncepcji i wykonywano badanie ciąży z moczu. Osoby, u których wystąpił zwiększony wzrost włosów (włosy na twarzy), mogły pozostać w badaniu z niższą dawką testosteronu (1 plaster na tydzień), ale zmniejszenie dawki nie było konieczne i przez cały czas trwania badania kontynuowano podawanie pełnej dawki dla wszystkich pacjentów. Odnotowywano zmiany stanu miesiączkowego, brak miesiączki i/lub nieregularne krwawienia, a jeśli były istotne, zgłaszano je lekarzowi pierwszego kontaktu.
Linia bazowa (czas 0) do 18 miesięcy
Bezpieczeństwo: liczba pacjentek zgłaszających zmianę statusu miesiączkowego (zgłoszono więcej niż jedną miesiączkę w ciągu 1 miesiąca lub brak miesiączki w cyklu miesięcznym)
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0) do 18 miesięcy
Reprezentuje liczbę pacjentów, którzy zgłosili ten objaw od wartości początkowej do 18 miesięcy. Co 6 tygodni badanym doradzano odpowiednie barierowe metody antykoncepcji i wykonywano badanie ciąży z moczu. Osoby, u których wystąpił zwiększony wzrost włosów (włosy na twarzy), mogły pozostać w badaniu z niższą dawką testosteronu (1 plaster na tydzień), ale zmniejszenie dawki nie było konieczne i przez cały czas trwania badania kontynuowano podawanie pełnej dawki dla wszystkich pacjentów. Odnotowywano zmiany stanu miesiączkowego, brak miesiączki i/lub nieregularne krwawienia, a jeśli były istotne, zgłaszano je lekarzowi pierwszego kontaktu.
Linia bazowa (czas 0) do 18 miesięcy
Funkcja neurokognitywna: Skorygowany test uczenia się werbalnego Hopkinsa „Pamięć całkowita” Wynik Z reprezentuje zmianę wyniku Z od wartości początkowej do 18 miesięcy.
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0) do 18 miesięcy
Ten test ocenia werbalne uczenie się i pamięć. Badani otrzymują listę 12 słów i proszeni są o powtórzenie tylu słów, ile mogą sobie przypomnieć podczas 3 oddzielnych prób. Wynik Z pamięci całkowitej jest obliczany na podstawie sumy wszystkich poprawnych odpowiedzi dla Prób 1, 2 i 3. Wynik Z równy 0 równa się 50 percentylowi, wynik Z równy 1 to 1 odchylenie standardowe powyżej średniej, a wynik Z wynoszący -1 to 1 odchylenie standardowe poniżej średniej. Najniższe i najwyższe wyniki T dla HVLT-R to ≤20 i ≥80. Odpowiada to najniższym i najwyższym wynikom Z ≤ -3,0 i ≥3,0. Niższy wynik Z wskazuje na słabą pamięć.
Linia bazowa (czas 0) do 18 miesięcy
Siła: Całkowite zgięcie kolana wykonywane za pomocą ilościowego testu funkcji mięśni.
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0) do 18 miesięcy
Reprezentuje zmianę siły izometrycznej (mierzonej w kilogramach) od wartości wyjściowej do 18 miesięcy. Szczytową siłę izometryczną całkowitego zgięcia i wyprostu kolana zmierzono w najlepszym z 2 powtórzeń, w których badani utrzymywali maksymalny skurcz przez 5 sekund.
Linia bazowa (czas 0) do 18 miesięcy
Siła: Całkowite wyprostowanie kolana przeprowadzone za pomocą ilościowego testu funkcji mięśni.
Ramy czasowe: Linia bazowa (czas 0) do 18 miesięcy
Reprezentuje zmianę siły izometrycznej (mierzonej w kilogramach) od wartości wyjściowej do 18 miesięcy. Szczytową siłę izometryczną całkowitego zgięcia i wyprostu kolana zmierzono w najlepszym z 2 powtórzeń, w których badani utrzymywali maksymalny skurcz przez 5 sekund.
Linia bazowa (czas 0) do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK54167 (completed)
  • R01DK054167 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj