Effets androgènes chez les femmes infectées par le VIH

Nous réaliserons une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo d'une durée de 18 mois auprès de femmes séropositives relativement déficientes en androgènes, afin de déterminer les effets de l'administration de testostérone sur la masse corporelle maigre. La dose administrée sera de 300 microgrammes deux fois par semaine vs un placebo identique sous forme de préparation transdermique. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les effets sur la densité osseuse, la qualité de vie, la fonction neurocognitive et la fonction menstruelle. L'administration en ouvert à 300 microgrammes deux fois par semaine sera initiée pendant 12 mois chez tous les sujets après la partie randomisée de l'étude. En supposant un taux d'abandon de 15 % et 25 patients randomisés, la probabilité est de 80 % que l'étude détecte une différence de traitement à un niveau de signification bilatéral de 5 000 %, si la véritable différence entre les traitements est de 2,7 kg. Ceci est basé sur l'hypothèse que l'écart type de la variable de réponse, la masse corporelle maigre par DEXA, est de 2,3 kg, comme l'ont montré Choi et al1 sur 12 semaines chez les femmes infectées par le VIH à la même dose de 300 ug 2x/semaine .