Effetti degli androgeni nelle donne con infezione da HIV

Eseguiremo uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 18 mesi tra donne affette da HIV relativamente carenti di androgeni, per determinare gli effetti della somministrazione di testosterone sulla massa corporea magra. La dose somministrata sarà di 300 microgrammi due volte a settimana rispetto al placebo identico sotto forma di preparazione transdermica. Gli endpoint secondari includono gli effetti sulla densità ossea, sulla qualità della vita, sulla funzione neurocognitiva e sulla funzione mestruale. La somministrazione in aperto di 300 microgrammi due volte a settimana sarà iniziata per 12 mesi in tutti i soggetti dopo la parte randomizzata dello studio. Supponendo un tasso di abbandono del 15% e 25 pazienti randomizzati, la probabilità è dell'80% che lo studio rilevi una differenza di trattamento a un livello di significatività bilaterale del 5.000%, se la differenza reale tra i trattamenti è di 2,7 kg. Ciò si basa sul presupposto che la deviazione standard della variabile di risposta, la massa corporea magra di DEXA, sia di 2,3 kg, come dimostrato da Choi et al1 per 12 settimane in donne con infezione da HIV alla stessa dose di 300 ug 2 volte/settimana .