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再発または難治性NSCLC(非小細胞肺がん)の治療におけるベバシズマブと化学療法またはタルセバを評価する研究

2008年1月23日 更新者:Genentech, Inc.

再発または難治性の非小細胞の治療におけるベバシズマブと化学療法(ドセタキセルまたはペメトレキセド)またはタルセバ(エルロチニブ)との併用の有効性と安全性を化学療法(ドセタキセルまたはペメトレキセド)単独と比較して評価する第II相多施設共同ランダム化臨床試験肺癌

この第 II 相多施設ランダム化試験は、治療歴のある進行 NSCLC 患者を対象に、ベバシズマブと化学療法 (ドセタキセルまたはペメトレキセド) またはタルセバを併用した場合の有効性を、化学療法 (ドセタキセルまたはペメトレキセド) 単独と比較して予備評価することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center (TORI)
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center (TORI)
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • California Cancer Center, Inc
      • Laverne、California、アメリカ、91750
        • Wilshire Oncology Medical Group (TORI)
      • Long Beach、California、アメリカ、90813-3244
        • Pacific Shores Medical Group (TORI)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center PVUB 3360
      • Monterey Park、California、アメリカ、91754
        • Central Hematology Oncology Medical Group (TORI)
      • Northridge、California、アメリカ、91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group (TORI)
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists (TORI)
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Cancer Care Associates Medical Group (TORI)
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente/ San Diego
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic (TORI)
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc (TORI)
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente Northern CA
      • Vista、California、アメリカ、92081
        • San Diego Cancer Center Medical Group (TORI)
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialist at Boca Raton
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • The Florida Cancer Institute(TORI)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • MD Anderson Cancer Ctr- Orlando
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Hematology and Oncology of Northeast Georgia, PC (TORI)
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30901
        • Medical Oncology Associates, PC (TORI)
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates (TORI)
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • WellStar Cancer Research Office
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Atlanta Cancer Care (TORI)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush-Presbyteriam
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola Univ. Medical Center
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60540
        • Hematology Oncology Consultants
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Oncoloy Hematology Associates of Central Illinois, PC (TORI)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Healthcare Louisville Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Cancer Inst.
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Cancer Center-Oncology Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (TORI)
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Summit Medical Group Overlook Oncology Center
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11023
        • Cancer Research of Long Island
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28603
        • Northwestern Carolina Oncology and Hematology
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Earle A. Chiles Research Institute
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Univ. of Pittsburgh Cancer Center Inst.
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • The West Cancer Clinic
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • University of Tenn. Cancer Ins
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M.D. Anderson
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Internal Medicine Associates of Yakima

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名された書面によるインフォームドコンセント
  • 組織学的または細胞学的に胸水を伴うステージIIIbであることが証明されている、または再発性で切除不能なステージIVの再発性非扁平上皮NSCLC
  • 1回のプラチナベースの化学療法後の進行(以前にドセタキセル治療を受けた患者は、ペメトレキセド治療に禁忌がなければ参加資格があります)
  • 前回の補助化学療法後の進行(無作為化の6か月以上前に治療が完了しており、患者が再発疾患に対して1種類の治療を受けている場合)
  • (オプション) アーカイブ診断組織の利用可能性 (患者の原発がんを代表するパラフィン組織ブロックまたは 2 ~ 10 枚の未染色スライド)
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • 平均余命 >= 3 か月
  • RECISTで測定可能な疾患
  • 年齢 >= 18 歳
  • 許容可能な避妊手段の使用(潜在的に妊娠可能な男性および女性)、または不妊症の記録

除外基準:

  • EGFR阻害によって作用する治験薬または市販薬による以前の治療歴が30日を超えている(EGFR阻害剤の投与期間が30日以内で疾患の進行が見られない人は登録資格がある)
  • 抗血管新生機構によって作用する治験薬または市販薬による治療
  • 複数のプラチナベースの化学療法による以前の治療歴
  • -ランダム化前28日以内の化学療法または放射線療法
  • 喀血の病歴(小さじ1杯以上)または空洞病変の存在
  • -ランダム化前の6か月以内にグレード2以上の吐血、または28日以内にグレード1の吐血の臨床歴がある
  • 過去6か月以内の心筋梗塞を含む重篤な全身疾患の病歴、コントロール不良の高血圧(投薬中の血圧> 150/100 mmHg)、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会(NYHA)グレードII以上のうっ血性心不全、不安定な症候性不整脈投薬が必要な患者(慢性心房性不整脈、つまり心房細動または発作性上室頻拍の患者が対象)、またはグレード II 以上の末梢血管疾患
  • CNSまたは脳転移またはCNS出血の病歴または臨床的証拠
  • -ランダム化前6か月以内の出血性脳卒中または血栓性脳卒中の病歴または臨床的証拠
  • 中心部に位置する病変および主要な血管に隣接する病変
  • 全用量のワルファリン(またはその同等物)またはヘパリン(またはその同等物、例:Lovenox(R))による継続的な治療
  • -無作為化前28日以内の入院外科手術、開腹生検、または重大な外傷
  • -ランダム化前7日以内に軽度の外科手術、細針吸引、またはコア生検を受けた
  • 研究期間中に大規模な外科手術が必要になることが予想される
  • 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
  • 経口薬を服用できない、または脂質を含む静脈内栄養または完全非経口栄養が必要な場合、または吸収に影響を与える以前の外科的処置が必要な場合
  • 以下の異常な血液学的値のいずれか(ランダム化前 1 週間以内):ANC <= 1,500 細胞/μL。血小板数 <= 100,000 細胞/μL;ヘモグロビン <= 9.0 g/dL;国際正規化比率 (INR) > 1.5 x 正常値の上限 (ULN)
  • ドセタキセルを受ける患者については、以下の異常な肝機能検査のいずれか(無作為化前 1 週間以内): 血清ビリルビンが ULN より大きい。アルブミン <= 2.5 g/dL;血清ALT >= 1.5 x ULN;血清AST >= 1.5 x ULN;アルカリホスファターゼ >= 2.5 x ULN
  • その他のベースライン検査値: 血清クレアチニン > 2.0 x ULN;制御されていない高カルシウム血症 (> 11.5 mg/dL);尿タンパク/クレアチニン比 >= 1 (スポット尿)、または臨床的に重大な腎機能障害。推定クレアチニンクリアランス < 45 mL/min (ペメトレキセドを受ける患者の場合)
  • 既知のC型肝炎およびHIVを含む、活動性の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染症
  • 妊娠中または授乳中の方
  • -適切に治療された子宮頸部上皮内癌または非黒色腫性皮膚癌を除く、無作為化前5年以内に別の癌の存在
  • インフォームド・コンセントフォームに対する患者の理解を妨げる可能性のある混乱や見当識障害、または重大な精神疾患の病歴の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
治療歴のある進行性非小細胞肺がん患者を対象に、ベバシズマブと化学療法またはタルセバを併用した場合の安全性と予備的有効性を、化学療法単独と比較して評価する。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Vince O'Neill, M.D.、Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

研究の完了 (実際)

2006年11月1日

試験登録日

最初に提出

2004年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2004年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年1月23日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺癌の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

タルセバ(エルロチニブHCl)の臨床試験

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