Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera Bevacizumab och kemoterapi eller Tarceva vid behandling av återkommande eller refraktär NSCLC (icke-småcellig lungcancer)

23 januari 2008 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas II, multicenter, randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Bevacizumab i kombination med kemoterapi (Docetaxel eller Pemetrexed) eller Tarceva (Erlotinib) jämfört med kemoterapi (Docetaxel eller Pemetrexed) ensam för behandling av återkommande eller refraktär cell. Lungcancer

Denna randomiserade fas II-studie, multicenter, är utformad för att göra preliminära utvärderingar av effekten av att kombinera bevacizumab med kemoterapi (docetaxel eller pemetrexed) eller Tarceva i förhållande till enbart kemoterapi (docetaxel eller pemetrexed) hos patienter med tidigare behandlad avancerad NSCLC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center (TORI)
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center (TORI)
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • California Cancer Center, Inc
      • Laverne, California, Förenta staterna, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group (TORI)
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813-3244
        • Pacific Shores Medical Group (TORI)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center PVUB 3360
      • Monterey Park, California, Förenta staterna, 91754
        • Central Hematology Oncology Medical Group (TORI)
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group (TORI)
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists (TORI)
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group (TORI)
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Kaiser Permanente/ San Diego
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic (TORI)
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc (TORI)
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente Northern CA
      • Vista, California, Förenta staterna, 92081
        • San Diego Cancer Center Medical Group (TORI)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialist at Boca Raton
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • The Florida Cancer Institute(TORI)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • MD Anderson Cancer Ctr- Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Hematology and Oncology of Northeast Georgia, PC (TORI)
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • Medical Oncology Associates, PC (TORI)
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates (TORI)
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • WellStar Cancer Research Office
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Atlanta Cancer Care (TORI)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush-Presbyteriam
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola Univ. Medical Center
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Hematology Oncology Consultants
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Oncoloy Hematology Associates of Central Illinois, PC (TORI)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Healthcare Louisville Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Cancer Inst.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Methodist Cancer Center-Oncology Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (TORI)
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Summit Medical Group Overlook Oncology Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
        • Cancer Research of Long Island
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28603
        • Northwestern Carolina Oncology and Hematology
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Earle A. Chiles Research Institute
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Univ. of Pittsburgh Cancer Center Inst.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • The West Cancer Clinic
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • University of Tenn. Cancer Ins
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M.D. Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Internal Medicine Associates of Yakima

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Histologiskt eller cytologiskt bevisat stadium IIIb med pleurautgjutning, eller stadium IV, återkommande icke-skivamuskel NSCLC som är återkommande och icke-opererbar
  • Progression efter en rad platinabaserad kemoterapi (patienter som har fått tidigare docetaxelbehandling är berättigade att delta om det inte finns några kontraindikationer för pemetrexedbehandling)
  • Progression efter tidigare adjuvant kemoterapi, om behandlingen avslutades >= 6 månader före randomiseringen och patienten har fått en behandlingslinje för återkommande sjukdom
  • (Valfritt) Tillgänglighet av arkivdiagnostisk vävnad (paraffinvävnadsblock eller 2-10 ofärgade objektglas representativa för patientens primära cancer)
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Förväntad livslängd >= 3 månader
  • Mätbar sjukdom i enlighet med RECIST
  • Ålder >= 18 år
  • Användning av ett godtagbart preventivmedel (potentiellt fertila män och kvinnor) eller dokumentation av infertilitet

Exklusions kriterier:

  • Mer än 30 dagars tidigare behandling med ett prövnings- eller marknadsfört medel som verkar genom EGFR-hämning (de med 30 eller färre dagar på en EGFR-hämmare utan sjukdomsprogression är kvalificerade för inskrivning)
  • Behandling med ett prövnings- eller marknadsfört medel som verkar genom anti-angiogena mekanismer
  • Tidigare behandling med mer än en platinabaserad kemoterapi
  • Kemoterapi eller strålbehandling inom 28 dagar före randomisering
  • Historik av hemoptys (> 1 tesked) eller närvaro av en kavitär lesion
  • Klinisk historia av hematemes av grad > 2 inom 6 månader eller hematemes av grad 1 inom 28 dagar före randomisering
  • Anamnes på allvarlig systemisk sjukdom, inklusive hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, okontrollerad hypertoni (blodtryck > 150/100 mmHg på medicin), instabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt, instabil symtomatisk arytmi som kräver medicinering (patienter med kronisk förmaksarytmi, d.v.s. förmaksflimmer eller paroxysmal supraventrikulär takykardi är berättigade), eller grad II eller högre perifer vaskulär sjukdom
  • Historik eller kliniska bevis på CNS eller hjärnmetastaser eller CNS-blödning
  • Historik eller kliniska bevis för hemorragisk eller trombotisk stroke inom 6 månader före randomisering
  • Centralt belägna lesioner och lesioner som gränsar till stora blodkärl
  • Pågående behandling med fulldos warfarin (eller motsvarande) eller heparin (eller motsvarande, t.ex. Lovenox(R))
  • kirurgiskt ingrepp på sjukhus, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före randomisering
  • Mindre kirurgiskt ingrepp, fina nålspirationer eller kärnbiopsi inom 7 dagar före randomisering
  • Förväntning om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  • Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Oförmåga att ta oral medicin eller behov av IV alimentation eller total parenteral näring med lipider, eller tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen
  • Något av följande onormala hematologiska värden (inom 1 vecka före randomisering): ANC <= 1 500 celler/uL; trombocytantal <= 100 000 celler/uL; Hemoglobin <= 9,0 g/dL; Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • För patienter som kommer att få docetaxel, något av följande onormala leverfunktionstester (inom 1 vecka före randomisering): Serumbilirubin högre än ULN; Albumin <= 2,5 g/dL; Serum ALT >= 1,5 x ULN; Serum AST >= 1,5 x ULN; Alkaliskt fosfatas >= 2,5 x ULN
  • Andra laboratorievärden: Serumkreatinin > 2,0 x ULN; Okontrollerad hyperkalcemi (> 11,5 mg/dL); Urinprotein/kreatininförhållande >= 1 (punkturin) eller kliniskt signifikant försämring av njurfunktionen; Beräknad kreatininclearance < 45 ml/min (för patienter som ska få pemetrexed)
  • Alla aktiva systemiska bakterie-, svamp- eller virusinfektioner, inklusive känd hepatit C och HIV
  • Gravid eller ammar
  • Förekomst av en annan cancerform inom 5 år före randomisering, förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanomatös hudcancer
  • Bevis på förvirring eller desorientering, eller historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom som kan försämra patientens förståelse av formuläret för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att utvärdera säkerheten och den preliminära effekten av att kombinera bevacizumab med kemoterapi eller Tarceva jämfört med enbart kemoterapi på patienter med tidigare behandlad avancerad icke-småcellig lungcancer.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Vince O'Neill, M.D., Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2004

Första postat (Uppskatta)

2 november 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2008

Senast verifierad

1 januari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSI2950g

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcelligt lungkarcinom

Kliniska prövningar på Tarceva (erlotinib HCl)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera