Tutkimus bevasitsumabin ja kemoterapian tai Tarcevan arvioimiseksi toistuvan tai refraktorisen NSCLC:n (ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
• Histologisesti tai sytologisesti todistettu vaihe IIIb, jossa on keuhkopussin effuusio, tai vaihe IV, toistuva ei-squamous NSCLC, joka on uusiutuva ja ei leikattavissa
• Edistyminen yhden sarjan platinapohjaisen kemoterapian jälkeen (potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin dosetakselihoitoa, voivat osallistua, jos pemetreksedihoidolla ei ole vasta-aiheita)
• Edistyminen edellisen adjuvanttikemoterapian jälkeen, jos hoito on päättynyt >= 6 kuukautta ennen satunnaistamista ja potilas on saanut yhden hoitolinjan uusiutuvan sairauden hoitoon
• (Valinnainen) Arkiston diagnostisen kudoksen saatavuus (parafiinikudosblokki tai 2–10 värjäämätöntä objektilasia, jotka edustavat potilaan primaarista syöpää)
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
• Elinajanodote >= 3 kuukautta
• Mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaisesti
• Ikä >= 18 vuotta
• Hyväksyttyjen ehkäisymenetelmien käyttö (mahdollisesti hedelmälliset miehet ja naiset) tai lapsettomuusdokumentaatio

Poissulkemiskriteerit:

• Yli 30 päivää aiempaa hoitoa tutkittavalla tai markkinoidulla aineella, joka vaikuttaa EGFR:n estämiseen (ne, joilla on ollut 30 päivää tai vähemmän EGFR-estäjää ilman sairauden etenemistä, voidaan ottaa mukaan)
• Hoito tutkittavalla tai markkinoidulla aineella, joka toimii antiangiogeenisten mekanismien avulla
• Aikaisempi hoito useammalla kuin yhdellä platinapohjaisella kemoterapialla
• Kemoterapia tai sädehoito 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
• Aiempi hemoptyysi (> 1 tl) tai ontelovaurio
• Asteen > 2 hematemesis kliininen historia 6 kuukauden sisällä tai asteen 1 hematemesis 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
• Aiemmin vakava systeeminen sairaus, mukaan lukien sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon verenpainetauti (verenpaine > 150/100 mmHg lääkkeillä), epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili oireinen rytmihäiriö lääkitystä vaativat (potilaat, joilla on krooninen eteisrytmi, eli eteisvärinä tai kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia ovat kelvollisia), tai asteen II tai sitä suurempi perifeerinen verisuonisairaus
• Aiemmat tai kliiniset todisteet keskushermosto- tai aivoetäpesäkkeistä tai keskushermoston verenvuodosta
• Hemorragisen tai tromboottisen aivohalvauksen historia tai kliininen näyttö 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
• Keskellä sijaitsevat leesiot ja leesiot, jotka rajaavat suuria verisuonia
• Jatkuva hoito täysiannoksella varfariinia (tai sitä vastaavaa) tai hepariinia (tai sitä vastaavaa, esim. Lovenox®)
• Potilaskirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
• Pieni kirurginen toimenpide, hienon neulan aspiraatio tai ydinbiopsia 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
• Suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
• Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
• Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai tarvitaan suonensisäistä ravintoa tai täydellistä parenteraalista ravintoa lipideillä tai aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen
• Mikä tahansa seuraavista epänormaaleista hematologisista arvoista (1 viikon sisällä ennen satunnaistamista): ANC <= 1500 solua/uL; verihiutaleiden määrä <= 100 000 solua/ul; Hemoglobiini <= 9,0 g/dl; Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Doketakselia saavilla potilailla jokin seuraavista poikkeavista maksan toimintakokeista (1 viikon sisällä ennen satunnaistamista): Seerumin bilirubiini yli ULN; albumiini <= 2,5 g/dl; Seerumin ALT >= 1,5 x ULN; Seerumin AST >= 1,5 x ULN; Alkalinen fosfataasi >= 2,5 x ULN
• Muut lähtötason laboratorioarvot: Seerumin kreatiniini > 2,0 x ULN; Hallitsematon hyperkalsemia (> 11,5 mg/dl); Virtsan proteiini/kreatiniinisuhde >= 1 (täplävirtsa) tai kliinisesti merkittävä munuaisten toiminnan heikkeneminen; Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/min (potilaille, jotka saavat pemetreksedia)
• Mikä tahansa aktiivinen systeeminen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien tunnettu C-hepatiitti ja HIV
• Raskaana oleva tai imettävä
• Toisen syövän esiintyminen 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä
• Todisteet sekavuudesta tai desorientaatiosta tai vakavasta psykiatrisesta sairaudesta, joka voi heikentää potilaan ymmärrystä tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta