Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bevacizumabu a chemoterapie nebo Tarcevy při léčbě rekurentního nebo refrakterního NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic)

23. ledna 2008 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze II, multicentrická, randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií (docetaxel nebo pemetrexed) nebo Tarceva (erlotinib) ve srovnání s chemoterapií (docetaxel nebo pemetrexed) samotnou pro léčbu recidivujících nebo refrakterních nesmích buněk Rakovina plic

Tato multicentrická randomizovaná studie fáze II je navržena tak, aby provedla předběžné hodnocení účinnosti kombinace bevacizumabu s chemoterapií (docetaxel nebo pemetrexed) nebo Tarcevou ve srovnání se samotnou chemoterapií (docetaxel nebo pemetrexed) u pacientů s dříve léčeným pokročilým NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center (TORI)
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center (TORI)
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • California Cancer Center, Inc
      • Laverne, California, Spojené státy, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group (TORI)
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813-3244
        • Pacific Shores Medical Group (TORI)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center PVUB 3360
      • Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
        • Central Hematology Oncology Medical Group (TORI)
      • Northridge, California, Spojené státy, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group (TORI)
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists (TORI)
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group (TORI)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente/ San Diego
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic (TORI)
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc (TORI)
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Northern CA
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • San Diego Cancer Center Medical Group (TORI)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialist at Boca Raton
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • The Florida Cancer Institute(TORI)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Ctr- Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Hematology and Oncology of Northeast Georgia, PC (TORI)
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Medical Oncology Associates, PC (TORI)
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates (TORI)
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • WellStar Cancer Research Office
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Atlanta Cancer Care (TORI)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush-Presbyteriam
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola Univ. Medical Center
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Hematology Oncology Consultants
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncoloy Hematology Associates of Central Illinois, PC (TORI)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare Louisville Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Cancer Inst.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Cancer Center-Oncology Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (TORI)
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Summit Medical Group Overlook Oncology Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Cancer Research of Long Island
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28603
        • Northwestern Carolina Oncology and Hematology
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Earle A. Chiles Research Institute
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Univ. of Pittsburgh Cancer Center Inst.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Cancer Clinic
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • University of Tenn. Cancer Ins
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Internal Medicine Associates of Yakima

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Histologicky nebo cytologicky prokázané stadium IIIb s pleurálním výpotkem nebo stadium IV, recidivující neskvamózní NSCLC, které je rekurentní a neresekovatelné
  • Progrese po jedné linii chemoterapie na bázi platiny (pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu docetaxelem, se mohou zúčastnit, pokud neexistují žádné kontraindikace pro léčbu pemetrexedem)
  • Progrese po předchozí adjuvantní chemoterapii, pokud byla terapie dokončena >= 6 měsíců před randomizací a pacientka dostala jednu linii terapie pro recidivující onemocnění
  • (Volitelné) Dostupnost archivní diagnostické tkáně (blok parafínové tkáně nebo 2–10 neobarvených sklíček reprezentujících primární rakovinu pacienta)
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Předpokládaná délka života >= 3 měsíce
  • Měřitelné onemocnění v souladu s RECIST
  • Věk >= 18 let
  • Použití přijatelného způsobu antikoncepce (potenciálně plodní muži a ženy) nebo dokumentace neplodnosti

Kritéria vyloučení:

  • Více než 30 dnů předchozí léčby zkoumaným nebo komerčně dostupným činidlem, které působí inhibicí EGFR (zařazeni jsou způsobilí pacienti s 30 nebo méně dny na inhibitoru EGFR bez progrese onemocnění)
  • Léčba zkoumaným nebo prodávaným činidlem, které působí antiangiogenními mechanismy
  • Předchozí léčba více než jednou chemoterapií na bázi platiny
  • Chemoterapie nebo radioterapie do 28 dnů před randomizací
  • Anamnéza hemoptýzy (> 1 čajová lžička) nebo přítomnost kavitární léze
  • Klinická anamnéza hematemeze stupně > 2 během 6 měsíců nebo hematemeze stupně 1 během 28 dnů před randomizací
  • Závažné systémové onemocnění v anamnéze, včetně infarktu myokardu během posledních 6 měsíců, nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 150/100 mmHg při léčbě), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association (NYHA), nestabilní symptomatická arytmie vyžadující léky (vhodní jsou pacienti s chronickou síňovou arytmií, tj. fibrilací síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardií), nebo s onemocněním periferních cév II.
  • Anamnéza nebo klinické známky CNS nebo mozkových metastáz nebo krvácení do CNS
  • Anamnéza nebo klinické známky hemoragické nebo trombotické cévní mozkové příhody během 6 měsíců před randomizací
  • Centrálně umístěné léze a léze, které přiléhají k hlavním krevním cévám
  • Pokračující léčba plnou dávkou warfarinu (nebo jeho ekvivalentu) nebo heparinu (nebo jeho ekvivalentu, např. Lovenox®)
  • Chirurgický zákrok u pacienta, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací
  • Menší chirurgický zákrok, aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra během 7 dnů před randomizací
  • Předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Neschopnost užívat perorální léky nebo požadavek na IV výživu nebo celkovou parenterální výživu s lipidy nebo předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci
  • Jakákoli z následujících abnormálních hematologických hodnot (během 1 týdne před randomizací): ANC <= 1 500 buněk/ul; počet krevních destiček <= 100 000 buněk/ul; Hemoglobin <= 9,0 g/dl; Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • U pacientů, kteří budou dostávat docetaxel, některý z následujících abnormálních jaterních testů (během 1 týdne před randomizací): Sérový bilirubin vyšší než ULN; albumin <= 2,5 g/dl; ALT v séru >= 1,5 x ULN; AST v séru >= 1,5 x ULN; Alkalická fosfatáza >= 2,5 x ULN
  • Další výchozí laboratorní hodnoty: Sérový kreatinin > 2,0 x ULN; nekontrolovaná hyperkalcémie (> 11,5 mg/dl); Poměr protein/kreatinin v moči >= 1 (bodová moč) nebo klinicky významné poškození funkce ledvin; Odhadovaná clearance kreatininu < 45 ml/min (pro pacienty, kteří budou dostávat pemetrexed)
  • Jakákoli aktivní systémová bakteriální, plísňová nebo virová infekce, včetně známé hepatitidy C a HIV
  • Těhotné nebo kojící
  • Přítomnost jiného karcinomu během 5 let před randomizací, kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomatózního karcinomu kůže
  • Důkaz o zmatenosti nebo dezorientaci nebo anamnéze závažného psychiatrického onemocnění, které může zhoršit pacientovo porozumění formuláři informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost kombinace bevacizumabu s chemoterapií nebo Tarcevou ve srovnání se samotnou chemoterapií u pacientů s dříve léčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vince O'Neill, M.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSI2950g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Tarceva (erlotinib HCl)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit