재발성 또는 불응성 NSCLC(비소세포폐암) 치료에서 베바시주맙과 화학요법 또는 Tarceva를 평가하기 위한 연구
2008년 1월 23일 업데이트: Genentech, Inc.
재발성 또는 불응성 비소세포의 치료를 위한 화학요법(도세탁셀 또는 페메트렉시드) 단독과 비교하여 화학요법(도세탁셀 또는 페메트렉시드) 또는 타르세바(에를로티닙)와 병용한 베바시주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위 임상 시험 폐암
이 2상 다기관 무작위 시험은 이전에 치료를 받은 진행성 NSCLC 환자에서 베바시주맙과 화학요법(도세탁셀 또는 페메트렉시드) 또는 화학요법(도세탁셀 또는 페메트렉시드) 단독 요법과 비교한 타세바의 병용 효능을 예비 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center (TORI)
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Concord, California, 미국, 94520
- Bay Area Cancer Research Group
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Virginia K. Crosson Cancer Center (TORI)
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- California Cancer Center, Inc
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Laverne, California, 미국, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group (TORI)
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Long Beach, California, 미국, 90813-3244
- Pacific Shores Medical Group (TORI)
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center PVUB 3360
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Monterey Park, California, 미국, 91754
- Central Hematology Oncology Medical Group (TORI)
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Northridge, California, 미국, 91328
- North Valley Hematology/Oncology Medical Group (TORI)
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists (TORI)
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group (TORI)
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92120
- Kaiser Permanente/ San Diego
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic (TORI)
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc (TORI)
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente Northern CA
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Vista, California, 미국, 92081
- San Diego Cancer Center Medical Group (TORI)
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Comprehensive Cancer Care Specialist at Boca Raton
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- The Florida Cancer Institute(TORI)
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- MD Anderson Cancer Ctr- Orlando
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- Hematology and Oncology of Northeast Georgia, PC (TORI)
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Medical Oncology Associates, PC (TORI)
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
- Suburban Hematology-Oncology Associates (TORI)
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- WellStar Cancer Research Office
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Atlanta Cancer Care (TORI)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush-Presbyteriam
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola Univ. Medical Center
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Hematology Oncology Consultants
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Oncoloy Hematology Associates of Central Illinois, PC (TORI)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Healthcare Louisville Oncology
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Cancer Inst.
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Cancer Center-Oncology Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (TORI)
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Summit Medical Group Overlook Oncology Center
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11023
- Cancer Research of Long Island
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28603
- Northwestern Carolina Oncology and Hematology
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Mid Dakota Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Earle A. Chiles Research Institute
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Univ. of Pittsburgh Cancer Center Inst.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Cancer Clinic
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- University of Tenn. Cancer Ins
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Internal Medicine Associates of Yakima
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 흉막 삼출이 있는 IIIb기 또는 재발성이며 절제 불가능한 재발성 비편평 NSCLC인 IV기
- 백금 기반 화학 요법 1회 후 진행(이전에 도세탁셀 치료를 받은 환자는 페메트렉시드 치료에 대한 금기 사항이 없는 경우 참여 자격이 있음)
- 이전 보조 화학요법 후 진행, 요법이 무작위 배정 전 >= 6개월 전에 완료되고 환자가 재발성 질환에 대한 요법을 1회 받은 경우
- (선택 사항) 보관 진단 조직의 가용성(파라핀 조직 블록 또는 환자의 원발암을 나타내는 2-10개의 염색되지 않은 슬라이드)
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 >= 3개월
- RECIST에 따라 측정 가능한 질병
- 나이 >= 18세
- 허용 가능한 피임 수단 사용(잠재적으로 가임 가능한 남성 및 여성) 또는 불임 문서
제외 기준:
- EGFR 억제에 의해 작용하는 연구 또는 시판 약물로 사전 치료를 받은 지 30일 이상(질병 진행 없이 EGFR 억제제를 30일 이하로 받은 사람은 등록 자격이 있음)
- 항혈관신생 기전에 의해 작용하는 연구용 또는 판매용 제제를 사용한 치료
- 하나 이상의 백금 기반 화학 요법으로 이전 치료
- 무작위 배정 전 28일 이내의 화학 요법 또는 방사선 요법
- 객혈 병력(> 1티스푼) 또는 공동 병변의 존재
- 무작위 배정 전 28일 이내에 6개월 이내에 등급 > 2 토혈 또는 등급 1 토혈의 임상 병력
- 지난 6개월 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 고혈압(약물 투여 시 혈압 > 150/100 mmHg), 불안정 협심증, NYHA(New York Heart Association) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 증상성 부정맥을 포함한 심각한 전신 질환의 병력 약물치료가 필요한 환자(만성 심방부정맥, 즉 심방세동 또는 발작성 심실상성 빈맥이 있는 환자가 대상임), 또는 등급 II 이상의 말초 혈관 질환
- CNS 또는 뇌 전이 또는 CNS 출혈의 병력 또는 임상적 증거
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 출혈성 또는 혈전성 뇌졸중의 병력 또는 임상적 증거
- 중앙에 위치한 병변 및 주요 혈관에 인접한 병변
- 전용량 와파린(또는 이에 상응하는 것) 또는 헤파린(또는 이에 상응하는 것, 예: Lovenox(R))을 사용한 지속적인 치료
- 무작위화 전 28일 이내의 입원 수술 절차, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상
- 무작위화 전 7일 이내의 경미한 수술 절차, 세침 흡인 또는 코어 생검
- 연구 과정 동안 대수술의 필요성에 대한 예상
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 정맥 영양 또는 지질이 포함된 전체 비경구 영양이 필요하거나 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차
- 다음 중 임의의 비정상적인 혈액학적 값(무작위화 전 1주 이내): ANC <= 1,500 세포/uL; 혈소판 수 <= 100,000개 세포/uL; 헤모글로빈 <= 9.0g/dL; 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 도세탁셀을 투여받을 환자의 경우, 다음 중 임의의 비정상적인 간 기능 검사(무작위 배정 전 1주 이내): ULN보다 높은 혈청 빌리루빈; 알부민 <= 2.5g/dL; 혈청 ALT >= 1.5 x ULN; 혈청 AST >= 1.5 x ULN; 알칼리성 포스파타제 >= 2.5 x ULN
- 기타 기준 실험실 값: 혈청 크레아티닌 > 2.0 x ULN; 조절되지 않는 고칼슘혈증(> 11.5mg/dL); 소변 단백질/크레아티닌 비율 >= 1(반뇨) 또는 임상적으로 유의한 신장 기능 손상; 예상 크레아티닌 청소율 < 45 mL/min(pemetrexed를 투여할 환자의 경우)
- 알려진 C형 간염 및 HIV를 포함한 모든 활성 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- 임신 또는 모유 수유
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종성 피부암을 제외하고 무작위 배정 전 5년 이내에 다른 암의 존재
- 사전동의서 양식에 대한 환자의 이해를 저해할 수 있는 혼란이나 방향 감각 상실의 증거 또는 주요 정신 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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이전에 치료를 받은 진행성 비소세포폐암 환자에 대한 화학요법 단독에 비해 베바시주맙을 화학요법 또는 Tarceva와 병용하는 것의 안전성 및 예비 효능을 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Vince O'Neill, M.D., Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSI2950g
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