Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere Bevacizumab og kjemoterapi eller Tarceva ved behandling av tilbakevendende eller refraktær NSCLC (ikke-småcellet lungekreft)

23. januar 2008 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase II, multisenter, randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi (Docetaxel eller Pemetrexed) eller Tarceva (Erlotinib) sammenlignet med kjemoterapi (Docetaxel eller Pemetrexed) alene for behandling av tilbakevendende eller refraktære celler. Lungekreft

Denne fase II, multisenter, randomiserte studien er designet for å gjøre foreløpige evalueringer av effekten av å kombinere bevacizumab med kjemoterapi (docetaxel eller pemetrexed) eller Tarceva i forhold til kjemoterapi (docetaxel eller pemetrexed) alene hos pasienter med tidligere behandlet avansert NSCLC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Bakersfield, California, Forente stater, 93309
    - Comprehensive Blood and Cancer Center (TORI)
  - Concord, California, Forente stater, 94520
    - Bay Area Cancer Research Group
  - Fullerton, California, Forente stater, 92835
    - Virginia K. Crosson Cancer Center (TORI)
  - Greenbrae, California, Forente stater, 94904
    - California Cancer Center, Inc
  - Laverne, California, Forente stater, 91750
    - Wilshire Oncology Medical Group (TORI)
  - Long Beach, California, Forente stater, 90813-3244
    - Pacific Shores Medical Group (TORI)
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA Medical Center PVUB 3360
  - Monterey Park, California, Forente stater, 91754
    - Central Hematology Oncology Medical Group (TORI)
  - Northridge, California, Forente stater, 91328
    - North Valley Hematology/Oncology Medical Group (TORI)
  - Oxnard, California, Forente stater, 93030
    - Ventura County Hematology-Oncology Specialists (TORI)
  - Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
    - Cancer Care Associates Medical Group (TORI)
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - UC Davis Cancer Center
  - San Diego, California, Forente stater, 92120
    - Kaiser Permanente/ San Diego
  - Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
    - Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic (TORI)
  - Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
    - Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc (TORI)
  - Vallejo, California, Forente stater, 94589
    - Kaiser Permanente Northern CA
  - Vista, California, Forente stater, 92081
    - San Diego Cancer Center Medical Group (TORI)
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialist at Boca Raton
  - Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
    - Florida Cancer Specialists
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32804
    - The Florida Cancer Institute(TORI)
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - MD Anderson Cancer Ctr- Orlando
- Georgia
  - Athens, Georgia, Forente stater, 30607
    - Hematology and Oncology of Northeast Georgia, PC (TORI)
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
    - Medical Oncology Associates, PC (TORI)
  - Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
    - Suburban Hematology-Oncology Associates (TORI)
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    - WellStar Cancer Research Office
  - Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
    - Atlanta Cancer Care (TORI)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Rush-Presbyteriam
  - Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    - Loyola Univ. Medical Center
  - Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
    - Hematology Oncology Consultants
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - Oncoloy Hematology Associates of Central Illinois, PC (TORI)
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - Norton Healthcare Louisville Oncology
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - Ochsner Cancer Inst.
- Maine
  - Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    - Methodist Cancer Center-Oncology Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada (TORI)
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
    - Summit Medical Group Overlook Oncology Center
- New York
  - Great Neck, New York, Forente stater, 11023
    - Cancer Research of Long Island
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Forente stater, 28603
    - Northwestern Carolina Oncology and Hematology
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Mid Dakota Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    - Earle A. Chiles Research Institute
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest Region
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    - Univ. of Pittsburgh Cancer Center Inst.
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
    - The West Cancer Clinic
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
    - University of Tenn. Cancer Ins
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - M.D. Anderson
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Yakima, Washington, Forente stater, 98902
    - Internal Medicine Associates of Yakima

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Signert skriftlig informert samtykke
Histologisk eller cytologisk bevist stadium IIIb med pleuraeffusjon, eller stadium IV, tilbakevendende ikke-plateepitel NSCLC som er tilbakevendende og ikke-opererbar
Progresjon etter én linje med platinabasert kjemoterapi (pasienter som har mottatt tidligere docetaxel-behandling er kvalifisert til å delta dersom det ikke er kontraindikasjoner for pemetrexed-behandling)
Progresjon etter tidligere adjuvant kjemoterapi, hvis behandlingen ble fullført >= 6 måneder før randomisering og pasienten har mottatt én behandlingslinje for tilbakevendende sykdom
(Valgfritt) Tilgjengelighet av arkivdiagnostisk vev (parafinvevsblokk eller 2-10 ufargede objektglass som representerer pasientens primære kreftsykdom)
ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
Forventet levealder >= 3 måneder
Målbar sykdom i henhold til RECIST
Alder >= 18 år
Bruk av et akseptabelt prevensjonsmiddel (potensielt fertile menn og kvinner) eller dokumentasjon av infertilitet

Ekskluderingskriterier:

Mer enn 30 dager med tidligere behandling med et undersøkelsesmiddel eller markedsført middel som virker ved EGFR-hemming (de med 30 eller færre dager på en EGFR-hemmer uten sykdomsprogresjon er kvalifisert for registrering)
Behandling med et undersøkelses- eller markedsført middel som virker ved anti-angiogene mekanismer
Tidligere behandling med mer enn én platinabasert kjemoterapi
Kjemoterapi eller strålebehandling innen 28 dager før randomisering
Anamnese med hemoptyse (> 1 teskje) eller tilstedeværelse av en kavitær lesjon
Klinisk historie med grad > 2 hematemese innen 6 måneder eller grad 1 hematemese innen 28 dager før randomisering
Anamnese med alvorlig systemisk sykdom, inkludert hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, ukontrollert hypertensjon (blodtrykk > 150/100 mmHg på medisiner), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, ustabil symptomatisk arytmi som krever medisinering (pasienter med kronisk atriearytmi, dvs. atrieflimmer eller paroksysmal supraventrikulær takykardi er kvalifisert), eller grad II eller høyere perifer vaskulær sykdom
Anamnese eller kliniske bevis på CNS eller hjernemetastaser eller CNS-blødning
Anamnese eller kliniske bevis på hemorragisk eller trombotisk hjerneslag innen 6 måneder før randomisering
Sentralt plasserte lesjoner og lesjoner som støter mot store blodårer
Pågående behandling med fulldose warfarin (eller tilsvarende) eller heparin (eller tilsvarende; f.eks. Lovenox(R))
Innlagt kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før randomisering
Mindre kirurgisk inngrep, finnålsaspirasjoner eller kjernebiopsi innen 7 dager før randomisering
Forventning om behov for et større kirurgisk inngrep i løpet av studien
Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
Manglende evne til å ta oral medisin eller behov for IV-næring eller total parenteral ernæring med lipider, eller tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon
Enhver av følgende unormale hematologiske verdier (innen 1 uke før randomisering): ANC <= 1500 celler/uL; blodplateantall <= 100 000 celler/uL; Hemoglobin <= 9,0 g/dL; Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
For pasienter som skal få docetaksel, noen av følgende unormale leverfunksjonstester (innen 1 uke før randomisering): Serumbilirubin høyere enn ULN; Albumin <= 2,5 g/dL; Serum ALT >= 1,5 x ULN; Serum AST >= 1,5 x ULN; Alkalisk fosfatase >= 2,5 x ULN
Andre baseline laboratorieverdier: Serumkreatinin > 2,0 x ULN; Ukontrollert hyperkalsemi (> 11,5 mg/dL); Urinprotein/kreatinin-forhold >= 1 (punkturin) eller klinisk signifikant svekkelse av nyrefunksjonen; Estimert kreatininclearance < 45 ml/min (for pasienter som skal få pemetrexed)
Enhver aktiv systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, inkludert kjent hepatitt C og HIV
Gravid eller ammende
Tilstedeværelse av annen kreft innen 5 år før randomisering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanomatøs hudkreft
Bevis på forvirring eller desorientering, eller historie med alvorlig psykiatrisk sykdom som kan svekke pasientens forståelse av skjemaet for informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere sikkerheten og den foreløpige effekten av å kombinere bevacizumab med kjemoterapi eller Tarceva i forhold til kjemoterapi alene på pasienter med tidligere behandlet avansert ikke-småcellet lungekreft.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

Studieleder: Vince O'Neill, M.D., Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene