Une étude pour évaluer le bevacizumab et la chimiothérapie ou Tarceva dans le traitement du NSCLC récurrent ou réfractaire (cancer du poumon non à petites cellules)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé
• Stade IIIb histologiquement ou cytologiquement prouvé avec épanchement pleural, ou stade IV, NSCLC non épidermoïde récurrent récurrent et non résécable
• Progression après une ligne de chimiothérapie à base de platine (les patients ayant déjà reçu un traitement au docétaxel sont éligibles pour participer s'il n'y a pas de contre-indications au traitement par pemetrexed)
• Progression après une chimiothérapie adjuvante antérieure, si le traitement a été terminé >= 6 mois avant la randomisation et que le patient a reçu une ligne de traitement pour une maladie récurrente
• (Facultatif) Disponibilité de tissus de diagnostic d'archives (bloc de tissu de paraffine ou 2 à 10 lames non colorées représentatives du cancer primaire du patient)
• Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
• Espérance de vie >= 3 mois
• Maladie mesurable selon RECIST
• Âge >= 18 ans
• Utilisation d'un moyen de contraception acceptable (hommes et femmes potentiellement fertiles) ou documentation de l'infertilité

Critère d'exclusion:

• Plus de 30 jours de traitement antérieur avec un agent expérimental ou commercialisé qui agit par inhibition de l'EGFR (ceux avec 30 jours ou moins sur un inhibiteur de l'EGFR sans progression de la maladie sont éligibles pour l'inscription)
• Traitement avec un agent expérimental ou commercialisé qui agit par des mécanismes anti-angiogéniques
• Traitement antérieur avec plus d'une chimiothérapie à base de platine
• Chimiothérapie ou radiothérapie dans les 28 jours précédant la randomisation
• Antécédents d'hémoptysie (> 1 cuillère à café) ou présence d'une lésion cavitaire
• Antécédents cliniques d'hématémèse de grade > 2 dans les 6 mois ou d'hématémèse de grade 1 dans les 28 jours précédant la randomisation
• Antécédents de maladie systémique grave, y compris infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, hypertension non contrôlée (pression artérielle > 150/100 mmHg sous traitement), angor instable, insuffisance cardiaque congestive de grade II de la New York Heart Association (NYHA) ou plus, arythmie symptomatique instable nécessitant des médicaments (les patients souffrant d'arythmie auriculaire chronique, c'est-à-dire de fibrillation auriculaire ou de tachycardie supraventriculaire paroxystique sont éligibles), ou une maladie vasculaire périphérique de grade II ou supérieur
• Antécédents ou preuves cliniques de métastases du SNC ou du cerveau ou de saignement du SNC
• Antécédents ou preuves cliniques d'AVC hémorragique ou thrombotique dans les 6 mois précédant la randomisation
• Lésions situées au centre et lésions qui jouxtent les principaux vaisseaux sanguins
• Traitement en cours avec de la warfarine à pleine dose (ou son équivalent) ou de l'héparine (ou son équivalent, par exemple Lovenox(R))
• Intervention chirurgicale en milieu hospitalier, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant la randomisation
• Intervention chirurgicale mineure, aspirations à l'aiguille fine ou biopsie au trocart dans les 7 jours précédant la randomisation
• Anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
• Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
• Incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou nécessité d'une alimentation IV ou d'une nutrition parentérale totale avec des lipides, ou d'interventions chirurgicales antérieures affectant l'absorption
• L'une des valeurs hématologiques anormales suivantes (dans la semaine précédant la randomisation) : ANC <= 1 500 cellules/uL ; numération plaquettaire <= 100 000 cellules/uL ; Hémoglobine <= 9,0 g/dL ; Rapport international normalisé (INR) > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
• Pour les patients qui recevront du docétaxel, l'un des tests anormaux de la fonction hépatique suivants (dans la semaine précédant la randomisation) : bilirubine sérique supérieure à la LSN ; Albumine <= 2,5 g/dL ; ALT sérique >= 1,5 x LSN ; AST sérique >= 1,5 x LSN ; Phosphatase alcaline >= 2,5 x LSN
• Autres valeurs de laboratoire de base : Créatinine sérique > 2,0 x LSN ; Hypercalcémie non contrôlée (> 11,5 mg/dL) ; Rapport protéine/créatinine urinaire >= 1 (spot urine) ou altération cliniquement significative de la fonction rénale ; Clairance estimée de la créatinine < 45 mL/min (pour les patients qui recevront du pemetrexed)
• Toute infection bactérienne, fongique ou virale systémique active, y compris l'hépatite C et le VIH connus
• Enceinte ou allaitante
• Présence d'un autre cancer dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou d'un cancer de la peau non mélanomateux
• Preuve de confusion ou de désorientation, ou antécédents de maladie psychiatrique majeure pouvant nuire à la compréhension du patient du formulaire de consentement éclairé