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Un estudio para evaluar Bevacizumab y quimioterapia o Tarceva en el tratamiento de NSCLC (cáncer de pulmón de células no pequeñas) recurrente o refractario

23 de enero de 2008 actualizado por: Genentech, Inc.

Un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de bevacizumab en combinación con quimioterapia (docetaxel o pemetrexed) o Tarceva (erlotinib) en comparación con quimioterapia (docetaxel o pemetrexed) sola para el tratamiento de células no pequeñas recurrentes o refractarias Cáncer de pulmón

Este ensayo aleatorizado, multicéntrico y de fase II está diseñado para realizar evaluaciones preliminares de la eficacia de combinar bevacizumab con quimioterapia (docetaxel o pemetrexed) o Tarceva en relación con la quimioterapia (docetaxel o pemetrexed) sola en pacientes con CPNM avanzado tratado previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center (TORI)
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center (TORI)
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • California Cancer Center, Inc
      • Laverne, California, Estados Unidos, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group (TORI)
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813-3244
        • Pacific Shores Medical Group (TORI)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center PVUB 3360
      • Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
        • Central Hematology Oncology Medical Group (TORI)
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group (TORI)
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists (TORI)
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group (TORI)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente/ San Diego
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic (TORI)
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc (TORI)
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Northern CA
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • San Diego Cancer Center Medical Group (TORI)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialist at Boca Raton
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • The Florida Cancer Institute(TORI)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Ctr- Orlando
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Hematology and Oncology of Northeast Georgia, PC (TORI)
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Medical Oncology Associates, PC (TORI)
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates (TORI)
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • WellStar Cancer Research Office
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Atlanta Cancer Care (TORI)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyteriam
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola Univ. Medical Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Hematology Oncology Consultants
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncoloy Hematology Associates of Central Illinois, PC (TORI)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Healthcare Louisville Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Inst.
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Cancer Center-Oncology Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (TORI)
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Summit Medical Group Overlook Oncology Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Cancer Research of Long Island
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28603
        • Northwestern Carolina Oncology and Hematology
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Earle A. Chiles Research Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Univ. of Pittsburgh Cancer Center Inst.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Cancer Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tenn. Cancer Ins
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M.D. Anderson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Internal Medicine Associates of Yakima

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Estadio IIIb con derrame pleural comprobado histológica o citológicamente, o estadio IV, NSCLC no escamoso recurrente que es recurrente e irresecable
  • Progresión después de una línea de quimioterapia basada en platino (los pacientes que han recibido tratamiento previo con docetaxel son elegibles para participar si no hay contraindicaciones para el tratamiento con pemetrexed)
  • Progresión después de la quimioterapia adyuvante previa, si la terapia se completó >= 6 meses antes de la aleatorización y el paciente recibió una línea de terapia para la enfermedad recurrente
  • (Opcional) Disponibilidad de tejido de diagnóstico de archivo (bloque de tejido de parafina o de 2 a 10 portaobjetos no teñidos representativos del cáncer primario del paciente)
  • Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
  • Esperanza de vida >= 3 meses
  • Enfermedad medible según RECIST
  • Edad >= 18 años
  • Uso de un método anticonceptivo aceptable (hombres y mujeres potencialmente fértiles) o documentación de infertilidad

Criterio de exclusión:

  • Más de 30 días de tratamiento previo con un agente en investigación o comercializado que actúa mediante la inhibición de EGFR (aquellos con 30 días o menos con un inhibidor de EGFR sin progresión de la enfermedad son elegibles para la inscripción)
  • Tratamiento con un agente en investigación o comercializado que actúa por mecanismos antiangiogénicos
  • Tratamiento previo con más de una quimioterapia basada en platino
  • Quimioterapia o radioterapia en los 28 días anteriores a la aleatorización
  • Antecedentes de hemoptisis (> 1 cucharadita) o presencia de una lesión cavitaria
  • Antecedentes clínicos de hematemesis de grado > 2 en los 6 meses o hematemesis de grado 1 en los 28 días anteriores a la aleatorización
  • Antecedentes de enfermedad sistémica grave, incluido infarto de miocardio en los últimos 6 meses, hipertensión no controlada (presión arterial > 150/100 mmHg con medicación), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA), arritmia sintomática inestable que requieren medicación (son elegibles los pacientes con arritmia auricular crónica, es decir, fibrilación auricular o taquicardia supraventricular paroxística), o enfermedad vascular periférica de grado II o mayor
  • Antecedentes o evidencia clínica de metástasis cerebrales o del SNC o hemorragia del SNC
  • Antecedentes o evidencia clínica de accidente cerebrovascular hemorrágico o trombótico dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Lesiones de ubicación central y lesiones que lindan con los principales vasos sanguíneos
  • Tratamiento en curso con dosis completa de warfarina (o su equivalente) o heparina (o su equivalente; p. ej., Lovenox(R))
  • Procedimiento quirúrgico con hospitalización, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
  • Procedimiento quirúrgico menor, aspiraciones con aguja fina o biopsia central dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización
  • Anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
  • Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
  • Incapacidad para tomar medicación oral o requerimiento de alimentación intravenosa o nutrición parenteral total con lípidos, o procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción
  • Cualquiera de los siguientes valores hematológicos anormales (dentro de la semana anterior a la aleatorización): ANC <= 1500 células/uL; recuento de plaquetas <= 100.000 células/ul; Hemoglobina <= 9,0 g/dL; Relación internacional normalizada (INR) > 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
  • Para los pacientes que recibirán docetaxel, cualquiera de las siguientes pruebas de función hepática anormales (dentro de la semana anterior a la aleatorización): bilirrubina sérica superior al LSN; Albúmina <= 2,5 g/dL; ALT sérica >= 1,5 x LSN; AST sérica >= 1,5 x LSN; Fosfatasa alcalina >= 2,5 x LSN
  • Otros valores de laboratorio basales: creatinina sérica > 2,0 x LSN; Hipercalcemia no controlada (> 11,5 mg/dL); Proporción urinaria de proteína/creatinina >= 1 (orina puntual) o deterioro clínicamente significativo de la función renal; Aclaramiento de creatinina estimado < 45 ml/min (para pacientes que recibirán pemetrexed)
  • Cualquier infección bacteriana, fúngica o viral sistémica activa, incluidas la hepatitis C y el VIH conocidos.
  • embarazada o amamantando
  • Presencia de otro cáncer dentro de los 5 años previos a la aleatorización, excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanomatoso
  • Evidencia de confusión o desorientación, o antecedentes de enfermedades psiquiátricas importantes que puedan afectar la comprensión del formulario de consentimiento informado por parte del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de la combinación de bevacizumab con quimioterapia o Tarceva en relación con la quimioterapia sola en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado tratado previamente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Vince O'Neill, M.D., Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSI2950g

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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