Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Bevacizumab og kemoterapi eller Tarceva til behandling af recidiverende eller refraktær NSCLC (ikke-småcellet lungekræft)

23. januar 2008 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase II, multicenter, randomiseret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Bevacizumab i kombination med kemoterapi (Docetaxel eller Pemetrexed) eller Tarceva (Erlotinib) sammenlignet med kemoterapi (Docetaxel eller Pemetrexed) alene til behandling af tilbagevendende eller refraktær celle Lungekræft

Dette fase II, multicenter, randomiserede forsøg er designet til at foretage foreløbige evalueringer af effektiviteten af at kombinere bevacizumab med kemoterapi (docetaxel eller pemetrexed) eller Tarceva i forhold til kemoterapi (docetaxel eller pemetrexed) alene hos patienter med tidligere behandlet fremskreden NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
    - Comprehensive Blood and Cancer Center (TORI)
  - Concord, California, Forenede Stater, 94520
    - Bay Area Cancer Research Group
  - Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
    - Virginia K. Crosson Cancer Center (TORI)
  - Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
    - California Cancer Center, Inc
  - Laverne, California, Forenede Stater, 91750
    - Wilshire Oncology Medical Group (TORI)
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90813-3244
    - Pacific Shores Medical Group (TORI)
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - UCLA Medical Center PVUB 3360
  - Monterey Park, California, Forenede Stater, 91754
    - Central Hematology Oncology Medical Group (TORI)
  - Northridge, California, Forenede Stater, 91328
    - North Valley Hematology/Oncology Medical Group (TORI)
  - Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
    - Ventura County Hematology-Oncology Specialists (TORI)
  - Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
    - Cancer Care Associates Medical Group (TORI)
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - UC Davis Cancer Center
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92120
    - Kaiser Permanente/ San Diego
  - Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
    - Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic (TORI)
  - Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
    - Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc (TORI)
  - Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
    - Kaiser Permanente Northern CA
  - Vista, California, Forenede Stater, 92081
    - San Diego Cancer Center Medical Group (TORI)
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialist at Boca Raton
  - Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
    - Florida Cancer Specialists
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
    - The Florida Cancer Institute(TORI)
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - MD Anderson Cancer Ctr- Orlando
- Georgia
  - Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
    - Hematology and Oncology of Northeast Georgia, PC (TORI)
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
    - Medical Oncology Associates, PC (TORI)
  - Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
    - Suburban Hematology-Oncology Associates (TORI)
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
    - WellStar Cancer Research Office
  - Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
    - Atlanta Cancer Care (TORI)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Rush-Presbyteriam
  - Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    - Loyola Univ. Medical Center
  - Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
    - Hematology Oncology Consultants
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
    - Oncoloy Hematology Associates of Central Illinois, PC (TORI)
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Norton Healthcare Louisville Oncology
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    - Ochsner Cancer Inst.
- Maine
  - Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    - Methodist Cancer Center-Oncology Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada (TORI)
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
    - Summit Medical Group Overlook Oncology Center
- New York
  - Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
    - Cancer Research of Long Island
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28603
    - Northwestern Carolina Oncology and Hematology
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
    - Mid Dakota Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    - Earle A. Chiles Research Institute
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest Region
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    - Univ. of Pittsburgh Cancer Center Inst.
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
    - The West Cancer Clinic
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
    - University of Tenn. Cancer Ins
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - M.D. Anderson
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
    - Internal Medicine Associates of Yakima

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Histologisk eller cytologisk bevist trin IIIb med pleural effusion eller trin IV, tilbagevendende ikke-pladeepitel-NSCLC, der er tilbagevendende og ikke-operable
Progression efter én linje platin-baseret kemoterapi (patienter, der har modtaget tidligere docetaxel-behandling, er berettiget til at deltage, hvis der ikke er kontraindikationer for pemetrexed-behandling)
Progression efter tidligere adjuverende kemoterapi, hvis behandlingen blev afsluttet >= 6 måneder før randomisering, og patienten har modtaget én behandlingslinje for tilbagevendende sygdom
(Valgfrit) Tilgængelighed af arkivdiagnostisk væv (paraffinvævsblok eller 2-10 ufarvede objektglas, der er repræsentative for patientens primære cancer)
ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
Forventet levetid >= 3 måneder
Målbar sygdom i overensstemmelse med RECIST
Alder >= 18 år
Brug af et acceptabelt præventionsmiddel (potentielt fertile mænd og kvinder) eller dokumentation for infertilitet

Ekskluderingskriterier:

Mere end 30 dages forudgående behandling med et forsøgs- eller markedsført middel, der virker ved EGFR-hæmning (dem med 30 eller færre dage på en EGFR-hæmmer uden sygdomsprogression er berettiget til tilmelding)
Behandling med et forsøgs- eller markedsført middel, der virker ved anti-angiogene mekanismer
Tidligere behandling med mere end én platinbaseret kemoterapi
Kemoterapi eller strålebehandling inden for 28 dage før randomisering
Anamnese med hæmotyse (> 1 teskefuld) eller tilstedeværelse af en kavitær læsion
Klinisk historie med grad > 2 hæmatemese inden for 6 måneder eller grad 1 hæmatemese inden for 28 dage før randomisering
Anamnese med alvorlig systemisk sygdom, inklusive myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder, ukontrolleret hypertension (blodtryk > 150/100 mmHg på medicin), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt, ustabil symptomatisk arytmi kræver medicin (patienter med kronisk atriearytmi, dvs. atrieflimren eller paroxysmal supraventrikulær takykardi er berettiget), eller grad II eller større perifer vaskulær sygdom
Anamnese eller kliniske tegn på CNS eller hjernemetastaser eller CNS-blødning
Anamnese eller kliniske tegn på hæmoragisk eller trombotisk slagtilfælde inden for 6 måneder forud for randomisering
Centralt beliggende læsioner og læsioner, der støder op til større blodkar
Igangværende behandling med fulddosis warfarin (eller tilsvarende) eller heparin (eller tilsvarende; f.eks. Lovenox(R))
Indlagt kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering
Mindre kirurgisk indgreb, fine nålespirationer eller kernebiopsi inden for 7 dage før randomisering
Forventning af behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
Manglende evne til at tage oral medicin eller behov for IV alimentation eller total parenteral ernæring med lipider eller tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorptionen
Enhver af følgende unormale hæmatologiske værdier (inden for 1 uge før randomisering): ANC <= 1.500 celler/uL; blodpladetal <= 100.000 celler/uL; Hæmoglobin <= 9,0 g/dL; International normaliseret ratio (INR) > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
For patienter, der vil modtage docetaxel, en af følgende abnorme leverfunktionstests (inden for 1 uge før randomisering): Serumbilirubin større end ULN; Albumin <= 2,5 g/dL; Serum ALT >= 1,5 x ULN; Serum AST >= 1,5 x ULN; Alkalisk fosfatase >= 2,5 x ULN
Andre baseline laboratorieværdier: Serumkreatinin > 2,0 x ULN; Ukontrolleret hypercalcæmi (> 11,5 mg/dL); Urinprotein/kreatinin-forhold >= 1 (pleturin) eller klinisk signifikant svækkelse af nyrefunktionen; Estimeret kreatininclearance < 45 ml/min (for patienter, der vil få pemetrexed)
Enhver aktiv systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion, inklusive kendt hepatitis C og HIV
Gravid eller ammende
Tilstedeværelse af en anden cancer inden for 5 år før randomisering, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanomatøs hudkræft
Bevis på forvirring eller desorientering eller historie med større psykiatrisk sygdom, der kan svække patientens forståelse af formularen til informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af at kombinere bevacizumab med kemoterapi eller Tarceva i forhold til kemoterapi alene på patienter med tidligere behandlet fremskreden ikke-småcellet lungecancer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

Studieleder: Vince O'Neill, M.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier