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Um estudo para avaliar bevacizumabe e quimioterapia ou Tarceva no tratamento de NSCLC recorrente ou refratário (câncer de pulmão de células não pequenas)

23 de janeiro de 2008 atualizado por: Genentech, Inc.

Um ensaio clínico randomizado multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do bevacizumabe em combinação com quimioterapia (docetaxel ou pemetrexede) ou Tarceva (erlotinibe) em comparação com quimioterapia (docetaxel ou pemetrexedo) isoladamente para tratamento de células não pequenas recorrentes ou refratárias Câncer de pulmão

Este estudo randomizado multicêntrico de Fase II foi desenvolvido para fazer avaliações preliminares da eficácia da combinação de bevacizumabe com quimioterapia (docetaxel ou pemetrexede) ou Tarceva em relação à quimioterapia (docetaxel ou pemetrexede) isoladamente em pacientes com NSCLC avançado previamente tratado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
    - Comprehensive Blood and Cancer Center (TORI)
  - Concord, California, Estados Unidos, 94520
    - Bay Area Cancer Research Group
  - Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
    - Virginia K. Crosson Cancer Center (TORI)
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - California Cancer Center, Inc
  - Laverne, California, Estados Unidos, 91750
    - Wilshire Oncology Medical Group (TORI)
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90813-3244
    - Pacific Shores Medical Group (TORI)
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA Medical Center PVUB 3360
  - Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
    - Central Hematology Oncology Medical Group (TORI)
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91328
    - North Valley Hematology/Oncology Medical Group (TORI)
  - Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
    - Ventura County Hematology-Oncology Specialists (TORI)
  - Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
    - Cancer Care Associates Medical Group (TORI)
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - UC Davis Cancer Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Kaiser Permanente/ San Diego
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    - Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic (TORI)
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    - Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc (TORI)
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Kaiser Permanente Northern CA
  - Vista, California, Estados Unidos, 92081
    - San Diego Cancer Center Medical Group (TORI)
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialist at Boca Raton
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    - Florida Cancer Specialists
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - The Florida Cancer Institute(TORI)
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - MD Anderson Cancer Ctr- Orlando
- Georgia
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
    - Hematology and Oncology of Northeast Georgia, PC (TORI)
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
    - Medical Oncology Associates, PC (TORI)
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
    - Suburban Hematology-Oncology Associates (TORI)
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - WellStar Cancer Research Office
  - Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
    - Atlanta Cancer Care (TORI)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush-Presbyteriam
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola Univ. Medical Center
  - Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
    - Hematology Oncology Consultants
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncoloy Hematology Associates of Central Illinois, PC (TORI)
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Norton Healthcare Louisville Oncology
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Ochsner Cancer Inst.
- Maine
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Methodist Cancer Center-Oncology Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada (TORI)
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
    - Summit Medical Group Overlook Oncology Center
- New York
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
    - Cancer Research of Long Island
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28603
    - Northwestern Carolina Oncology and Hematology
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Mid Dakota Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Earle A. Chiles Research Institute
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest Region
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - Univ. of Pittsburgh Cancer Center Inst.
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - The West Cancer Clinic
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - University of Tenn. Cancer Ins
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - M.D. Anderson
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
    - Internal Medicine Associates of Yakima

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado por escrito assinado
Estágio IIIb comprovado histologicamente ou citologicamente com derrame pleural, ou Estágio IV, NSCLC não escamoso recorrente que é recorrente e irressecável
Progressão após uma linha de quimioterapia à base de platina (pacientes que receberam tratamento anterior com docetaxel são elegíveis para participar se não houver contraindicações para o tratamento com pemetrexede)
Progressão após quimioterapia adjuvante anterior, se a terapia foi concluída >= 6 meses antes da randomização e o paciente recebeu uma linha de terapia para doença recorrente
(Opcional) Disponibilidade de tecido de diagnóstico de arquivo (bloco de tecido de parafina ou 2 a 10 lâminas não coradas representativas do câncer primário do paciente)
Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
Expectativa de vida >= 3 meses
Doença mensurável de acordo com RECIST
Idade >= 18 anos
Uso de um meio aceitável de contracepção (homens e mulheres potencialmente férteis) ou documentação de infertilidade

Critério de exclusão:

Mais de 30 dias de tratamento prévio com um agente experimental ou comercializado que atua por inibição de EGFR (aqueles com 30 ou menos dias em um inibidor de EGFR sem progressão da doença são elegíveis para inscrição)
Tratamento com um agente experimental ou comercializado que atua por mecanismos antiangiogênicos
Tratamento anterior com mais de uma quimioterapia à base de platina
Quimioterapia ou radioterapia 28 dias antes da randomização
História de hemoptise (> 1 colher de chá) ou presença de lesão cavitária
História clínica de hematêmese de Grau > 2 em 6 meses ou hematêmese de Grau 1 em 28 dias antes da randomização
História de doença sistêmica grave, incluindo infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, hipertensão não controlada (pressão arterial > 150/100 mmHg com medicação), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva grau II ou superior da New York Heart Association (NYHA), arritmia sintomática instável requerendo medicação (pacientes com arritmia atrial crônica, ou seja, fibrilação atrial ou taquicardia supraventricular paroxística são elegíveis), ou Grau II ou maior doença vascular periférica
História ou evidência clínica de SNC ou metástases cerebrais ou sangramento do SNC
Histórico ou evidência clínica de AVC hemorrágico ou trombótico nos 6 meses anteriores à randomização
Lesões localizadas centralmente e lesões que confinam com os principais vasos sanguíneos
Tratamento contínuo com dose completa de varfarina (ou equivalente) ou heparina (ou equivalente; por exemplo, Lovenox(R))
Procedimento cirúrgico em paciente internado, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da randomização
Procedimento cirúrgico menor, aspirações com agulha fina ou biópsia central dentro de 7 dias antes da randomização
Antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico durante o curso do estudo
Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
Incapacidade de tomar medicação oral ou necessidade de alimentação IV ou nutrição parenteral total com lipídios, ou procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção
Qualquer um dos seguintes valores hematológicos anormais (dentro de 1 semana antes da randomização): CAN <= 1.500 células/uL; contagem de plaquetas <= 100.000 células/uL; Hemoglobina <= 9,0 g/dL; Razão normalizada internacional (INR) > 1,5 x limite superior do normal (LSN)
Para pacientes que receberão docetaxel, qualquer um dos seguintes testes anormais de função hepática (dentro de 1 semana antes da randomização): Bilirrubina sérica superior ao LSN; Albumina <= 2,5 g/dL; ALT sérica >= 1,5 x LSN; AST sérica >= 1,5 x LSN; Fosfatase alcalina >= 2,5 x LSN
Outros valores laboratoriais basais: Creatinina sérica > 2,0 x LSN; hipercalcemia não controlada (> 11,5 mg/dL); Relação proteína/creatinina urinária >= 1 (spot urina) ou comprometimento clinicamente significativo da função renal; Depuração de creatinina estimada < 45 mL/min (para pacientes que receberão pemetrexede)
Qualquer infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica ativa, incluindo hepatite C conhecida e HIV
Grávida ou amamentando
Presença de outro câncer dentro de 5 anos antes da randomização, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma
Evidência de confusão ou desorientação, ou história de doença psiquiátrica grave que possa prejudicar a compreensão do paciente sobre o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a segurança e a eficácia preliminar da combinação de bevacizumabe com quimioterapia ou Tarceva em relação à quimioterapia isolada em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado previamente tratado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

Diretor de estudo: Vince O'Neill, M.D., Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ