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评估贝伐珠单抗和化疗或特罗凯治疗复发性或难治性 NSCLC（非小细胞肺癌）的研究

2008年1月23日 更新者：Genentech, Inc.

评估贝伐珠单抗联合化疗（多西他赛或培美曲塞）或特罗凯（厄洛替尼）与单独化疗（多西他赛或培美曲塞）治疗复发性或难治性非小细胞肺癌的疗效和安全性的 II 期、多中心、随机临床试验肺癌

该 II 期、多中心、随机试验旨在初步评估贝伐珠单抗联合化疗（多西他赛或培美曲塞）或特罗凯相对于单独化疗（多西他赛或培美曲塞）对既往接受过治疗的晚期 NSCLC 患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center (TORI)
      • Concord、California、美国、94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center (TORI)
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • California Cancer Center, Inc
      • Laverne、California、美国、91750
        • Wilshire Oncology Medical Group (TORI)
      • Long Beach、California、美国、90813-3244
        • Pacific Shores Medical Group (TORI)
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Medical Center PVUB 3360
      • Monterey Park、California、美国、91754
        • Central Hematology Oncology Medical Group (TORI)
      • Northridge、California、美国、91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group (TORI)
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists (TORI)
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Cancer Care Associates Medical Group (TORI)
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92120
        • Kaiser Permanente/ San Diego
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic (TORI)
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc (TORI)
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente Northern CA
      • Vista、California、美国、92081
        • San Diego Cancer Center Medical Group (TORI)
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialist at Boca Raton
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • The Florida Cancer Institute(TORI)
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • MD Anderson Cancer Ctr- Orlando
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • Hematology and Oncology of Northeast Georgia, PC (TORI)
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • Medical Oncology Associates, PC (TORI)
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates (TORI)
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • WellStar Cancer Research Office
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • Atlanta Cancer Care (TORI)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush-Presbyteriam
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola Univ. Medical Center
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • Hematology Oncology Consultants
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Oncoloy Hematology Associates of Central Illinois, PC (TORI)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Healthcare Louisville Oncology
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Cancer Inst.
    • Maine
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Methodist Cancer Center-Oncology Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (TORI)
    • New Jersey
      • Summit、New Jersey、美国、07901
        • Summit Medical Group Overlook Oncology Center
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11023
        • Cancer Research of Long Island
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28603
        • Northwestern Carolina Oncology and Hematology
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Mid Dakota Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Earle A. Chiles Research Institute
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • Univ. of Pittsburgh Cancer Center Inst.
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • The West Cancer Clinic
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • University of Tenn. Cancer Ins
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M.D. Anderson
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Yakima、Washington、美国、98902
        • Internal Medicine Associates of Yakima

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署书面知情同意书
  • 经组织学或细胞学证实的 IIIb 期伴胸腔积液，或 IV 期复发且不可切除的复发性非鳞状非小细胞肺癌
  • 一线铂类化疗后进展（如果没有培美曲塞治疗的禁忌症，先前接受过多西紫杉醇治疗的患者有资格参加）
  • 如果治疗在随机分组前 >= 6 个月完成并且患者已接受一线治疗以治疗复发性疾病，则在之前的辅助化疗后出现进展
  • （可选）存档诊断组织的可用性（石蜡组织块或代表患者原发性癌症的 2-10 张未染色的载玻片）
  • ECOG 体能状态 0、1 或 2
  • 预期寿命 >= 3 个月
  • 符合 RECIST 的可测量疾病
  • 年龄 >= 18 岁
  • 使用可接受的避孕方法（可能有生育能力的男性和女性）或不孕症的记录

排除标准：

  • 先前使用通过 EGFR 抑制作用的研究或上市药物治疗超过 30 天（使用 EGFR 抑制剂 30 天或更短时间且无疾病进展的患者有资格入组）
  • 用通过抗血管生成机制起作用的研究或上市药物治疗
  • 既往接受过一种以上的铂类化疗
  • 随机分组前 28 天内接受化疗或放疗
  • 咯血史（> 1 茶匙）或存在空洞性病变
  • 随机分组前 6 个月内 > 2 级呕血或 28 天内出现 1 级呕血的临床病史
  • 严重全身性疾病史，包括最近 6 个月内的心肌梗死、未控制的高血压（药物治疗后血压 > 150/100 mmHg）、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) 二级或更高级别的充血性心力衰竭、不稳定的症状性心律失常需要药物治疗（患有慢性房性心律失常，即心房颤动或阵发性室上性心动过速的患者符合条件），或 II 级或更严重的外周血管疾病
  • CNS 或脑转移或 CNS 出血的病史或临床证据
  • 随机分组前 6 个月内出血性或血栓性中风的病史或临床证据
  • 位于中心的病灶和毗邻主要血管的病灶
  • 正在接受全剂量华法林（或其等效物）或肝素（或其等效物；例如 Lovenox(R)）的持续治疗
  • 随机分组前 28 天内接受住院手术、开放式活检或重大外伤
  • 随机分组前 7 天内进行过小手术、细针穿刺或核心活检
  • 预计在研究过程中需要进行大手术
  • 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
  • 无法口服药物或需要静脉营养或全肠外脂质营养，或之前的影响吸收的外科手术
  • 以下任何异常血液学值（随机分组前 1 周内）： ANC <= 1,500 个细胞/uL；血小板计数 <= 100,000 个细胞/uL；血红蛋白 <= 9.0 克/分升；国际标准化比率 (INR) > 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 对于将接受多西紫杉醇的患者，进行以下任何异常肝功能检查（随机分组前 1 周内）：血清胆红素高于 ULN；白蛋白 <= 2.5 克/分升；血清 ALT >= 1.5 x ULN；血清 AST >= 1.5 x ULN；碱性磷酸酶 >= 2.5 x ULN
  • 其他基线实验室值：血清肌酐 > 2.0 x ULN；不受控制的高钙血症 ( > 11.5 mg/dL);尿蛋白/肌酐比值 >= 1（点尿）或有临床意义的肾功能损害；估计肌酐清除率 < 45 mL/min（对于将接受培美曲塞的患者）
  • 任何活动性全身细菌、真菌或病毒感染，包括已知的丙型肝炎和 HIV
  • 怀孕或哺乳
  • 随机分组前 5 年内患有另一种癌症，经过充分治疗的宫颈原位癌或非黑素瘤性皮肤癌除外
  • 混淆或迷失方向的证据，或可能损害患者对知情同意书理解的重大精神疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
评估贝伐珠单抗联合化疗或特罗凯相对于单独化疗对既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌患者的安全性和初步疗效。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Vince O'Neill, M.D.、Genentech, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年7月1日

研究完成 (实际的)

2006年11月1日

研究注册日期

首次提交

2004年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2004年11月1日

首次发布 (估计)

2004年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年1月23日

最后验证

2008年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSI2950g

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