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Uno studio per valutare Bevacizumab e chemioterapia o Tarceva nel trattamento del NSCLC ricorrente o refrattario (carcinoma polmonare non a piccole cellule)

23 gennaio 2008 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio clinico di fase II, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bevacizumab in combinazione con chemioterapia (Docetaxel o Pemetrexed) o Tarceva (Erlotinib) rispetto alla sola chemioterapia (Docetaxel o Pemetrexed) per il trattamento delle recidive o refrattarie non a piccole cellule Cancro ai polmoni

Questo studio di fase II, multicentrico, randomizzato è progettato per effettuare valutazioni preliminari dell'efficacia della combinazione di bevacizumab con chemioterapia (docetaxel o pemetrexed) o Tarceva rispetto alla sola chemioterapia (docetaxel o pemetrexed) in pazienti con NSCLC avanzato precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
    - Comprehensive Blood and Cancer Center (TORI)
  - Concord, California, Stati Uniti, 94520
    - Bay Area Cancer Research Group
  - Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
    - Virginia K. Crosson Cancer Center (TORI)
  - Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
    - California Cancer Center, Inc
  - Laverne, California, Stati Uniti, 91750
    - Wilshire Oncology Medical Group (TORI)
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90813-3244
    - Pacific Shores Medical Group (TORI)
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - UCLA Medical Center PVUB 3360
  - Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
    - Central Hematology Oncology Medical Group (TORI)
  - Northridge, California, Stati Uniti, 91328
    - North Valley Hematology/Oncology Medical Group (TORI)
  - Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
    - Ventura County Hematology-Oncology Specialists (TORI)
  - Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
    - Cancer Care Associates Medical Group (TORI)
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - UC Davis Cancer Center
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92120
    - Kaiser Permanente/ San Diego
  - Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
    - Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic (TORI)
  - Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
    - Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc (TORI)
  - Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
    - Kaiser Permanente Northern CA
  - Vista, California, Stati Uniti, 92081
    - San Diego Cancer Center Medical Group (TORI)
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialist at Boca Raton
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
    - Florida Cancer Specialists
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
    - The Florida Cancer Institute(TORI)
  - Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    - MD Anderson Cancer Ctr- Orlando
- Georgia
  - Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
    - Hematology and Oncology of Northeast Georgia, PC (TORI)
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
    - Medical Oncology Associates, PC (TORI)
  - Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
    - Suburban Hematology-Oncology Associates (TORI)
  - Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    - WellStar Cancer Research Office
  - Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
    - Atlanta Cancer Care (TORI)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Rush-Presbyteriam
  - Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
    - Loyola Univ. Medical Center
  - Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
    - Hematology Oncology Consultants
  - Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
    - Oncoloy Hematology Associates of Central Illinois, PC (TORI)
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Norton Healthcare Louisville Oncology
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Ochsner Cancer Inst.
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    - Methodist Cancer Center-Oncology Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada (TORI)
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
    - Summit Medical Group Overlook Oncology Center
- New York
  - Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
    - Cancer Research of Long Island
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28603
    - Northwestern Carolina Oncology and Hematology
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    - Mid Dakota Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
    - Earle A. Chiles Research Institute
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest Region
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - Univ. of Pittsburgh Cancer Center Inst.
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    - The West Cancer Clinic
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
    - University of Tenn. Cancer Ins
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - M.D. Anderson
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
    - Internal Medicine Associates of Yakima

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Consenso informato scritto firmato
Stadio IIIb istologicamente o citologicamente provato con versamento pleurico, o Stadio IV, NSCLC ricorrente non squamoso che è ricorrente e non resecabile
Progressione dopo una linea di chemioterapia a base di platino (i pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con docetaxel possono partecipare se non ci sono controindicazioni per il trattamento con pemetrexed)
Progressione dopo precedente chemioterapia adiuvante, se la terapia è stata completata >= 6 mesi prima della randomizzazione e il paziente ha ricevuto una linea di terapia per malattia ricorrente
(Facoltativo) Disponibilità di tessuto diagnostico d'archivio (blocco di tessuto in paraffina o 2-10 vetrini non colorati rappresentativi del tumore primario del paziente)
Performance status ECOG di 0, 1 o 2
Aspettativa di vita >= 3 mesi
Malattia misurabile secondo RECIST
Età >= 18 anni
Uso di un mezzo contraccettivo accettabile (uomini e donne potenzialmente fertili) o documentazione di infertilità

Criteri di esclusione:

Più di 30 giorni di trattamento precedente con un agente sperimentale o commercializzato che agisce mediante l'inibizione dell'EGFR (quelli con 30 o meno giorni su un inibitore dell'EGFR senza progressione della malattia sono idonei per l'arruolamento)
Trattamento con un agente sperimentale o commercializzato che agisce mediante meccanismi anti-angiogenici
Precedente trattamento con più di una chemioterapia a base di platino
Chemioterapia o radioterapia entro 28 giorni prima della randomizzazione
Storia di emottisi (> 1 cucchiaino) o presenza di una lesione cavitaria
Storia clinica di ematemesi di grado > 2 entro 6 mesi o ematemesi di grado 1 entro 28 giorni prima della randomizzazione
Anamnesi di grave malattia sistemica, incluso infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, ipertensione non controllata (pressione sanguigna > 150/100 mmHg sotto terapia), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), aritmia sintomatica instabile che richiedono farmaci (sono idonei i pazienti con aritmia atriale cronica, cioè fibrillazione atriale o tachicardia parossistica sopraventricolare) o malattia vascolare periferica di grado II o superiore
Anamnesi o evidenza clinica di metastasi del SNC o cerebrali o sanguinamento del SNC
Storia o evidenza clinica di ictus emorragico o trombotico nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
Lesioni localizzate centralmente e lesioni che aderiscono ai principali vasi sanguigni
Trattamento in corso con warfarin a dose piena (o suo equivalente) o eparina (o suo equivalente; ad es. Lovenox(R))
Procedura chirurgica ospedaliera, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione
- Procedura chirurgica minore, aspirazioni con ago sottile o biopsia del nucleo entro 7 giorni prima della randomizzazione
Previsione della necessità di una procedura chirurgica importante durante il corso dello studio
Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
Incapacità di assumere farmaci per via orale o necessità di alimentazione EV o nutrizione parenterale totale con lipidi o procedure chirurgiche precedenti che incidono sull'assorbimento
Uno qualsiasi dei seguenti valori ematologici anomali (entro 1 settimana prima della randomizzazione): ANC <= 1.500 cellule/uL; conta piastrinica <= 100.000 cellule/uL; Emoglobina <= 9,0 g/dL; Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
Per i pazienti che riceveranno docetaxel, uno qualsiasi dei seguenti test di funzionalità epatica anormale (entro 1 settimana prima della randomizzazione): bilirubina sierica superiore a ULN; Albumina <= 2,5 g/dL; ALT sierica >= 1,5 x ULN; AST sierica >= 1,5 x ULN; Fosfatasi alcalina >= 2,5 x ULN
Altri valori di laboratorio al basale: creatinina sierica > 2,0 x ULN; ipercalcemia incontrollata (> 11,5 mg/dL); Rapporto proteine urinarie/creatinina >= 1 (urina spot) o compromissione clinicamente significativa della funzione renale; Clearance stimata della creatinina < 45 ml/min (per i pazienti che riceveranno pemetrexed)
Qualsiasi infezione batterica, fungina o virale sistemica attiva, inclusa l'epatite C e l'HIV noti
Incinta o allattamento
Presenza di un altro tumore nei 5 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma cutaneo non melanomatoso
Evidenza di confusione o disorientamento, o anamnesi di gravi malattie psichiatriche che possono compromettere la comprensione del modulo di consenso informato da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della combinazione di bevacizumab con chemioterapia o Tarceva rispetto alla sola chemioterapia su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato precedentemente trattato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

Direttore dello studio: Vince O'Neill, M.D., Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità