Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om Bevacizumab en chemotherapie of Tarceva te evalueren bij de behandeling van recidiverende of refractaire NSCLC (niet-kleincellige longkanker)

23 januari 2008 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab in combinatie met chemotherapie (docetaxel of pemetrexed) of tarceva (erlotinib) te evalueren in vergelijking met chemotherapie (docetaxel of pemetrexed) alleen voor de behandeling van recidiverende of refractaire niet-kleincellige cellen Longkanker

Deze fase II, multicenter, gerandomiseerde studie is opgezet om voorlopige evaluaties te maken van de werkzaamheid van het combineren van bevacizumab met chemotherapie (docetaxel of pemetrexed) of Tarceva in vergelijking met alleen chemotherapie (docetaxel of pemetrexed) bij patiënten met eerder behandeld gevorderd NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
    - Comprehensive Blood and Cancer Center (TORI)
  - Concord, California, Verenigde Staten, 94520
    - Bay Area Cancer Research Group
  - Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
    - Virginia K. Crosson Cancer Center (TORI)
  - Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
    - California Cancer Center, Inc
  - Laverne, California, Verenigde Staten, 91750
    - Wilshire Oncology Medical Group (TORI)
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813-3244
    - Pacific Shores Medical Group (TORI)
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - UCLA Medical Center PVUB 3360
  - Monterey Park, California, Verenigde Staten, 91754
    - Central Hematology Oncology Medical Group (TORI)
  - Northridge, California, Verenigde Staten, 91328
    - North Valley Hematology/Oncology Medical Group (TORI)
  - Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
    - Ventura County Hematology-Oncology Specialists (TORI)
  - Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
    - Cancer Care Associates Medical Group (TORI)
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - UC Davis Cancer Center
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
    - Kaiser Permanente/ San Diego
  - Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
    - Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic (TORI)
  - Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
    - Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc (TORI)
  - Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
    - Kaiser Permanente Northern CA
  - Vista, California, Verenigde Staten, 92081
    - San Diego Cancer Center Medical Group (TORI)
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialist at Boca Raton
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
    - Florida Cancer Specialists
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
    - The Florida Cancer Institute(TORI)
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - MD Anderson Cancer Ctr- Orlando
- Georgia
  - Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
    - Hematology and Oncology of Northeast Georgia, PC (TORI)
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
    - Medical Oncology Associates, PC (TORI)
  - Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
    - Suburban Hematology-Oncology Associates (TORI)
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    - WellStar Cancer Research Office
  - Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
    - Atlanta Cancer Care (TORI)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rush-Presbyteriam
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
    - Loyola Univ. Medical Center
  - Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
    - Hematology Oncology Consultants
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
    - Oncoloy Hematology Associates of Central Illinois, PC (TORI)
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Norton Healthcare Louisville Oncology
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Ochsner Cancer Inst.
- Maine
  - Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
    - Methodist Cancer Center-Oncology Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada (TORI)
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
    - Summit Medical Group Overlook Oncology Center
- New York
  - Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
    - Cancer Research of Long Island
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28603
    - Northwestern Carolina Oncology and Hematology
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
    - Mid Dakota Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
    - Earle A. Chiles Research Institute
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest Region
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    - Univ. of Pittsburgh Cancer Center Inst.
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    - The West Cancer Clinic
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
    - University of Tenn. Cancer Ins
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - M.D. Anderson
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
    - Internal Medicine Associates of Yakima

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Histologisch of cytologisch bewezen stadium IIIb met pleurale effusie, of stadium IV, recidiverend niet-plaveiselcel NSCLC dat recidiverend en inoperabel is
Progressie na één lijn chemotherapie op basis van platina (patiënten die eerder een docetaxelbehandeling hebben ondergaan, komen in aanmerking voor deelname als er geen contra-indicaties zijn voor behandeling met pemetrexed)
Progressie na eerdere adjuvante chemotherapie, als de therapie >= 6 maanden voorafgaand aan randomisatie was voltooid en de patiënt één therapielijn heeft gekregen voor recidiverende ziekte
(Optioneel) Beschikbaarheid van gearchiveerd diagnostisch weefsel (paraffineweefselblok of 2-10 ongekleurde objectglaasjes die representatief zijn voor de primaire kanker van de patiënt)
ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
Levensverwachting >= 3 maanden
Meetbare ziekte volgens RECIST
Leeftijd >= 18 jaar
Gebruik van een aanvaardbaar anticonceptiemiddel (potentieel vruchtbare mannen en vrouwen) of documentatie van onvruchtbaarheid

Uitsluitingscriteria:

Meer dan 30 dagen eerdere behandeling met een middel in onderzoek of op de markt dat werkt door EGFR-remming (degenen die 30 dagen of minder een EGFR-remmer gebruiken zonder ziekteprogressie komen in aanmerking voor deelname)
Behandeling met een middel in onderzoek of op de markt dat werkt door middel van anti-angiogene mechanismen
Eerdere behandeling met meer dan één op platina gebaseerde chemotherapie
Chemotherapie of radiotherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
Geschiedenis van bloedspuwing (> 1 theelepel) of aanwezigheid van een cavitaire laesie
Klinische voorgeschiedenis van hematemese graad > 2 binnen 6 maanden of hematemese graad 1 binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
Geschiedenis van ernstige systemische ziekte, waaronder myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 150/100 mmHg bij medicatie), instabiele angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen, instabiele symptomatische aritmie waarvoor medicatie nodig is (patiënten met chronische atriale aritmie, d.w.z. atriumfibrilleren of paroxismale supraventriculaire tachycardie komen in aanmerking), of graad II of hoger perifere vaatziekte
Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van CZS of hersenmetastasen of CZS-bloeding
Geschiedenis of klinisch bewijs van hemorragische of trombotische beroerte binnen de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
Centraal gelegen laesies en laesies die grenzen aan grote bloedvaten
Doorlopende behandeling met een volledige dosis warfarine (of het equivalent daarvan) of heparine (of het equivalent daarvan; bijv. Lovenox(R))
Chirurgische ingreep bij de patiënt, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
Kleine chirurgische ingreep, fijne naaldaspiraties of kernbiopsie binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
Anticiperen op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
Onvermogen om orale medicatie in te nemen of behoefte aan IV-voeding of totale parenterale voeding met lipiden, of eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden
Een van de volgende abnormale hematologische waarden (binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie): ANC <= 1.500 cellen/uL; aantal bloedplaatjes <= 100.000 cellen/uL; Hemoglobine <= 9,0 g/dL; Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
Voor patiënten die docetaxel zullen krijgen, een van de volgende abnormale leverfunctietesten (binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie): Serumbilirubine hoger dan ULN; Albumine <= 2,5 g/dL; Serum ALAT >= 1,5 x ULN; ASAT serum >= 1,5 x ULN; Alkalische fosfatase >= 2,5 x ULN
Andere baseline laboratoriumwaarden: serumcreatinine > 2,0 x ULN; Ongecontroleerde hypercalciëmie (> 11,5 mg/dL); Urine-eiwit/creatinine-ratio >= 1 (spoturine) of klinisch significante verslechtering van de nierfunctie; Geschatte creatinineklaring < 45 ml/min (voor patiënten die pemetrexed zullen krijgen)
Elke actieve systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie, inclusief bekende hepatitis C en HIV
Zwanger of borstvoeding
Aanwezigheid van een andere vorm van kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix of niet-melanomateuze huidkanker
Bewijs van verwarring of desoriëntatie, of een voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische ziekte die het begrip van de patiënt van het formulier voor geïnformeerde toestemming kan aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van het combineren van bevacizumab met chemotherapie of Tarceva in vergelijking met alleen chemotherapie bij patiënten met eerder behandelde gevorderde niet-kleincellige longkanker.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Vince O'Neill, M.D., Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria