Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bewacizumab i chemioterapię lub Tarceva w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie NSCLC (niedrobnokomórkowego raka płuca)

23 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bewacyzumabu w skojarzeniu z chemioterapią (docetaksel lub pemetreksed) lub preparatem Tarceva (erlotynib) w porównaniu z samą chemioterapią (docetaksel lub pemetreksed) w leczeniu nawracających lub opornych na leczenie niedrobnokomórkowych komórek Rak płuc

To wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II ma na celu dokonanie wstępnej oceny skuteczności skojarzenia bewacyzumabu z chemioterapią (docetaksel lub pemetreksed) lub preparatem Tarceva w porównaniu z samą chemioterapią (docetaksel lub pemetreksed) u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
    - Comprehensive Blood and Cancer Center (TORI)
  - Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
    - Bay Area Cancer Research Group
  - Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
    - Virginia K. Crosson Cancer Center (TORI)
  - Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
    - California Cancer Center, Inc
  - Laverne, California, Stany Zjednoczone, 91750
    - Wilshire Oncology Medical Group (TORI)
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813-3244
    - Pacific Shores Medical Group (TORI)
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA Medical Center PVUB 3360
  - Monterey Park, California, Stany Zjednoczone, 91754
    - Central Hematology Oncology Medical Group (TORI)
  - Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91328
    - North Valley Hematology/Oncology Medical Group (TORI)
  - Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
    - Ventura County Hematology-Oncology Specialists (TORI)
  - Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
    - Cancer Care Associates Medical Group (TORI)
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - UC Davis Cancer Center
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
    - Kaiser Permanente/ San Diego
  - Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
    - Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic (TORI)
  - Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
    - Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc (TORI)
  - Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
    - Kaiser Permanente Northern CA
  - Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
    - San Diego Cancer Center Medical Group (TORI)
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
    - Comprehensive Cancer Care Specialist at Boca Raton
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
    - Florida Cancer Specialists
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - The Florida Cancer Institute(TORI)
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - MD Anderson Cancer Ctr- Orlando
- Georgia
  - Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
    - Hematology and Oncology of Northeast Georgia, PC (TORI)
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
    - Medical Oncology Associates, PC (TORI)
  - Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
    - Suburban Hematology-Oncology Associates (TORI)
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    - WellStar Cancer Research Office
  - Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
    - Atlanta Cancer Care (TORI)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rush-Presbyteriam
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    - Loyola Univ. Medical Center
  - Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
    - Hematology Oncology Consultants
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
    - Oncoloy Hematology Associates of Central Illinois, PC (TORI)
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Norton Healthcare Louisville Oncology
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - Ochsner Cancer Inst.
- Maine
  - Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
    - Maine Center for Cancer Medicine and Blood Disorders
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    - Methodist Cancer Center-Oncology Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada (TORI)
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
    - Summit Medical Group Overlook Oncology Center
- New York
  - Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
    - Cancer Research of Long Island
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28603
    - Northwestern Carolina Oncology and Hematology
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
    - Mid Dakota Clinic
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    - Earle A. Chiles Research Institute
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest Region
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    - Univ. of Pittsburgh Cancer Center Inst.
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
    - The West Cancer Clinic
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
    - University of Tenn. Cancer Ins
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - M.D. Anderson
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
    - Internal Medicine Associates of Yakima

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpisana pisemna świadoma zgoda
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie Stopień IIIb z wysiękiem opłucnowym lub Stopień IV, nawrotowy niepłaskonabłonkowy NSCLC, który jest nawracający i nieoperacyjny
Progresja po jednej linii chemioterapii opartej na związkach platyny (pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie docetakselem, kwalifikują się do udziału, jeśli nie ma przeciwwskazań do leczenia pemetreksedem)
Progresja po poprzedniej chemioterapii uzupełniającej, jeśli terapia została zakończona >= 6 miesięcy przed randomizacją i pacjent otrzymał jedną linię leczenia z powodu nawrotu choroby
(Opcjonalnie) Dostępność archiwalnej tkanki diagnostycznej (blok tkanki parafinowej lub 2-10 niebarwionych szkiełek reprezentatywnych dla pierwotnego raka pacjenta)
Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
Mierzalna choroba zgodnie z RECIST
Wiek >= 18 lat
Stosowanie akceptowalnych środków antykoncepcji (potencjalnie płodni mężczyźni i kobiety) lub udokumentowanie niepłodności

Kryteria wyłączenia:

Ponad 30 dni wcześniejszego leczenia badanym lub wprowadzonym na rynek środkiem, który działa poprzez hamowanie EGFR (osoby, które stosowały inhibitor EGFR przez 30 dni lub mniej bez progresji choroby, kwalifikują się do włączenia)
Leczenie badanym lub dostępnym na rynku środkiem, który działa poprzez mechanizmy antyangiogenne
Wcześniejsze leczenie więcej niż jedną chemioterapią opartą na platynie
Chemioterapia lub radioterapia w ciągu 28 dni przed randomizacją
Historia krwioplucia (> 1 łyżeczka) lub obecność zmiany jamistej
Historia kliniczna krwawych wymiotów stopnia > 2 w ciągu 6 miesięcy lub krwawych wymiotów stopnia 1 w ciągu 28 dni przed randomizacją
Historia poważnych chorób ogólnoustrojowych, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi > 150/100 mmHg podczas stosowania leków), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), niestabilna objawowa arytmia wymagające leczenia (pacjenci z przewlekłą arytmią przedsionkową, tj. migotaniem przedsionków lub napadowym częstoskurczem nadkomorowym kwalifikują się) lub chorobą naczyń obwodowych stopnia II lub wyższego
Historia lub dowody kliniczne przerzutów do OUN lub mózgu lub krwawienia do OUN
Historia lub dowody kliniczne udaru krwotocznego lub zakrzepowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
Centralnie zlokalizowane zmiany i zmiany przylegające do głównych naczyń krwionośnych
Trwające leczenie pełną dawką warfaryny (lub jej odpowiednika) lub heparyny (lub jej odpowiednika, np. Lovenox®)
Zabieg chirurgiczny w szpitalu, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed randomizacją
Drobny zabieg chirurgiczny, aspiracja cienkoigłowa lub biopsja gruboigłowa w ciągu 7 dni przed randomizacją
Przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
Niemożność przyjmowania leków doustnych lub konieczność żywienia dożylnego lub całkowitego żywienia pozajelitowego z lipidami lub wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie
Dowolne z następujących nieprawidłowych wartości hematologicznych (w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją): ANC <= 1500 komórek/ul; liczba płytek krwi <= 100 000 komórek/ul; Hemoglobina <= 9,0 g/dl; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5 x górna granica normy (GGN)
U pacjentów, którzy będą otrzymywać docetaksel, którykolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby (w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją): Stężenie bilirubiny w surowicy powyżej GGN; Albumina <= 2,5 g/dl; AlAT w surowicy >= 1,5 x GGN; AspAT w surowicy >= 1,5 x GGN; Fosfataza alkaliczna >= 2,5 x GGN
Inne wyjściowe wartości laboratoryjne: Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 x GGN; niekontrolowana hiperkalcemia (> 11,5 mg/dl); Stosunek białka do kreatyniny w moczu >= 1 (mocz punktowy) lub klinicznie istotne upośledzenie czynności nerek; Szacunkowy klirens kreatyniny < 45 ml/min (dla pacjentów, którzy będą otrzymywać pemetreksed)
Każda czynna ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, w tym znane wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV
Ciąża lub karmienie piersią
Obecność innego nowotworu w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
Dowody splątania lub dezorientacji lub historia poważnych chorób psychicznych, które mogą utrudniać zrozumienie przez pacjenta formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności skojarzenia bewacizumabu z chemioterapią lub preparatem Tarceva w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: Vince O'Neill, M.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości