このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

ハーセプチンおよびベバシズマブ（HER2 および VEGF に対する抗体）による HER2 陽性転移性乳がんの治療

2015年9月23日更新者：Translational Oncology Research International

HER2/Neu 癌原遺伝子および血管内皮増殖因子に対するモノクローナル抗体を使用した乳がんの第 I/II 相併用生物学的療法

この研究の目的は、HER2 陽性転移性乳がん患者におけるトラスツズマブ (ハーセプチン) とベバシズマブ (抗 VEGF 抗体) の併用療法の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

乳がん

介入・治療

薬：ベバシズマブ（医薬品）、ハーセプチン（医薬品）

詳細な説明

私たちの研究室で行われた前臨床実験に基づいて、HER2過剰発現乳がんの攻撃的な挙動は、部分的には、HER2によって誘導される血管内皮増殖因子（VEGF）発現の増加に起因する血管新生の増加によるものであるという仮説を立てています。 in vivo 実験では、HER2 受容体と VEGF を組み合わせて遮断すると、いずれかの治療単独と比較して優れた抗腫瘍効果が得られることが示唆されています。

第I相部分が完了した現在の臨床試験では、HER2過剰発現転移性乳がんの治療におけるトラスツズマブ（ハーセプチン）とベバシズマブ（抗VEGF抗体）の有効性と安全性が検査される。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ2
フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Alhambra、California、アメリカ、91801
    - Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
  - Bakersfield、California、アメリカ、93309
    - Comprehensive Blood and Cancer Center
  - Fullerton、California、アメリカ、92835
    - Virginia K. Crosson Cancer Center
  - Long Beach、California、アメリカ、90813
    - Pacific Shores Medical Group
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - UCLA Medical Center
  - Northridge、California、アメリカ、91328
    - North Valley Hematology/Oncology Medical Group
  - Oxnard、California、アメリカ、93030
    - Ventura County Hematology-Oncology Specialists
  - Pomona、California、アメリカ、91767
    - Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
  - Redondo Beach、California、アメリカ、90277
    - Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
  - Santa Barbara、California、アメリカ、93105
    - Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
  - Santa Barbara、California、アメリカ、93105
    - Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
  - Vista、California、アメリカ、92081
    - San Diego Cancer Center
- Florida
  - Orlando、Florida、アメリカ、32804
    - Cancer Institute of Florida, P.A.
- Georgia
  - Athens、Georgia、アメリカ、30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC
  - Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
    - Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
  - Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
- Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

転移性または再発した局所進行性乳がん
FISHによるHER2陽性
転移性疾患に対する化学療法歴がない
ECOG パフォーマンスステータス 0-2
正常な左心室駆出率
二次元的に測定可能な病気
室内空気の酸素飽和度 > 90%

除外基準:

5年以内のその他の浸潤性悪性腫瘍
3 つ以上の異なる転移部位
>50% の転移による肝臓の関与
新たに診断された未治療のステージ IIIB 乳がん
転移性疾患に対する以前の化学療法
臨床的に重大な心血管疾患
CNS疾患の病歴または証拠
0日目から28日以内の大手術
現在または最近の非経口抗凝固薬の使用
WBC < 3,000/μL
血小板数 < 75,000/μL
ヘモグロビン < 9.0 g/dL
総ビリルビン > 2.0 mg/dL
肝転移が確認されている被験者の正常値の上限の5倍を超えるASTまたはALT。 > 肝転移の証拠がない被験者の正常上限の2.5倍
タンパク尿 (ベースラインで 24 時間あたりタンパク質 1g 以上)
ハーセプチンまたはrhuMAb VEGF（ベバシズマブ）による以前の治療歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ハーセプチン療法を併用しているHER2増幅再発または転移性乳がん患者に14日ごとに静脈内投与されるrhuMAb VEGF（ベバシズマブ）の最大耐用量（MTD）または推奨第II相用量を確立すること

二次結果の測定

結果測定
ハーセプチンと組み合わせて投与した場合の rhuMAb VEGF の臨床安全性と毒性を評価する
RhuMAb VEGF とハーセプチンを組み合わせて投与した場合の薬物動態を特徴付けるため
未治療の転移性または再発性乳がん患者を対象に、rhuMAb VEGF とハーセプチンを静脈内注入した場合の臨床活性の観点から有効性を評価する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Translational Oncology Research International

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

主任研究者：Mark D Pegram, MD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2004年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物