Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami za pomocą produktu Herceptin i bewacyzumabu (przeciwciała przeciwko HER2 i VEGF)

23 września 2015 zaktualizowane przez: Translational Oncology Research International

Skojarzona biologiczna terapia raka piersi I/II fazy z użyciem przeciwciał monoklonalnych skierowanych przeciwko protoonkogenowi HER2/Neu i czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności skojarzonego leczenia trastuzumabem (Herceptin) i bewacyzumabem (przeciwciało anty-VEGF) u chorych na HER2-dodatniego przerzutowego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Interwencja / Leczenie

Lek: Bevacizumab (lek), Herceptin (lek)

Szczegółowy opis

Na podstawie przedklinicznych eksperymentów przeprowadzonych w naszych laboratoriach postawiliśmy hipotezę, że agresywne zachowanie raków piersi z nadekspresją HER2 jest częściowo spowodowane zwiększoną angiogenezą wynikającą z indukowanego przez HER2 wzrostu ekspresji czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF). Eksperymenty in vivo sugerują, że połączona blokada receptora HER2 i VEGF skutkuje wyższą skutecznością przeciwnowotworową w porównaniu z każdym z tych rodzajów leczenia oddzielnie.

Obecne badanie kliniczne, którego faza I została zakończona, będzie dotyczyć skuteczności i bezpieczeństwa stosowania trastuzumabu (Herceptin) i bewacyzumabu (przeciwciało anty-VEGF) w leczeniu przerzutowego raka piersi z nadekspresją HER2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
    - Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
  - Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
    - Comprehensive Blood and Cancer Center
  - Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
    - Virginia K. Crosson Cancer Center
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
    - Pacific Shores Medical Group
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - UCLA Medical Center
  - Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91328
    - North Valley Hematology/Oncology Medical Group
  - Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
    - Ventura County Hematology-Oncology Specialists
  - Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
    - Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
  - Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
    - Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
  - Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
    - Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
  - Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
    - Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
  - Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
    - San Diego Cancer Center
- Florida
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
    - Cancer Institute of Florida, P.A.
- Georgia
  - Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC
  - Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
    - Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Miejscowo zaawansowany rak piersi z przerzutami lub nawrotem
HER2-dodatni przez FISH
Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej
Stan wydajności ECOG 0-2
Frakcja wyrzutowa lewej komory w normie
Choroba mierzalna dwuwymiarowo
Nasycenie tlenem > 90% w powietrzu pokojowym

Kryteria wyłączenia:

Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat
Więcej niż 3 różne miejsca przerzutów
>50% zajęcia wątroby przez przerzuty
Nowo rozpoznany nieleczony rak piersi w stadium IIIB
Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej
Klinicznie istotna choroba układu krążenia
Historia lub dowód choroby OUN
Duża operacja w ciągu 28 dni przed dniem 0
Obecne lub niedawne stosowanie pozajelitowych antykoagulantów
WBC < 3000/ul
Liczba płytek krwi < 75 000/ul
Hemoglobina < 9,0 g/dl
Bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl
AST lub ALT > 5-krotna górna granica normy u pacjentów z udokumentowanymi przerzutami do wątroby; > 2,5 razy górna granica normy dla pacjentów bez objawów przerzutów do wątroby
Białkomocz (> 1 g białka/24 godziny na początku badania)
Wcześniejsza terapia produktem Herceptin lub rhuMAb VEGF (bewacyzumab)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki II fazy rhuMAb VEGF (bewacyzumabu) podawanej dożylnie co 14 dni pacjentom z nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi z amplifikacją HER2 otrzymujących jednocześnie Herceptin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa klinicznego i toksyczności rhuMAb VEGF podawanego w skojarzeniu z produktem Herceptin
Charakterystyka farmakokinetyki rhuMAb VEGF i Herceptin podawanych w kombinacji
Ocena skuteczności rhuMAb VEGF plus Herceptin pod względem aktywności klinicznej podawanej we wlewie dożylnym u pacjentek z wcześniej nieleczonym rakiem piersi z przerzutami lub nawrotem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translational Oncology Research International

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Mark D Pegram, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości