Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HER2-positiivisen metastaattisen rintasyövän hoito herceptinillä ja bevasitsumabilla (vasta-aineet HER2:ta ja VEGF:ää vastaan)

keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Translational Oncology Research International

Vaiheen I/II yhdistetty biologinen rintasyövän terapia käyttämällä monoklonaalisia vasta-aineita, jotka on suunnattu HER2/Neu-proto-onkogeeniä ja verisuonten endoteelin kasvutekijää vastaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida trastutsumabin (Herceptin) ja bevasitsumabin (anti-VEGF-vasta-aine) yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Rintasyöpä

Interventio / Hoito

Lääke: Bevasitsumabi (lääke), Herceptin (lääke)

Yksityiskohtainen kuvaus

Laboratorioissamme tehtyjen prekliinisten kokeiden perusteella oletamme, että HER2:ta yli-ilmentävien rintasyöpien aggressiivinen käyttäytyminen johtuu osittain lisääntyneestä angiogeneesistä, joka johtuu HER2-indusoidusta verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) ilmentymisen lisääntymisestä. In vivo -kokeet viittaavat siihen, että HER2-reseptorin ja VEGF:n yhdistetty salpaus johtaa parempaan kasvainten vastaiseen tehokkuuteen verrattuna jompaankumpaan hoitoon yksinään.

Nykyisessä kliinisessä tutkimuksessa, jonka vaiheen I osa on saatu päätökseen, tutkitaan trastutsumabin (Herceptin) ja bevasitsumabin (anti-VEGF-vasta-aine) tehoa ja turvallisuutta HER2:ta yli-ilmentävän metastaattisen rintasyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
    - Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
  - Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
    - Comprehensive Blood and Cancer Center
  - Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
    - Virginia K. Crosson Cancer Center
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
    - Pacific Shores Medical Group
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - UCLA Medical Center
  - Northridge, California, Yhdysvallat, 91328
    - North Valley Hematology/Oncology Medical Group
  - Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
    - Ventura County Hematology-Oncology Specialists
  - Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
    - Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
  - Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
    - Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
  - Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
    - Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
  - Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
    - Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
  - Vista, California, Yhdysvallat, 92081
    - San Diego Cancer Center
- Florida
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
    - Cancer Institute of Florida, P.A.
- Georgia
  - Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC
  - Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
    - Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
  - Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Metastaattinen tai uusiutunut paikallisesti edennyt rintasyöpä
FISHin HER2-positiivinen
Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin
ECOG-suorituskykytila 0-2
Normaali vasemman kammion ejektiofraktio
Kaksiulotteisesti mitattava sairaus
Happisaturaatio > 90 % huoneilmasta

Poissulkemiskriteerit:

Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä
Yli 3 erilaista metastaattista kohtaa
>50 % maksan osallistuminen etäpesäkkeisiin
Äskettäin diagnosoitu hoitamaton vaiheen IIIB rintasyöpä
Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi
Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
Keskushermoston sairauden historia tai näyttöä
Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen päivää 0
Parenteraalisten antikoagulanttien nykyinen tai äskettäinen käyttö
WBC < 3 000/uL
Verihiutaleiden määrä < 75 000/ul
Hemoglobiini < 9,0 g/dl
Kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl
AST tai ALT > 5 kertaa normaalin yläraja henkilöillä, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja; > 2,5 kertaa normaalin yläraja koehenkilöillä, joilla ei ole merkkejä maksametastaaseista
Proteinuria (> 1 g proteiinia / 24 tuntia lähtötilanteessa)
Aikaisempi hoito Herceptinillä tai rhuMAb VEGF:llä (bevasitsumabi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
RhuMAb VEGF:n (bevasitsumabi) suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suositellun faasin II annoksen määrittämiseksi laskimoon 14 päivän välein potilaille, joilla on HER2-monistettu uusiutunut tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka saavat samanaikaisesti Herceptin-hoitoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioida rhuMAb VEGF:n kliinistä turvallisuutta ja toksisuutta, kun sitä annetaan yhdessä Herceptinin kanssa
Luonnehditaan rhuMAb VEGF:n ja Herceptinin farmakokinetiikan yhdistelmänä
Arvioida rhuMAb VEGF:n ja Herceptinin tehokkuuden kliinisen aktiivisuuden kannalta laskimonsisäisenä infuusiona potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen tai uusiutunut rintasyöpä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Translational Oncology Research International

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

Päätutkija: Mark D Pegram, MD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. marraskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit