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Trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo con Herceptin e Bevacizumab (anticorpi contro HER2 e VEGF)

23 settembre 2015 aggiornato da: Translational Oncology Research International

Terapia biologica combinata di fase I/II del carcinoma mammario mediante anticorpi monoclonali diretti contro il proto-oncogene HER2/Neu e il fattore di crescita dell'endotelio vascolare

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato con trastuzumab (Herceptin) e bevacizumab (anticorpo anti-VEGF) in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base di esperimenti preclinici condotti nei nostri laboratori, ipotizziamo che il comportamento aggressivo dei tumori al seno con sovraespressione di HER2 sia dovuto in parte all'aumento dell'angiogenesi derivante dall'aumento indotto da HER2 nell'espressione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Esperimenti in vivo suggeriscono che il blocco combinato del recettore HER2 e del VEGF determina un'efficacia antitumorale superiore rispetto a entrambi i trattamenti da soli.

L'attuale sperimentazione clinica, per la quale è stata completata la parte di fase I, esaminerà l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab (Herceptin) e bevacizumab (anticorpo anti-VEGF) nel trattamento del carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Cancer Institute of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario localmente avanzato metastatico o recidivato
  • HER2-positivo da FISH
  • Nessuna precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • Performance status ECOG 0-2
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra normale
  • Malattia misurabile bidimensionalmente
  • Saturazione di ossigeno > 90% in aria ambiente

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni invasivi entro 5 anni
  • Più di 3 diversi siti metastatici
  • Coinvolgimento epatico >50% per metastasi
  • Cancro al seno in stadio IIIB non trattato di nuova diagnosi
  • Precedente chemioterapia per malattia metastatica
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Anamnesi o evidenza di malattia del SNC
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima del giorno 0
  • Uso attuale o recente di anticoagulanti parenterali
  • globuli bianchi < 3.000/ul
  • Conta piastrinica < 75.000/uL
  • Emoglobina < 9,0 g/dL
  • Bilirubina totale > 2,0 mg/dL
  • AST o ALT > 5 volte il limite superiore della norma per i soggetti con metastasi epatiche documentate; > 2,5 volte il limite superiore della norma per i soggetti senza evidenza di metastasi epatiche
  • Proteinuria (> 1 g di proteine/24 ore al basale)
  • Precedente terapia con Herceptin o rhuMAb VEGF (bevacizumab)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Stabilire la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di fase II di rhuMAb VEGF (bevacizumab) somministrata per via endovenosa ogni 14 giorni a pazienti con carcinoma mammario HER2-amplificato recidivato o metastatico in terapia concomitante con trastuzumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare la sicurezza clinica e la tossicità di rhuMAb VEGF quando somministrato in combinazione con Herceptin
Caratterizzare la farmacocinetica di rhuMAb VEGF e Herceptin somministrati in combinazione
Valutare l'efficacia di rhuMAb VEGF più Herceptin in termini di attività clinica quando somministrato come infusione endovenosa, in pazienti con carcinoma mammario metastatico o recidivato non precedentemente trattato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Oncology Research International

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark D Pegram, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2004

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TORI B-03
  • Western IRB #20041069
  • UCLA IRB #01-09-030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Bevacizumab (farmaco), Herceptin (farmaco)

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