Лечение HER2-положительного метастатического рака молочной железы герцептином и бевацизумабом (антитела против HER2 и VEGF)
23 сентября 2015 г. обновлено: Translational Oncology Research International
Комбинированная биологическая терапия рака молочной железы I/II фазы с использованием моноклональных антител, направленных против протоонкогена HER2/Neu и сосудистого эндотелиального фактора роста
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности комбинированного лечения трастузумабом (герцептин) и бевацизумабом (антитело к VEGF) у пациенток с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основываясь на доклинических экспериментах, проведенных в наших лабораториях, мы предполагаем, что агрессивное поведение рака молочной железы со сверхэкспрессией HER2 частично связано с усилением ангиогенеза в результате HER2-индуцированного увеличения экспрессии фактора роста эндотелия сосудов (VEGF). Эксперименты in vivo позволяют предположить, что комбинированная блокада рецептора HER2 и VEGF приводит к более высокой противоопухолевой эффективности по сравнению с лечением по отдельности.
В текущем клиническом испытании, для которого завершена фаза I, будет изучена эффективность и безопасность трастузумаба (герцептин) и бевацизумаба (антитела против VEGF) при лечении метастатического рака молочной железы со сверхэкспрессией HER2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Virginia K. Crosson Cancer Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91328
- North Valley Hematology/Oncology Medical Group
-
Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92081
- San Diego Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Cancer Institute of Florida, P.A.
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
- Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Метастатический или рецидивирующий местно-распространенный рак молочной железы
- HER2-положительный по FISH
- Отсутствие предшествующей химиотерапии по поводу метастатического заболевания
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Нормальная фракция выброса левого желудочка
- Двумерно измеримое заболевание
- Насыщение кислородом > 90% на комнатном воздухе
Критерий исключения:
- Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение 5 лет
- Более 3 различных метастатических сайтов
- > 50% поражение печени метастазами
- Недавно диагностированный нелеченный рак молочной железы стадии IIIB
- Предшествующая химиотерапия по поводу метастатического заболевания
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- История или признаки заболевания ЦНС
- Серьезная операция в течение 28 дней до дня 0
- Текущее или недавнее использование парентеральных антикоагулянтов
- Лейкоциты < 3000/мкл
- Количество тромбоцитов < 75 000/мкл
- Гемоглобин < 9,0 г/дл
- Общий билирубин > 2,0 мг/дл
- АСТ или АЛТ > 5 раз превышает верхнюю границу нормы для субъектов с подтвержденными метастазами в печень; > 2,5 раза выше верхней границы нормы для субъектов без признаков метастазов в печень
- Протеинурия (> 1 г белка/24 часа в начале исследования)
- Предшествующая терапия Герцептином или rhuMAb VEGF (бевацизумаб)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Установить максимально переносимую дозу (МПД) или рекомендуемую дозу фазы II rhuMAb VEGF (бевацизумаб), вводимую внутривенно каждые 14 дней пациентам с HER2-амплифицированным рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы, получающим сопутствующую терапию Герцептином.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить клиническую безопасность и токсичность rhuMAb VEGF при введении в комбинации с Герцептином.
|
|
Охарактеризовать фармакокинетику rhuMAb VEGF и Герцептина в комбинации.
|
|
Оценить эффективность rhuMAb VEGF плюс Герцептин с точки зрения клинической активности при введении в виде внутривенной инфузии у пациентов с ранее нелеченым метастатическим или рецидивирующим раком молочной железы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark D Pegram, MD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Трастузумаб
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- TORI B-03
- Western IRB #20041069
- UCLA IRB #01-09-030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .