허셉틴 및 베바시주맙(HER2 및 VEGF에 대한 항체)을 사용한 HER2 양성 전이성 유방암의 치료
2015년 9월 23일 업데이트: Translational Oncology Research International
HER2/Neu 원발암 유전자 및 혈관 내피 성장 인자에 대한 단클론 항체를 사용한 유방암의 1/2상 결합 생물학적 요법
본 연구의 목적은 HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 트라스투주맙(허셉틴)과 베바시주맙(항-VEGF 항체) 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
실험실에서 수행된 전임상 실험을 기반으로, 우리는 HER2 과발현 유방암의 공격적인 행동이 부분적으로 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 발현의 HER2 유도 증가로 인한 증가된 혈관신생 때문이라는 가설을 세웁니다. 생체 내 실험은 HER2 수용체와 VEGF의 조합된 차단이 단독 치료에 비해 우수한 항종양 효능을 초래함을 시사합니다.
1상 부분이 완료된 현재 임상시험은 HER2 과발현 전이성 유방암 치료에서 트라스투주맙(허셉틴)과 베바시주맙(항-VEGF 항체)의 효능과 안전성을 조사할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Alhambra, California, 미국, 91801
- Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Virginia K. Crosson Cancer Center
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Pacific Shores Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Northridge, California, 미국, 91328
- North Valley Hematology/Oncology Medical Group
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Ventura County Hematology-Oncology Specialists
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Pomona, California, 미국, 91767
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Vista, California, 미국, 92081
- San Diego Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Cancer Institute of Florida, P.A.
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care, LLC
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
- Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 전이성 또는 재발된 국소 진행성 유방암
- FISH에 의한 HER2 양성
- 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법 없음
- ECOG 수행 상태 0-2
- 정상적인 좌심실 박출률
- 이차원적으로 측정 가능한 질병
- 실내 공기의 산소 포화도 > 90%
제외 기준:
- 5년 이내의 기타 침습성 악성종양
- 3개 이상의 다른 전이 부위
- 전이에 의한 >50% 간 침범
- 새로 진단된 치료되지 않은 IIIB기 유방암
- 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- CNS 질병의 병력 또는 증거
- 0일 전 28일 이내 대수술
- 비경구 항응고제의 현재 또는 최근 사용
- WBC < 3,000/uL
- 혈소판 수 < 75,000/uL
- 헤모글로빈 < 9.0g/dL
- 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL
- AST 또는 ALT > 문서화된 간 전이가 있는 피험자에 대한 정상 상한의 5배; > 간 전이의 증거가 없는 피험자에 대해 정상 상한치의 2.5배
- 단백뇨(기준선에서 > 1g 단백질/24시간)
- 허셉틴 또는 rhuMAb VEGF(베바시주맙)를 사용한 선행 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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허셉틴 요법을 병용하는 HER2-증폭 재발성 또는 전이성 유방암 환자에게 14일마다 정맥 내 투여되는 rhuMAb VEGF(베바시주맙)의 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장되는 2상 용량을 설정하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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허셉틴과 병용 투여 시 rhuMAb VEGF의 임상적 안전성 및 독성 평가
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RhuMAb VEGF와 Herceptin을 병용 투여한 약동학을 특성화하기 위해
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이전에 치료받지 않은 전이성 또는 재발성 유방암 환자에서 정맥내 주입으로 투여했을 때 임상 활성 측면에서 rhuMAb VEGF + 허셉틴의 효능을 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark D Pegram, MD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2004년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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