Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker met Herceptin en Bevacizumab (antilichamen tegen HER2 en VEGF)

23 september 2015 bijgewerkt door: Translational Oncology Research International

Fase I/II gecombineerde biologische therapie van borstkanker met behulp van monoklonale antilichamen gericht tegen HER2/Neu proto-oncogeen en vasculaire endotheliale groeifactor

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een gecombineerde behandeling met trastuzumab (Herceptin) en bevacizumab (anti-VEGF-antilichaam) bij patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Borstkanker

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Bevacizumab (medicijn), Herceptin (medicijn)

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van preklinische experimenten die in onze laboratoria zijn uitgevoerd, veronderstellen we dat het agressieve gedrag van borstkankers die HER2 tot overexpressie brengen, gedeeltelijk te wijten is aan verhoogde angiogenese als gevolg van door HER2 geïnduceerde toenames in vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) -expressie. In-vivo-experimenten suggereren dat gecombineerde blokkade van de HER2-receptor en VEGF resulteert in een superieure antitumoreffectiviteit in vergelijking met beide behandelingen alleen.

De huidige klinische studie, waarvan het fase I-gedeelte is voltooid, zal de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van trastuzumab (Herceptin) en bevacizumab (anti-VEGF-antilichaam) bij de behandeling van metastatische borstkanker die HER2 tot overexpressie brengt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
    - Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
    - Comprehensive Blood and Cancer Center
  - Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
    - Virginia K. Crosson Cancer Center
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
    - Pacific Shores Medical Group
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - UCLA Medical Center
  - Northridge, California, Verenigde Staten, 91328
    - North Valley Hematology/Oncology Medical Group
  - Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
    - Ventura County Hematology-Oncology Specialists
  - Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
    - Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
  - Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
    - Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
  - Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
    - Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
  - Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
    - Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
  - Vista, California, Verenigde Staten, 92081
    - San Diego Cancer Center
- Florida
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
    - Cancer Institute of Florida, P.A.
- Georgia
  - Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC
  - Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
    - Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gemetastaseerde of recidiverende lokaal gevorderde borstkanker
HER2-positief door FISH
Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
ECOG-prestatiestatus 0-2
Normale linkerventrikelejectiefractie
Bidimensionaal meetbare ziekte
Zuurstofverzadiging > 90% op kamerlucht

Uitsluitingscriteria:

Andere invasieve maligniteiten binnen 5 jaar
Meer dan 3 verschillende metastatische sites
>50% leverbetrokkenheid door metastase
Nieuw gediagnosticeerde onbehandelde borstkanker in stadium IIIB
Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
Klinisch significante hart- en vaatziekten
Geschiedenis of bewijs van CZS-ziekte
Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0
Huidig of recent gebruik van parenterale anticoagulantia
WBC < 3.000/uL
Aantal bloedplaatjes < 75.000/uL
Hemoglobine < 9,0 g/dL
Totaal Bilirubine > 2,0 mg/dL
ASAT of ALAT > 5 maal de bovengrens van normaal voor proefpersonen met gedocumenteerde levermetastasen; > 2,5 keer de bovengrens van normaal voor proefpersonen zonder bewijs van levermetastasen
Proteïnurie (> 1g eiwit/24 uur bij baseline)
Eerdere therapie met Herceptin of rhuMAb VEGF (bevacizumab)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of aanbevolen fase II-dosis van rhuMAb VEGF (bevacizumab) elke 14 dagen intraveneus toe te dienen aan patiënten met HER2-geamplificeerde recidiverende of gemetastaseerde borstkanker die gelijktijdig Herceptin-therapie krijgen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evaluatie van de klinische veiligheid en toxiciteit van rhuMAb VEGF bij toediening in combinatie met Herceptin
Karakteriseren van de farmacokinetiek van rhuMAb VEGF en Herceptin in combinatie gegeven
Om de werkzaamheid van rhuMAb VEGF plus Herceptin te evalueren in termen van klinische activiteit bij toediening als intraveneuze infusie, bij patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde of recidiverende borstkanker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Translational Oncology Research International

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mark D Pegram, MD, University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria