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Tratamento de câncer de mama metastático HER2-positivo com Herceptin e bevacizumabe (anticorpos contra HER2 e VEGF)

23 de setembro de 2015 atualizado por: Translational Oncology Research International

Terapia Biológica Combinada Fase I/II do Câncer de Mama Utilizando Anticorpos Monoclonais Direcionados Contra o Proto-Oncogene HER2/Neu e o Fator de Crescimento Endotelial Vascular

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do tratamento combinado com trastuzumabe (Herceptin) e bevacizumabe (anticorpo anti-VEGF) em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Bevacizumabe (medicamento), Herceptin (medicamento)

Descrição detalhada

Com base em experimentos pré-clínicos conduzidos em nossos laboratórios, levantamos a hipótese de que o comportamento agressivo dos cânceres de mama com superexpressão de HER2 se deve em parte ao aumento da angiogênese resultante de aumentos induzidos por HER2 na expressão do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Experimentos in vivo sugerem que o bloqueio combinado do receptor HER2 e VEGF resulta em eficácia antitumoral superior em comparação com qualquer tratamento isolado.

O ensaio clínico atual, para o qual a parte da fase I foi concluída, examinará a eficácia e a segurança do trastuzumab (Herceptin) e do bevacizumab (anticorpo anti-VEGF) no tratamento do câncer de mama metastático com superexpressão de HER2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
    - Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
    - Comprehensive Blood and Cancer Center
  - Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
    - Virginia K. Crosson Cancer Center
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
    - Pacific Shores Medical Group
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA Medical Center
  - Northridge, California, Estados Unidos, 91328
    - North Valley Hematology/Oncology Medical Group
  - Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
    - Ventura County Hematology-Oncology Specialists
  - Pomona, California, Estados Unidos, 91767
    - Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
  - Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
    - Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    - Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    - Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
  - Vista, California, Estados Unidos, 92081
    - San Diego Cancer Center
- Florida
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
    - Cancer Institute of Florida, P.A.
- Georgia
  - Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC
  - Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
    - Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Câncer de mama metastático ou recidivante localmente avançado
HER2-positivo por FISH
Sem quimioterapia prévia para doença metastática
Status de desempenho ECOG 0-2
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo normal
Doença mensurável bidimensionalmente
Saturação de oxigênio > 90% em ar ambiente

Critério de exclusão:

Outra malignidade invasiva em 5 anos
Mais de 3 locais metastáticos diferentes
>50% de envolvimento do fígado por metástase
Câncer de mama estágio IIIB recém-diagnosticado e não tratado
Quimioterapia prévia para doença metastática
Doença cardiovascular clinicamente significativa
História ou evidência de doença do SNC
Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores ao dia 0
Uso atual ou recente de anticoagulantes parenterais
GB < 3.000/uL
Contagem de plaquetas < 75.000/uL
Hemoglobina < 9,0 g/dL
Bilirrubina Total > 2,0 mg/dL
AST ou ALT > 5 vezes o limite superior do normal para indivíduos com metástases hepáticas documentadas; > 2,5 vezes o limite superior do normal para indivíduos sem evidência de metástases hepáticas
Proteinúria (> 1g de proteína/24 horas no início do estudo)
Terapia prévia com Herceptin ou rhuMAb VEGF (bevacizumab)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Para estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose recomendada de fase II de rhuMAb VEGF (bevacizumabe) administrado por via intravenosa a cada 14 dias a pacientes com câncer de mama metastático ou recidivado amplificado por HER2 recebendo tratamento concomitante com Herceptin

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar a segurança clínica e a toxicidade do rhuMAb VEGF quando administrado em combinação com Herceptin
Caracterizar a farmacocinética de rhuMAb VEGF e Herceptin administrados em combinação
Avaliar a eficácia de rhuMAb VEGF mais Herceptin em termos de atividade clínica quando administrado como uma infusão intravenosa, em pacientes com câncer de mama metastático ou recidivado não tratado anteriormente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Translational Oncology Research International

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Mark D Pegram, MD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ