Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu Herceptinem a Bevacizumabem (protilátky proti HER2 a VEGF)

23. září 2015 aktualizováno: Translational Oncology Research International

Fáze I/II kombinovaná biologická léčba rakoviny prsu s použitím monoklonálních protilátek namířených proti HER2/Neu proto-onkogenu a vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost kombinované léčby trastuzumabem (Herceptin) a bevacizumabem (protilátka proti VEGF) u pacientek s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě předklinických experimentů provedených v našich laboratořích předpokládáme, že agresivní chování karcinomů prsu s nadměrnou expresí HER2 je částečně způsobeno zvýšenou angiogenezí vyplývající ze zvýšení exprese vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) indukovaného HER2. Experimenty in vivo naznačují, že kombinovaná blokáda HER2 receptoru a VEGF vede k lepší protinádorové účinnosti ve srovnání s každou léčbou samotnou.

Současná klinická studie, pro kterou byla dokončena část fáze I, bude zkoumat účinnost a bezpečnost trastuzumabu (Herceptin) a bevacizumabu (protilátka proti VEGF) v léčbě metastatického karcinomu prsu s nadměrnou expresí HER2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Northridge, California, Spojené státy, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Cancer Institute of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický nebo relabující lokálně pokročilý karcinom prsu
  • HER2-pozitivní od FISH
  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Normální ejekční frakce levé komory
  • Dvourozměrně měřitelná nemoc
  • Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem > 90 %.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná invazivní malignita do 5 let
  • Více než 3 různá metastatická místa
  • >50% postižení jater metastázami
  • Nově diagnostikovaná neléčená rakovina prsu IIIB stadia
  • Předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza nebo známky onemocnění CNS
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před dnem 0
  • Současné nebo nedávné užívání parenterálních antikoagulancií
  • WBC < 3 000/ul
  • Počet krevních destiček < 75 000/ul
  • Hemoglobin < 9,0 g/dl
  • Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl
  • AST nebo ALT > 5 násobek horní hranice normy pro subjekty s prokázanými jaterními metastázami; > 2,5násobek horní hranice normálu pro subjekty bez průkazu jaterních metastáz
  • Proteinurie (> 1 g bílkovin/24 hodin na začátku)
  • Předchozí léčba Herceptinem nebo rhuMAb VEGF (bevacizumab)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo doporučené dávky rhuMAb VEGF (bevacizumab) fáze II podávané intravenózně každých 14 dní pacientům s relabujícím nebo metastatickým karcinomem prsu s amplifikací HER2, kteří jsou současně léčeni přípravkem Herceptin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit klinickou bezpečnost a toxicitu rhuMAb VEGF při podávání v kombinaci s Herceptinem
Charakterizovat farmakokinetiku rhuMAb VEGF a Herceptinu podávaných v kombinaci
Vyhodnotit účinnost rhuMAb VEGF plus Herceptin z hlediska klinické aktivity při podání jako intravenózní infuze u pacientek s dříve neléčeným metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Oncology Research International

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark D Pegram, MD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TORI B-03
  • Western IRB #20041069
  • UCLA IRB #01-09-030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Bevacizumab (lék), Herceptin (lék)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit