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用赫赛汀和贝伐珠单抗（针对 HER2 和 VEGF 的抗体）治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌

2015年9月23日更新者：Translational Oncology Research International

使用针对 HER2/Neu 原癌基因和血管内皮生长因子的单克隆抗体进行乳腺癌 I/II 期联合生物治疗

本研究的目的是评估曲妥珠单抗（赫赛汀）和贝伐珠单抗（抗 VEGF 抗体）联合治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

乳腺癌

干预/治疗

药品：贝伐珠单抗（药物）、赫赛汀（药物）

详细说明

根据我们实验室进行的临床前实验，我们假设 HER2 过表达乳腺癌的侵袭性行为部分是由于 HER2 诱导的血管内皮生长因子 (VEGF) 表达增加导致血管生成增加。体内实验表明，与单独治疗相比，联合阻断 HER2 受体和 VEGF 可产生更好的抗肿瘤功效。

目前已完成I期临床试验，将检验曲妥珠单抗（赫赛汀）和贝伐珠单抗（抗VEGF抗体）治疗HER2过表达转移性乳腺癌的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Alhambra、California、美国、91801
    - Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
  - Bakersfield、California、美国、93309
    - Comprehensive Blood and Cancer Center
  - Fullerton、California、美国、92835
    - Virginia K. Crosson Cancer Center
  - Long Beach、California、美国、90813
    - Pacific Shores Medical Group
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - UCLA Medical Center
  - Northridge、California、美国、91328
    - North Valley Hematology/Oncology Medical Group
  - Oxnard、California、美国、93030
    - Ventura County Hematology-Oncology Specialists
  - Pomona、California、美国、91767
    - Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
  - Redondo Beach、California、美国、90277
    - Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
  - Santa Barbara、California、美国、93105
    - Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
  - Santa Barbara、California、美国、93105
    - Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
  - Vista、California、美国、92081
    - San Diego Cancer Center
- Florida
  - Orlando、Florida、美国、32804
    - Cancer Institute of Florida, P.A.
- Georgia
  - Athens、Georgia、美国、30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC
  - Lawrenceville、Georgia、美国、30045
    - Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
- Illinois
  - Peoria、Illinois、美国、61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

转移性或复发性局部晚期乳腺癌
FISH HER2 阳性
没有针对转移性疾病的既往化疗
ECOG 体能状态 0-2
左心室射血分数正常
二维可测量疾病
室内空气氧饱和度 > 90%

排除标准：

5 年内的其他浸润性恶性肿瘤
超过 3 个不同的转移部位
>50% 肝脏转移受累
新诊断的未经治疗的 IIIB 期乳腺癌
转移性疾病的既往化疗
有临床意义的心血管疾病
中枢神经系统疾病的病史或证据
第 0 天前 28 天内进行过大手术
当前或最近使用肠外抗凝剂
白细胞 < 3,000/uL
血小板计数 < 75,000/uL
血红蛋白 < 9.0 克/分升
总胆红素 > 2.0 mg/dL
对于记录有肝转移的受试者，AST 或 ALT > 正常上限的 5 倍； > 无肝转移证据的受试者正常上限的 2.5 倍
蛋白尿（基线时 > 1g 蛋白质/24 小时）
先前接受过赫赛汀或 rhuMAb VEGF（贝伐单抗）治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
确定最大耐受剂量 (MTD) 或推荐的 rhuMAb VEGF（贝伐珠单抗）II 期剂量，每 14 天静脉内给予接受伴随赫赛汀治疗的 HER2 扩增复发或转移性乳腺癌患者

次要结果测量

结果测量
评估 rhuMAb VEGF 与赫赛汀联合给药时的临床安全性和毒性
表征联合给予的 rhuMAb VEGF 和赫赛汀的药代动力学
评估 rhuMAb VEGF 加赫赛汀作为静脉输注给药时在先前未治疗的转移性或复发性乳腺癌患者中的临床活性疗效

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Translational Oncology Research International

合作者

Genentech, Inc.

调查人员

首席研究员：Mark D Pegram, MD、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年6月1日

初级完成 (实际的)

2007年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2004年11月5日

首先提交符合 QC 标准的