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Behandlung von HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs mit Herceptin und Bevacizumab (Antikörper gegen HER2 und VEGF)

23. September 2015 aktualisiert von: Translational Oncology Research International

Kombinierte biologische Therapie der Phase I/II von Brustkrebs unter Verwendung monoklonaler Antikörper, die gegen das HER2/Neu-Protoonkogen und den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor gerichtet sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer kombinierten Behandlung mit Trastuzumab (Herceptin) und Bevacizumab (Anti-VEGF-Antikörper) bei Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf präklinischen Experimenten, die in unseren Labors durchgeführt wurden, gehen wir davon aus, dass das aggressive Verhalten von HER2-überexprimierenden Brustkrebsarten teilweise auf eine erhöhte Angiogenese zurückzuführen ist, die aus einem HER2-induzierten Anstieg der Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) resultiert. In-vivo-Experimente deuten darauf hin, dass die kombinierte Blockade des HER2-Rezeptors und des VEGF im Vergleich zu beiden Behandlungen allein zu einer überlegenen Antitumorwirksamkeit führt.

Die aktuelle klinische Studie, deren Phase-I-Teil abgeschlossen ist, wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab (Herceptin) und Bevacizumab (Anti-VEGF-Antikörper) bei der Behandlung von HER2-überexprimierendem metastasiertem Brustkrebs untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92081
        • San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Cancer Institute of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter oder rezidivierter lokal fortgeschrittener Brustkrebs
  • HER2-positiv durch FISH
  • Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Zweidimensional messbare Krankheit
  • Sauerstoffsättigung > 90 % der Raumluft

Ausschlusskriterien:

  • Andere invasive Malignität innerhalb von 5 Jahren
  • Mehr als 3 verschiedene Metastasierungsstellen
  • >50 % Leberbeteiligung durch Metastasierung
  • Neu diagnostizierter unbehandelter Brustkrebs im Stadium IIIB
  • Vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Anamnese oder Anzeichen einer ZNS-Erkrankung
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Anwendung parenteraler Antikoagulanzien
  • Leukozytenzahl < 3.000/ul
  • Thrombozytenzahl < 75.000/ul
  • Hämoglobin < 9,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl
  • AST oder ALT > 5-fache Obergrenze des Normalwerts für Personen mit dokumentierten Lebermetastasen; > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts für Probanden ohne Anzeichen von Lebermetastasen
  • Proteinurie (> 1 g Protein/24 Stunden zu Studienbeginn)
  • Vorherige Therapie mit Herceptin oder rhuMAb VEGF (Bevacizumab)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der empfohlenen Phase-II-Dosis von rhuMAb VEGF (Bevacizumab), die alle 14 Tage intravenös an Patienten mit HER2-verstärktem rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs verabreicht wird, die gleichzeitig eine Herceptin-Therapie erhalten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der klinischen Sicherheit und Toxizität von rhuMAb VEGF bei Verabreichung in Kombination mit Herceptin
Charakterisierung der Pharmakokinetik von rhuMAb VEGF und Herceptin in Kombination
Bewertung der Wirksamkeit von rhuMAb VEGF plus Herceptin im Hinblick auf die klinische Aktivität bei Verabreichung als intravenöse Infusion bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem oder rezidiviertem Brustkrebs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Oncology Research International

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark D Pegram, MD, University of California, Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TORI B-03
  • Western IRB #20041069
  • UCLA IRB #01-09-030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Bevacizumab (Medikament), Herceptin (Medikament)

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