Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av HER2-positiv metastaserande bröstcancer med Herceptin och Bevacizumab (antikroppar mot HER2 och VEGF)

23 september 2015 uppdaterad av: Translational Oncology Research International

Fas I/II kombinerad biologisk terapi av bröstcancer med monoklonala antikroppar riktade mot HER2/Neu proto-onkogen och vaskulär endoteltillväxtfaktor

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av kombinerad behandling med trastuzumab (Herceptin) och bevacizumab (anti-VEGF-antikropp) hos patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på prekliniska experiment utförda i våra laboratorier, antar vi att det aggressiva beteendet hos HER2-överuttryckande bröstcancer beror delvis på ökad angiogenes som är ett resultat av HER2-inducerade ökningar i uttryck av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF). In vivo-experiment tyder på att kombinerad blockad av HER2-receptorn och VEGF resulterar i överlägsen antitumöreffektivitet jämfört med endera behandlingen.

Den pågående kliniska prövningen, för vilken fas I-delen har avslutats, kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av trastuzumab (Herceptin) och bevacizumab (anti-VEGF-antikropp) vid behandling av HER2-överuttryckande metastaserad bröstcancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Vista, California, Förenta staterna, 92081
        • San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Cancer Institute of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande eller återfallande lokalt avancerad bröstcancer
  • HER2-positiv av FISH
  • Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Normal vänster ventrikulär ejektionsfraktion
  • Bidimensionellt mätbar sjukdom
  • Syremättnad > 90 % på rumsluft

Exklusions kriterier:

  • Annan invasiv malignitet inom 5 år
  • Mer än 3 olika metastatiska platser
  • >50 % leverpåverkan genom metastasering
  • Nydiagnostiserad obehandlad stadium IIIB bröstcancer
  • Tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Historik eller tecken på CNS-sjukdom
  • Större operation inom 28 dagar före dag 0
  • Aktuell eller nyligen användande av parenterala antikoagulantia
  • WBC < 3 000/uL
  • Trombocytantal < 75 000/uL
  • Hemoglobin < 9,0 g/dL
  • Totalt bilirubin > 2,0 mg/dL
  • AST eller ALAT > 5 tid övre normalgräns för patienter med dokumenterade levermetastaser; > 2,5 gånger övre normalgräns för försökspersoner utan tecken på levermetastaser
  • Proteinuri (> 1 g protein/24 timmar vid baslinjen)
  • Tidigare behandling med Herceptin eller rhuMAb VEGF (bevacizumab)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) eller rekommenderad fas II-dos av rhuMAb VEGF (bevacizumab) administrerad intravenöst var 14:e dag till patienter med HER2-förstärkt återfallande eller metastaserad bröstcancer som får samtidig Herceptin-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera den kliniska säkerheten och toxiciteten av rhuMAb VEGF när det administreras i kombination med Herceptin
För att karakterisera farmakokinetiken för rhuMAb VEGF och Herceptin givet i kombination
För att utvärdera effektiviteten av rhuMAb VEGF plus Herceptin i termer av klinisk aktivitet när det administreras som en intravenös infusion, hos patienter med tidigare obehandlad metastaserad eller återfallande bröstcancer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Translational Oncology Research International

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark D Pegram, MD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2004

Första postat (Uppskatta)

8 november 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TORI B-03
  • Western IRB #20041069
  • UCLA IRB #01-09-030

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Bevacizumab (läkemedel), Herceptin (läkemedel)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera