Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af HER2-positiv metastatisk brystkræft med Herceptin og Bevacizumab (antistoffer mod HER2 og VEGF)

23. september 2015 opdateret af: Translational Oncology Research International

Fase I/II kombineret biologisk terapi af brystkræft under anvendelse af monoklonale antistoffer rettet mod HER2/Neu proto-onkogen og vaskulær endotelvækstfaktor

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombineret behandling med trastuzumab (Herceptin) og bevacizumab (anti-VEGF-antistof) hos patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på prækliniske eksperimenter udført i vores laboratorier, antager vi, at den aggressive adfærd af HER2-overudtrykkende brystkræft til dels skyldes øget angiogenese som følge af HER2-inducerede stigninger i ekspression af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). In vivo-eksperimenter tyder på, at kombineret blokering af HER2-receptoren og VEGF resulterer i overlegen antitumoreffektivitet sammenlignet med begge behandlinger alene.

Det nuværende kliniske forsøg, hvor fase I-delen er afsluttet, vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​trastuzumab (Herceptin) og bevacizumab (anti-VEGF-antistof) i behandlingen af ​​HER2-overudtrykkende metastatisk brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Cancer Institute of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastaserende eller recidiverende lokalt fremskreden brystkræft
  • HER2-positiv af FISH
  • Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Normal venstre ventrikel ejektionsfraktion
  • Bidimensionelt målbar sygdom
  • Iltmætning > 90 % på rumluft

Ekskluderingskriterier:

  • Anden invasiv malignitet inden for 5 år
  • Mere end 3 forskellige metastatiske steder
  • > 50 % leverpåvirkning ved metastase
  • Nydiagnosticeret ubehandlet stadium IIIB brystkræft
  • Forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Historie eller tegn på CNS-sygdom
  • Større operation inden for 28 dage før dag 0
  • Aktuel eller nylig brug af parenterale antikoagulantia
  • WBC < 3.000/uL
  • Blodpladetal < 75.000/uL
  • Hæmoglobin < 9,0 g/dL
  • Total bilirubin > 2,0 mg/dL
  • AST eller ALAT > 5-tids øvre normalgrænse for forsøgspersoner med dokumenterede levermetastaser; > 2,5 gange øvre normalgrænse for forsøgspersoner uden tegn på levermetastaser
  • Proteinuri (> 1 g protein/24 timer ved baseline)
  • Tidligere behandling med Herceptin eller rhuMAb VEGF (bevacizumab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at fastlægge den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet fase II-dosis af rhuMAb VEGF (bevacizumab) administreret intravenøst ​​hver 14. dag til patienter med HER2-amplificeret recidiverende eller metastatisk brystkræft, der samtidig får Herceptin-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at evaluere den kliniske sikkerhed og toksicitet af rhuMAb VEGF, når det administreres i kombination med Herceptin
At karakterisere farmakokinetikken af ​​rhuMAb VEGF og Herceptin givet i kombination
At evaluere effektiviteten af ​​rhuMAb VEGF plus Herceptin med hensyn til klinisk aktivitet, når det administreres som en intravenøs infusion, hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk eller recidiverende brystkræft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Oncology Research International

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark D Pegram, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2004

Først opslået (Skøn)

8. november 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TORI B-03
  • Western IRB #20041069
  • UCLA IRB #01-09-030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab (lægemiddel), Herceptin (lægemiddel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner