Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av HER2-positiv metastatisk brystkreft med Herceptin og Bevacizumab (antistoffer mot HER2 og VEGF)

23. september 2015 oppdatert av: Translational Oncology Research International

Fase I/II kombinert biologisk terapi av brystkreft ved bruk av monoklonale antistoffer rettet mot HER2/Neu proto-onkogen og vaskulær endotelial vekstfaktor

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av kombinert behandling med trastuzumab (Herceptin) og bevacizumab (anti-VEGF-antistoff) hos pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på prekliniske eksperimenter utført i våre laboratorier, antar vi at den aggressive oppførselen til HER2-overuttrykkende brystkreft delvis skyldes økt angiogenese som følge av HER2-indusert økning i ekspresjon av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). In vivo-eksperimenter tyder på at kombinert blokkering av HER2-reseptoren og VEGF resulterer i overlegen antitumoreffektivitet sammenlignet med begge behandlingene alene.

Den nåværende kliniske studien, hvor fase I-delen er fullført, vil undersøke effekten og sikkerheten til trastuzumab (Herceptin) og bevacizumab (anti-VEGF-antistoff) i behandlingen av HER2-overuttrykkende metastatisk brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Northridge, California, Forente stater, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Vista, California, Forente stater, 92081
        • San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Cancer Institute of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk eller residiverende lokalt avansert brystkreft
  • HER2-positiv av FISH
  • Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • Bidimensjonalt målbar sykdom
  • Oksygenmetning > 90 % på romluft

Ekskluderingskriterier:

  • Annen invasiv malignitet innen 5 år
  • Mer enn 3 forskjellige metastatiske steder
  • >50 % leverpåvirkning ved metastase
  • Nydiagnostisert ubehandlet stadium IIIB brystkreft
  • Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Historie eller bevis på CNS-sykdom
  • Større operasjon innen 28 dager før dag 0
  • Nåværende eller nylig bruk av parenterale antikoagulantia
  • WBC < 3000/uL
  • Blodplateantall < 75 000/uL
  • Hemoglobin < 9,0 g/dL
  • Totalt bilirubin > 2,0 mg/dL
  • AST eller ALAT > 5 tids øvre normalgrense for personer med dokumenterte levermetastaser; > 2,5 ganger øvre normalgrense for forsøkspersoner uten tegn på levermetastaser
  • Proteinuri (> 1 g protein/24 timer ved baseline)
  • Tidligere behandling med Herceptin eller rhuMAb VEGF (bevacizumab)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å fastslå maksimal tolerert dose (MTD) eller anbefalt fase II-dose av rhuMAb VEGF (bevacizumab) administrert intravenøst ​​hver 14. dag til pasienter med HER2-amplifisert residiverende eller metastatisk brystkreft som får samtidig Herceptin-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere den kliniske sikkerheten og toksisiteten til rhuMAb VEGF når det administreres i kombinasjon med Herceptin
For å karakterisere farmakokinetikken til rhuMAb VEGF og Herceptin gitt i kombinasjon
For å evaluere effekten av rhuMAb VEGF pluss Herceptin når det gjelder klinisk aktivitet når det administreres som en intravenøs infusjon, hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk eller residiverende brystkreft

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Translational Oncology Research International

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark D Pegram, MD, University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. november 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TORI B-03
  • Western IRB #20041069
  • UCLA IRB #01-09-030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere