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Traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif avec Herceptin et Bevacizumab (anticorps contre HER2 et VEGF)

23 septembre 2015 mis à jour par: Translational Oncology Research International

Thérapie biologique combinée de phase I/II du cancer du sein utilisant des anticorps monoclonaux dirigés contre le proto-oncogène HER2/Neu et le facteur de croissance endothélial vasculaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement combiné par trastuzumab (Herceptin) et bevacizumab (anticorps anti-VEGF) chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du sein

Intervention / Traitement

Médicament: Bevacizumab (médicament), Herceptin (médicament)

Description détaillée

Sur la base d'expériences précliniques menées dans nos laboratoires, nous émettons l'hypothèse que le comportement agressif des cancers du sein surexprimant HER2 est dû en partie à une augmentation de l'angiogenèse résultant de l'augmentation induite par HER2 de l'expression du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF). Des expériences in vivo suggèrent que le blocage combiné du récepteur HER2 et du VEGF entraîne une efficacité anti-tumorale supérieure par rapport à l'un ou l'autre traitement seul.

L'essai clinique en cours, dont la phase I est terminée, examinera l'efficacité et l'innocuité du trastuzumab (Herceptin) et du bevacizumab (anticorps anti-VEGF) dans le traitement du cancer du sein métastatique surexprimant HER2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Alhambra, California, États-Unis, 91801
    - Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
  - Bakersfield, California, États-Unis, 93309
    - Comprehensive Blood and Cancer Center
  - Fullerton, California, États-Unis, 92835
    - Virginia K. Crosson Cancer Center
  - Long Beach, California, États-Unis, 90813
    - Pacific Shores Medical Group
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    - UCLA Medical Center
  - Northridge, California, États-Unis, 91328
    - North Valley Hematology/Oncology Medical Group
  - Oxnard, California, États-Unis, 93030
    - Ventura County Hematology-Oncology Specialists
  - Pomona, California, États-Unis, 91767
    - Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
  - Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
    - Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
  - Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
    - Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
  - Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
    - Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
  - Vista, California, États-Unis, 92081
    - San Diego Cancer Center
- Florida
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32804
    - Cancer Institute of Florida, P.A.
- Georgia
  - Athens, Georgia, États-Unis, 30607
    - Northeast Georgia Cancer Care, LLC
  - Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
    - Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
  - Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
- Illinois
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Cancer du sein localement avancé métastatique ou récidivant
HER2 positif par FISH
Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique
Statut de performance ECOG 0-2
Fraction d'éjection ventriculaire gauche normale
Maladie bidimensionnelle mesurable
Saturation en oxygène > 90% sur air ambiant

Critère d'exclusion:

Autre tumeur maligne invasive dans les 5 ans
Plus de 3 sites métastatiques différents
> 50 % d'atteinte hépatique par métastase
Cancer du sein de stade IIIB nouvellement diagnostiqué et non traité
Chimiothérapie antérieure pour une maladie métastatique
Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
Antécédents ou signes de maladie du SNC
Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le jour 0
Utilisation actuelle ou récente d'anticoagulants parentéraux
GB < 3 000/ul
Numération plaquettaire < 75 000/uL
Hémoglobine < 9,0 g/dL
Bilirubine totale > 2,0 mg/dL
AST ou ALT > 5 fois la limite supérieure de la normale pour les sujets présentant des métastases hépatiques documentées ; > 2,5 fois la limite supérieure de la normale pour les sujets sans signe de métastases hépatiques
Protéinurie (> 1 g de protéines/24 heures au départ)
Traitement antérieur par Herceptin ou rhuMAb VEGF (bevacizumab)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Établir la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose de phase II recommandée de rhuMAb VEGF (bevacizumab) administrée par voie intraveineuse tous les 14 jours aux patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 amplifié en rechute ou métastatique recevant un traitement concomitant par Herceptin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer la sécurité clinique et la toxicité du rhuMAb VEGF lorsqu'il est administré en association avec Herceptin
Caractériser la pharmacocinétique du rhuMAb VEGF et de l'Herceptin administrés en association
Évaluer l'efficacité du rhuMAb VEGF plus Herceptin en termes d'activité clinique lorsqu'il est administré en perfusion intraveineuse, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou en rechute non traité auparavant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Translational Oncology Research International

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Mark D Pegram, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité