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Tratamiento del cáncer de mama metastásico positivo para HER2 con Herceptin y Bevacizumab (anticuerpos contra HER2 y VEGF)

23 de septiembre de 2015 actualizado por: Translational Oncology Research International

Terapia biológica combinada de fase I/II del cáncer de mama con anticuerpos monoclonales dirigidos contra el protooncogén HER2/Neu y el factor de crecimiento del endotelio vascular

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento combinado con trastuzumab (Herceptin) y bevacizumab (anticuerpo anti-VEGF) en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sobre la base de experimentos preclínicos realizados en nuestros laboratorios, planteamos la hipótesis de que el comportamiento agresivo de los cánceres de mama que sobreexpresan HER2 se debe en parte al aumento de la angiogénesis resultante de los aumentos inducidos por HER2 en la expresión del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). Los experimentos in vivo sugieren que el bloqueo combinado del receptor HER2 y VEGF da como resultado una eficacia antitumoral superior en comparación con cualquiera de los tratamientos solos.

El ensayo clínico actual, cuya parte de fase I ha finalizado, examinará la eficacia y seguridad de trastuzumab (Herceptin) y bevacizumab (anticuerpo anti-VEGF) en el tratamiento del cáncer de mama metastásico con sobreexpresión de HER2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Virginia K. Crosson Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Medical Group
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group, Inc.
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • San Diego Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Cancer Institute of Florida, P.A.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama metastásico o recidivante localmente avanzado
  • HER2 positivo por FISH
  • Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica
  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal
  • Enfermedad medible bidimensionalmente
  • Saturación de oxígeno > 90% en aire ambiente

Criterio de exclusión:

  • Otra neoplasia maligna invasiva dentro de los 5 años
  • Más de 3 sitios metastásicos diferentes
  • >50% compromiso hepático por metástasis
  • Cáncer de mama en estadio IIIB no tratado y recién diagnosticado
  • Quimioterapia previa para enfermedad metastásica
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Historia o evidencia de enfermedad del SNC
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al día 0
  • Uso actual o reciente de anticoagulantes parenterales
  • WBC < 3000/ul
  • Recuento de plaquetas < 75.000/ul
  • Hemoglobina < 9,0 g/dL
  • Bilirrubina total > 2,0 mg/dL
  • AST o ALT > 5 veces el límite superior de lo normal para sujetos con metástasis hepáticas documentadas; > 2,5 veces el límite superior de lo normal para sujetos sin evidencia de metástasis hepáticas
  • Proteinuria (> 1 g de proteína/24 horas al inicio)
  • Terapia previa con Herceptin o rhuMAb VEGF (bevacizumab)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Establecer la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis de fase II recomendada de rhuMAb VEGF (bevacizumab) administrada por vía intravenosa cada 14 días a pacientes con cáncer de mama metastásico o en recaída amplificado con HER2 que reciben tratamiento concomitante con Herceptin

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar la seguridad clínica y las toxicidades de rhuMAb VEGF cuando se administra en combinación con Herceptin
Caracterizar la farmacocinética de rhuMAb VEGF y Herceptin administrados en combinación
Evaluar la eficacia de rhuMAb VEGF más Herceptin en términos de actividad clínica cuando se administra como una infusión intravenosa, en pacientes con cáncer de mama metastásico o recidivante no tratado previamente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Translational Oncology Research International

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark D Pegram, MD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de noviembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TORI B-03
  • Western IRB #20041069
  • UCLA IRB #01-09-030

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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